急性重症大腸炎に対するアザチオプリン+IFXの早期投与とステロイド+アザチオプリンの早期投与を比較した無作為化多施設非盲検試験 (ACTIVE)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳。
• -Lennard-Jones基準によるUCの診断（付録1）。
• 肛門縁の上に局在し、近位に少なくとも15cmまで広がる結腸直腸病変が内視鏡的に示された（内視鏡メイヨーサブスコア≧2）。
• 入院が必要な急性発作
• -3日目のLichtiger Indexスコアが10を超えるUCの重度の急性フレア
• -出産の可能性のある男性または女性の被験者に対する適切な避妊。これは、研究全体および研究終了後少なくとも3か月間継続されます。

3.2 除外基準

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -インフリキシマブによる以前の治療。
• -無作為化前8週間以内のアダリムマブまたはゴリムマブによる治療
• -無作為化前の4週間以内のベドリズマブによる治療
• -アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン治療は、スクリーニングの4週間以上前に開始されました。
• -スクリーニング時に96時間以上ステロイドの静脈内投与を継続している
• 抗TNF療法の禁忌
• 即時手術の適応。
• 結腸直腸異形成の病歴。
• クローン病または不確定な大腸炎の診断
• アメーバ症の糞便検査陽性および/またはサルモネラ菌、赤痢菌、エルシニアおよびカンピロバクターの細菌培養陽性、および/または糞便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素の存在。
• 腎不全（クレアチニン血症 > 正常検査値の上限）。
• コントロールされていない高血圧。
• -HIV、HBVウイルス感染（陽性の抗HBs抗体の存在を除く） 3か月以内の血清学。
• コントロールされていない細菌または活動性のウイルス感染。
• -過去5年間の悪性状態の過去の病歴（白血病、リンパ腫、骨髄異形成を含む）基底細胞皮膚がんを除く。
• -心筋梗塞または心不全の過去の病歴。
• ツベルクリンに対する皮内反応 (Tubertest® 5 ユニット) > 5mm または陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ (Quantiferon®)
• 活動性結核
• 未治療の潜在性結核 (国の推奨事項を参照してください。 付録 2)。
• -多核好中球が1,500 G / L未満または白血球が3,000未満、または血小板が100,000 G / L未満の異常な血球数。
• 原因不明のトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼの正常レベルの 3 倍以上の上昇、および/またはビリルビンの正常レベルの 2 倍以上の上昇。
• -重度の急性または慢性の医学的または精神的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
• -研究者の意見では、非協力的または研究手順に従うことができない被験者。
• 別の臨床試験への参加。