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局所領域進行性上咽頭癌における導入化学療法とその後の IMRT、同時化学療法の有無にかかわらず

2018年5月10日 更新者：Wei Jiang

局所領域進行性上咽頭癌における導入化学療法後のIMRT単独と導入化学療法後のIMRTと同時化学療法のランダム化第III相非劣性試験

いくつかの前向きランダム化試験では、局所領域進行性上咽頭癌（NPC）の治療において、同時化学放射線療法が放射線療法単独よりも優れていることが実証されています。 これらの証拠に基づいて、逐次化学療法を伴うまたは伴わない同時化学放射線療法（CCRT）が局所領域進行NPCの標準治療となっています。 しかし、局所領域進行性 NPC に対する標準治療に関するこれらの証拠のほとんどは、従来の 2 次元放射線療法 (2DCRT) に基づいていました。 強度変調放射線療法（IMRT）技術はここ数十年で広く使用されてきたため、IMRT は NPC 患者の治療成績、特に局所制御率を改善しました。 現在、より遡及的な研究で IMRT 単独と IMRT と同時化学療法を比較し、同時化学療法は局所領域進行疾患患者の生存率を改善できなかったが、急性毒性の重症度が増加したと報告しています。 人々は CCRT の役割を再考し始めました。 したがって、我々は、IMRT時代の局所領域進行NPCにおける同時化学療法の有効性と貢献を再評価するために、このランダム化第III相非劣性研究を提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

未治療の非転移性で新たに組織学的に非角化性III-IVbが確認されたIII-IVb NPC（UICC/AJCC第7版）の患者は、導入化学療法後にIMRT単独を行うか（研究グループ）、導入化学療法後にIMRTと同時化学療法を行う群に無作為に割り当てられる。 （対照群）。 導入化学療法中、両グループの患者は、1日目に60 mg/m2のドセタキセルを静脈内投与され、1日目に60 mg/m2のシスプラチンが静脈内投与され、1〜5日目に600 mg/m2/日のフルオロウラシルが持続注入される。 3サイクルを3週間の間隔で投与した。 放射線療法中、治験グループの患者はIMRTのみを受け、対照グループの患者はIMRTと、30 mg/m2のシスプラチンを毎週静脈内投与すると同時に6～7週間受けた。 IMRT は 2.0 ～ 2.3 として与えられます。 6〜7週間、1週間に5回の毎日の分割で分割ごとにGyを照射し、累積線量は原発腫瘍に対して> 66 Gy、両側頸部リンパ節および局所浸潤の可能性のある部位に対して> 50 Gyでした。 主要評価項目は無失敗生存期間（FFS）です。 二次臨床エンドポイントには、全生存期間 (OS)、局所無失敗生存期間 (LRFFS)、遠隔無失敗生存期間 (DFFS) 率、および毒性効果が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Baise、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang、Guangxi、中国
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • Wuzhou Red Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

新たに組織学的に非角化性が確認された患者（WHOの組織型による）。腫瘍は III-IVb として分類されます (AJCC 第 7 版による)。妊娠中の女性はいません。年齢は 18 ～ 70 歳。正常な全血球数レベル（ヘモグロビン > 10 g/dL、白血球 ≥ 4000/μL、血小板 ≥ 100,000/μL）。正常な肝機能（血清総ビリルビン≤1.6 mg/dL、血清トランスミナーゼが上限の2.5倍未満）。正常な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、クレアチニンクリアランス≧60 mL/min）。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。放射線療法や化学療法なし。患者は署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

治療過程における病気の進行。制御されていない生命を脅かす病気の存在。過去の放射線療法または化学療法の病歴;妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：導入CT+IMRTのみ
導入化学療法（CT）とその後の強度変調放射線療法（IMRT）単独
薬：ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
導入化学療法：患者は1日目に60 mg/m2のドセタキセルを静脈内投与され、1日目に60 mg/m2のシスプラチンが静脈内投与され、1〜5日目に600 mg/m2/日のフルオロウラシルが持続注入される。 3サイクルを3週間の間隔で投与した。
他の名前：
  • いいえ。
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
IMRT は 2.0-2.3 として与えられます 週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、分割あたりの Gy、累積線量は、原発腫瘍に対して > 66 Gy、両側頸部リンパ節および局所浸潤の可能性のある部位に対して > 50 Gy でした。
他の名前：
  • いいえ。
アクティブコンパレータ：導入 CT+IMRT 複合同時 CT
導入化学療法（CT）とその後の強度変調放射線療法（IMRT）併用同時化学療法
薬：ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
導入化学療法：患者は1日目に60 mg/m2のドセタキセルを静脈内投与され、1日目に60 mg/m2のシスプラチンが静脈内投与され、1〜5日目に600 mg/m2/日のフルオロウラシルが持続注入される。 3サイクルを3週間の間隔で投与した。
他の名前：
  • いいえ。
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
IMRT は 2.0-2.3 として与えられます 週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、分割あたりの Gy、累積線量は、原発腫瘍に対して > 66 Gy、両側頸部リンパ節および局所浸潤の可能性のある部位に対して > 50 Gy でした。
他の名前：
  • いいえ。
薬：シスプラチン
同時化学療法: 患者は毎週、30 mg/m2 のシスプラチンを 6 ～ 7 週間静脈内投与されました。
他の名前：
  • いいえ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：3年
無増悪生存とは、何らかの原因による最初の疾患の進行[局所再発および/または遠隔転移]または死亡までのことです。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までです。
3年
局所領域における障害のない生存
時間枠：3年
局所領域の無失敗生存は、ランダム化から局所領域の進行までです。
3年
遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
遠隔無失敗生存期間は、ランダム化から最初の遠隔転移までです。
3年
有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
急性および遅発性毒性の発生率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wei Jiang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wei Jiang, Ph.D.、Guilin Medical University Affiliated Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLMU-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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