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Induktionschemotherapie, gefolgt von IMRT mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

10. Mai 2018 aktualisiert von: Wei Jiang

Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von IMRT allein im Vergleich zur Induktionschemotherapie, gefolgt von IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Mehrere prospektive randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Radiochemotherapie der alleinigen Strahlentherapie bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) überlegen war. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) mit/ohne sequentielle Chemotherapie zur Standardbehandlung für lokoregional fortgeschrittene NPC geworden. Die meisten dieser Hinweise auf eine Standardbehandlung lokoregionär fortgeschrittener NPC basierten jedoch auf der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Da die Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in den letzten Jahrzehnten weit verbreitet war, verbesserte IMRT die Behandlungsergebnisse von Patienten mit NPC, insbesondere die lokale Kontrollrate. Derzeit vergleichen mehrere retrospektive Studien die IMRT allein mit der IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie und berichten, dass die gleichzeitige Chemotherapie die Überlebensraten für Patienten mit lokoregional fortgeschrittener Erkrankung nicht verbessern konnte, jedoch die Schwere akuter Toxizitäten erhöhte. Die Menschen begannen, die Rolle von CCRT zu überdenken. Daher schlagen wir diese randomisierte Phase-III-Nicht-Minderwertigkeitsstudie vor, um die Wirksamkeit und den Beitrag einer gleichzeitigen Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenen NPC während der IMRT-Ära neu zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht metastasiertem, neu histologisch bestätigtem, nicht keratinisierendem III-IVb-NPC (UICC/AJCC 7. Auflage) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Induktionschemotherapie gefolgt von IMRT allein (Untersuchungsgruppe) oder einer Induktionschemotherapie gefolgt von IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie zugeteilt (Kontrollgruppe). Während der Induktionschemotherapie erhalten Patienten in beiden Gruppen 60 mg/m2 Docetaxel intravenös am Tag 1, 60 mg/m2 Cisplatin intravenös am Tag 1 und 600 mg/m2/Tag Fluorouracil als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5; Es wurden drei Zyklen im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Während der Strahlentherapie erhielten die Patienten in der Untersuchungsgruppe IMRT allein und die Patienten in der Kontrollgruppe IMRT, gleichzeitig mit wöchentlicher intravenöser Gabe von Cisplatin in einer Dosis von 30 mg/m2 für 6–7 Wochen. Die IMRT wird mit 2,0–2,3 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6–7 Wochen. Die kumulativen Dosen betrugen > 66 Gy für den Primärtumor und > 50 Gy für die bilateralen Halslymphknoten und potenziellen Stellen lokaler Infiltration. Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LRFFS), die Fernüberlebensrate (DFFS) und toxische Wirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, China
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ); Tumor im Stadium III-IVb (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe); Keine schwangere Frau; Alter zwischen 18-70; Normaler Wert des großen Blutbildes (Hämoglobin > 10 g/dl, weiße Blutkörperchen ≥ 4.000/µl, Blutplättchen ≥ 100.000/µl); Normale Leberfunktionen (Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,6 mg/dl, Serumtransminase < 2,5-mal höher als der obere Grenzwert); Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; Ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie; Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsverlauf im Verlauf der Behandlung; Das Vorliegen einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit; Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie oder Chemotherapie; Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktions-CT+IMRT allein
Induktionschemotherapie (CT), gefolgt von alleiniger intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionschemotherapie: Patienten erhalten 60 mg/m2 Docetaxel intravenös am Tag 1, 60 mg/m2 Cisplatin intravenös am Tag 1 und 600 mg/m2/Tag Fluorouracil als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5; Es wurden drei Zyklen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • NEIN.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT wird mit 2,0-2,3 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6–7 Wochen. Die kumulativen Dosen waren > 66 Gy für den Primärtumor und > 50 Gy für die bilateralen zervikalen Lymphknoten und potenzielle Stellen lokaler Infiltration.
Andere Namen:
  • NEIN.
Aktiver Komparator: Induktions-CT+IMRT Kombinierte gleichzeitige CT
Induktionschemotherapie (CT), gefolgt von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), kombinierte gleichzeitige Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionschemotherapie: Patienten erhalten 60 mg/m2 Docetaxel intravenös am Tag 1, 60 mg/m2 Cisplatin intravenös am Tag 1 und 600 mg/m2/Tag Fluorouracil als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5; Es wurden drei Zyklen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • NEIN.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT wird mit 2,0-2,3 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6–7 Wochen. Die kumulativen Dosen waren > 66 Gy für den Primärtumor und > 50 Gy für die bilateralen zervikalen Lymphknoten und potenzielle Stellen lokaler Infiltration.
Andere Namen:
  • NEIN.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitige Chemotherapie: Die Patienten erhielten 6–7 Wochen lang wöchentlich intravenöses Cisplatin mit 30 mg/m2.
Andere Namen:
  • NEIN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben bezieht sich auf das erste Fortschreiten der Krankheit [Lokalrezidiv und/oder Fernmetastasierung] oder den Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben erstreckt sich von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre ausfallfreie Überleben reicht von der Randomisierung bis zur lokoregionären Progression.
3 Jahre
Fernes ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall reicht von der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastasierung.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wei Jiang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLMU-01

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