Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wei Jiang

Satunnaistettu vaiheen III non-inferiority-tutkimus induktiokemoterapiasta, jota seuraa pelkkä IMRT vs. induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT Plus samanaikainen kemoterapia lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen kemoterapia oli parempi kuin pelkkä sädehoito paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa. Näiden todisteiden perusteella samanaikaisesta kemoterapiasta (CCRT) peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä on tullut paikallisesti edistyneen NPC:n standardihoito. Suurin osa näistä todisteista paikallisesti edistyneen NPC:n standardihoidosta perustui kuitenkin kaksiulotteiseen tavanomaiseen sädehoitoon (2DCRT). Koska intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) on käytetty laajasti viime vuosikymmeninä, IMRT paransi NPC-potilaiden hoitotuloksia, erityisesti paikallista kontrollia. Tällä hetkellä retrospektiivisemmissä tutkimuksissa verrattiin pelkkää IMRT:tä verrattuna IMRT:hen ja samanaikaiseen kemoterapiaan, ja raportoitiin, että samanaikainen kemoterapia ei parantanut eloonjäämisastetta potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt sairaus, mutta lisäsi akuuttien toksisuuksien vakavuutta. Ihmiset alkoivat harkita uudelleen CCRT:n roolia. Siksi ehdotamme tätä satunnaistettua vaiheen III non-inferiority -tutkimusta arvioidaksemme uudelleen samanaikaisen kemoterapian tehokkuutta ja vaikutusta paikallisesti edistyneessä NPC:ssä IMRT-aikakauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. painos), määrätään satunnaisesti saamaan induktiokemoterapiaa, jota seuraa pelkkä IMRT (tutkimusryhmä) tai induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT ja samanaikainen kemoterapia. (kontrolliryhmä). Induktiokemoterapian aikana molempien ryhmien potilaat saavat 60 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1, 60 mg/m2 sisplatiinia laskimoon päivänä 1 ja 600 mg/m2/d fluorourasiilia jatkuvana infuusiona päivinä 1-5; kolme sykliä annettiin 3 viikon välein. Sädehoidon aikana tutkimusryhmän potilaat saivat yksinään IMRT:tä ja kontrolliryhmän potilaat saivat IMRT:tä samanaikaisesti viikoittaisen suonensisäisen sisplatiinin kanssa annoksella 30 mg/m2 6-7 viikon ajan. IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annos oli > 66 Gy primaariselle kasvaimelle ja > 50 Gy molemminpuolisille kohdunkaulan imusolmukkeille ja mahdollisille paikallisille infiltraatioalueille. Ensisijainen päätetapahtuma on epäonnistunut eloonjääminen (FFS). Toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen epäonnistumisvapaa eloonjääminen (LRFFS), kaukohäiriötön eloonjäämisaste (DFFS) ja toksiset vaikutukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kiina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan); Kasvain vaiheittain III-IVb (7. AJCC-painoksen mukaan); Ei raskaana olevaa naista; Ikä 18-70; Normaali täydellisen verenkuvan taso (hemoglobiini > 10 g/dl, valkosolut ≥4000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL); Normaalit maksan toiminnot (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,6 mg/dl, seerumin transminaasi < 2,5 kertaa ylärajaa korkeampi); Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa; Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Taudin eteneminen hoitoprosessissa; Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen; Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia; Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksin induktio CT+IMRT
Induktiokemoterapia (CT), jota seuraa pelkkä intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Induktiokemoterapia: potilaat saavat 60 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1, 60 mg/m2 sisplatiinia laskimoon päivänä 1 ja 600 mg/m2/d fluorourasiilia jatkuvana infuusiona päivinä 1-5; kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ei.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin.
Muut nimet:
  • Ei.
Active Comparator: Induktio CT+IMRT Yhdistetty Samanaikainen CT
Induktiokemoterapia (CT), jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) yhdistetty samanaikainen kemoterapia
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Induktiokemoterapia: potilaat saavat 60 mg/m2 dosetakselia laskimonsisäisesti päivänä 1, 60 mg/m2 sisplatiinia laskimoon päivänä 1 ja 600 mg/m2/d fluorourasiilia jatkuvana infuusiona päivinä 1-5; kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ei.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin.
Muut nimet:
  • Ei.
Lääke: Sisplatiini
Samanaikainen kemoterapia: potilaat saivat viikoittain suonensisäistä sisplatiinia annoksella 30 mg/m2 6-7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa ensin taudin etenemistä [paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke] tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta
Locoregional Failure-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen häiriötön eloonjääminen on satunnaistamisesta paikalliseen etenemiseen.
3 vuotta
Kaukainen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Epäonnistumisen kaukainen eloonjääminen on satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen metastaasiin.
3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wei Jiang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLMU-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia