Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door IMRT met of zonder gelijktijdige chemotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

10 mei 2018 bijgewerkt door: Wei Jiang

Een gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie van inductiechemotherapie gevolgd door IMRT alleen versus inductiechemotherapie gevolgd door IMRT plus gelijktijdige chemotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Verschillende prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdige chemoradiotherapie superieur was aan radiotherapie alleen bij de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). Op basis van deze bewijzen is gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met/zonder sequentiële chemotherapie de standaardzorg geworden voor locoregionaal gevorderde NPC. De meeste van deze bewijzen van standaardbehandeling voor locoregionaal gevorderde NPC waren echter gebaseerd op de tweedimensionale conventionele radiotherapie (2DCRT). Omdat de techniek van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) de afgelopen decennia op grote schaal is gebruikt, verbeterde IMRT de behandelingsresultaten van patiënten met NPC, met name de lokale controlesnelheid. Momenteel vergeleken meer retrospectieve studies de IMRT alleen versus IMRT plus gelijktijdige chemotherapie, en rapporteerden dat gelijktijdige chemotherapie de overlevingskansen van patiënten met locoregionaal gevorderde ziekte niet verbeterde, maar de ernst van acute toxiciteit verhoogde. Mensen begonnen de rol van CCRT te heroverwegen. Daarom stellen we deze gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie voor om de werkzaamheid en bijdrage van gelijktijdige chemotherapie in locoregionaal gevorderde NPC tijdens het IMRT-tijdperk opnieuw te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet eerder behandelde niet-gemetastaseerde nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende III-IVb NPC (UICC/AJCC 7e editie) worden willekeurig toegewezen aan inductiechemotherapie gevolgd door alleen IMRT (onderzoeksgroep) of inductiechemotherapie gevolgd door IMRT plus gelijktijdige chemotherapie (controlegroep). Tijdens inductiechemotherapie krijgen patiënten in beide groepen 60 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1, 60 mg/m2 cisplatine intraveneus op dag 1 en 600 mg/m2/d fluorouracil als een continu infuus op dag 1-5; drie cycli werden toegediend met tussenpozen van 3 weken. Tijdens radiotherapie kregen patiënten in de onderzoeksgroep alleen IMRT en patiënten in de controlegroep kregen IMRT, gelijktijdig met wekelijks intraveneus cisplatine bij 30 mg/m2 gedurende 6-7 weken. IMRT wordt gegeven als 2.0-2.3 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken. Cumulatieve doses waren > 66 Gy voor de primaire tumor en > 50 Gy voor de bilaterale cervicale lymfeklieren en mogelijke plaatsen van lokale infiltratie. Het primaire eindpunt is storingsvrije overleving (FFS). Secundaire klinische eindpunten omvatten totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LRFFS), verre faalvrije overleving (DFFS) en toxische effecten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
440

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, China
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type); Tumor geënsceneerd als III-IVb (volgens de 7e AJCC-editie); Geen drachtige vrouw; Leeftijd tussen 18-70; Normaal volledig bloedbeeld (hemoglobine >10 g/dl, witte bloedcellen ≥4000/μl, bloedplaatjes ≥100.000/μl); Normale leverfuncties (serum totaal bilirubine ≤ 1,6 mg/dl, serum transminase < 2,5 keer hoger dan de bovengrens); Normale nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl, creatinineklaring ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; Zonder radiotherapie of chemotherapie; Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Ziekteprogressie in het proces van de behandeling; De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte; Geschiedenis van eerdere radiotherapie of chemotherapie; Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen inductie CT+IMRT
Inductiechemotherapie (CT) Gevolgd door alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Geneesmiddel: Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil
Inductiechemotherapie: patiënten krijgen 60 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1, 60 mg/m2 cisplatine intraveneus op dag 1 en 600 mg/m2/d fluorouracil als een continu infuus op dag 1-5; drie cycli werden toegediend met tussenpozen van 3 weken.
Andere namen:
  • Nee.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
IMRT wordt gegeven als 2.0-2.3 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken. Cumulatieve doses waren > 66 Gy voor de primaire tumor en > 50 Gy voor de bilaterale cervicale lymfeklieren en mogelijke plaatsen van lokale infiltratie.
Andere namen:
  • Nee.
Actieve vergelijker: Inductie CT+IMRT Gecombineerde gelijktijdige CT
Inductiechemotherapie (CT) gevolgd door intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) Gecombineerde gelijktijdige chemotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel, Cisplatine, Fluorouracil
Inductiechemotherapie: patiënten krijgen 60 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1, 60 mg/m2 cisplatine intraveneus op dag 1 en 600 mg/m2/d fluorouracil als een continu infuus op dag 1-5; drie cycli werden toegediend met tussenpozen van 3 weken.
Andere namen:
  • Nee.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
IMRT wordt gegeven als 2.0-2.3 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken. Cumulatieve doses waren > 66 Gy voor de primaire tumor en > 50 Gy voor de bilaterale cervicale lymfeklieren en mogelijke plaatsen van lokale infiltratie.
Andere namen:
  • Nee.
Geneesmiddel: Cisplatine
Gelijktijdige chemotherapie: patiënten kregen gedurende 6-7 weken wekelijks intraveneus cisplatine van 30 mg/m2.
Andere namen:
  • Nee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving is de eerste ziekteprogressie [lokaal recidief en/of metastase op afstand] of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving is van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionaal Storingsvrij Overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale faalvrije overleving is van randomisatie tot locoregionale progressie.
3 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Faalvrije overleving op afstand is van randomisatie tot de eerste metastase op afstand.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wei Jiang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLMU-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen