Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия с последующей IMRT с одновременной химиотерапией или без нее при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки

10 мая 2018 г. обновлено: Wei Jiang

Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности индукционной химиотерапии с последующей только IMRT по сравнению с индукционной химиотерапией с последующей IMRT плюс одновременной химиотерапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

Несколько проспективных рандомизированных исследований продемонстрировали, что одновременная химиолучевая терапия превосходила только лучевую терапию при лечении местно-регионарно распространенной карциномы носоглотки (РНГ). Основываясь на этих данных, одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последовательной химиотерапией или без нее стала стандартной терапией при местно-регионарно распространенном НРП. Однако большинство этих доказательств стандартного лечения местно-регионарно распространенного РНГ были основаны на двухмерной традиционной лучевой терапии (2DCRT). Поскольку метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) широко использовался в последние десятилетия, IMRT улучшила результаты лечения пациентов с NPC, особенно частоту местного контроля. В настоящее время более ретроспективные исследования сравнивали только IMRT с IMRT в сочетании с химиотерапией и сообщали, что одновременная химиотерапия не улучшила показатели выживаемости у пациентов с местно-регионарно распространенным заболеванием, но увеличила тяжесть острой токсичности. Люди начали пересматривать роль CCRT. Поэтому мы предлагаем это рандомизированное исследование не меньшей эффективности III фазы для переоценки эффективности и вклада сопутствующей химиотерапии при местно-регионарно распространенном НРП в эпоху IMRT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ранее нелеченым неметастатическим недавно подтвержденным гистологически неороговевающим НРП III-IVb (UICC/AJCC, 7-е издание) случайным образом распределяются для получения индукционной химиотерапии с последующей только IMRT (исследуемая группа) или индукционной химиотерапии с последующей IMRT плюс одновременная химиотерапия. (контрольная группа). В ходе индукционной химиотерапии пациенты обеих групп получали доцетаксел внутривенно в дозе 60 мг/м2 в 1-й день, цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и фторурацил 600 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в 1-5-й дни; было проведено три цикла с интервалом в 3 недели. Во время лучевой терапии пациенты основной группы получали только IMRT, а пациенты контрольной группы получали IMRT одновременно с еженедельным внутривенным введением цисплатина в дозе 30 мг/м2 в течение 6-7 недель. IMRT дается как 2,0-2,3 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель. Кумулятивные дозы составляли > 66 Гр на первичную опухоль и > 50 Гр на двусторонние шейные лимфатические узлы и потенциальные участки локальной инфильтрации. Первичной конечной точкой является безотказная выживаемость (FFS). Вторичные клинические конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегионарную безрецидивную выживаемость (LRFFS), показатели отдаленной безрецидивной выживаемости (DFFS) и токсические эффекты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Китай
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Китай
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ); Стадия опухоли III-IVb (по 7-му изданию AJCC); Нет беременной женщины; Возраст от 18 до 70 лет; Нормальный общий анализ крови (гемоглобин >10 г/дл, лейкоциты ≥4000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл); Нормальная функция печени (общий билирубин в сыворотке ≤1,6 мг/дл, трансминаза в сыворотке <в 2,5 раза выше верхнего предела); нормальная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл, клиренс креатинина ≥60 мл/мин); статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Без лучевой терапии или химиотерапии; Пациенты должны дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Прогрессирование заболевания в процессе лечения; Наличие неконтролируемого угрожающего жизни заболевания; История предыдущей лучевой терапии или химиотерапии; Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только индукционная КТ + IMRT
Индукционная химиотерапия (КТ) с последующей только лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
Лекарство: Доцетаксел, Цисплатин, Фторурацил
Индукционная химиотерапия: пациенты получают доцетаксел 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и фторурацил 600 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в 1-5 дни; было проведено три цикла с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • Нет.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
IMRT дается как 2,0-2,3 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель. Кумулятивные дозы составляли > 66 Гр на первичную опухоль и > 50 Гр на двусторонние шейные лимфатические узлы и потенциальные участки локальной инфильтрации.
Другие имена:
  • Нет.
Активный компаратор: Индукционная КТ + IMRT Комбинированная параллельная КТ
Индукционная химиотерапия (КТ) с последующей лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) Комбинированная параллельная химиотерапия
Лекарство: Доцетаксел, Цисплатин, Фторурацил
Индукционная химиотерапия: пациенты получают доцетаксел 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и фторурацил 600 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в 1-5 дни; было проведено три цикла с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • Нет.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
IMRT дается как 2,0-2,3 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель. Кумулятивные дозы составляли > 66 Гр на первичную опухоль и > 50 Гр на двусторонние шейные лимфатические узлы и потенциальные участки локальной инфильтрации.
Другие имена:
  • Нет.
Лекарство: Цисплатин
Сопутствующая химиотерапия: пациенты еженедельно получали цисплатин внутривенно в дозе 30 мг/м2 в течение 6-7 недель.
Другие имена:
  • Нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования определяется до первого прогрессирования заболевания [местный рецидив и/или отдаленные метастазы] или до смерти от любой причины.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость определяется от рандомизации до смерти по любой причине или после последнего наблюдения.
3 года
Локорегиональное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без локорегионарных осложнений — от рандомизации до локорегионарного прогрессирования.
3 года
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Отдаленная безотказная выживаемость – от рандомизации до первого отдаленного метастазирования.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Частота острой и поздней токсичности
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wei Jiang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLMU-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками