Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT med eller uden samtidig kemoterapi ved lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

10. maj 2018 opdateret af: Wei Jiang

Et randomiseret fase III non-inferioritetsstudie af induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT alene versus induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT Plus samtidig kemoterapi ved lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

Adskillige prospektive randomiserede forsøg har vist, at samtidig kemoradioterapi var bedre end strålebehandling alene i behandlingen af ​​lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC). Baseret på disse beviser er samtidig kemoradioterapi (CCRT) med/uden sekventiel kemoterapi blevet standardbehandlingen for lokoregionalt avanceret NPC. Imidlertid var de fleste af disse beviser for standardbehandling for lokoregionalt avanceret NPC baseret på todimensionel konventionel strålebehandling (2DCRT). Da teknikken med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er blevet brugt meget i de sidste årtier, forbedrede IMRT behandlingsresultaterne for patienter med NPC, især den lokale kontrolfrekvens. I øjeblikket sammenlignede flere retrospektive undersøgelser IMRT alene vs. IMRT plus samtidig kemoterapi og rapporterede, at samtidig kemoterapi ikke formåede at forbedre overlevelsesraten for patienter med lokoregionalt fremskreden sygdom, men øgede sværhedsgraden af ​​akut toksicitet. Folk begyndte at genoverveje CCRT's rolle. Derfor foreslår vi denne randomiserede fase III non-inferioritetsundersøgelse for at revurdere effektiviteten og bidraget af samtidig kemoterapi i lokoregionalt avanceret NPC under IMRT-æraen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere ubehandlet ikke-metastatisk, nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT alene (undersøgelsesgruppe) eller induktionskemoterapi efterfulgt af IMRT plus samtidig kemoterapi (kontrolgruppe). Under induktionskemoterapi får patienter i begge grupper 60 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion på dag 1-5; tre cyklusser blev administreret med intervaller på 3 uger. Under strålebehandling modtog patienter i undersøgelsesgruppen IMRT alene, og patienter i kontrolgruppen fik IMRT, samtidig med ugentlig intravenøs cisplatin ved 30 mg/m2 i 6-7 uger. IMRT er angivet som 2,0-2,3 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger, kumulative doser var > 66 Gy til den primære tumor og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuder og potentielle steder for lokal infiltration. Det primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære kliniske endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LRFFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (DFFS) og toksiske effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type); Tumor iscenesat som III-IVb (ifølge 7. AJCC-udgave); Ingen gravid kvinde; Alder mellem 18-70; Normalt fuldstændigt blodtal (hæmoglobin >10 g/dL, hvide blodlegemer ≥4000/μL, blodplader ≥100 000/μL); Normale leverfunktioner (serum total bilirubin ≤1,6 mg/dL, serum transminase < 2,5 gange højere end øvre grænse); Normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatininclearance ≥60 ml/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Uden strålebehandling eller kemoterapi; Patienter skal give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

sygdomsprogression i behandlingsprocessen; Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom; Anamnese med tidligere strålebehandling eller kemoterapi; Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktion CT+IMRT alene
Induktionskemoterapi (CT) efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionskemoterapi: patienter får 60 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion på dag 1-5; tre cyklusser blev administreret med intervaller på 3 uger.
Andre navne:
  • Ingen.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT er angivet som 2,0-2,3 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger, kumulative doser var > 66 Gy til den primære tumor og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuder og potentielle steder for lokal infiltration.
Andre navne:
  • Ingen.
Aktiv komparator: Induktion CT+IMRT kombineret samtidig CT
Induktionskemoterapi (CT) efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret samtidig kemoterapi
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionskemoterapi: patienter får 60 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusion på dag 1-5; tre cyklusser blev administreret med intervaller på 3 uger.
Andre navne:
  • Ingen.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT er angivet som 2,0-2,3 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger, kumulative doser var > 66 Gy til den primære tumor og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuder og potentielle steder for lokal infiltration.
Andre navne:
  • Ingen.
Medicin: Cisplatin
Samtidig kemoterapi: patienterne fik ugentlig intravenøs cisplatin ved 30 mg/m2 i 6-7 uger.
Andre navne:
  • Ingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse er til første sygdomsprogression [lokalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser] eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse er fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse er fra randomisering til lokoregional progression.
3 år
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfejlfri overlevelse er fra randomisering til første fjernmetastase.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wei Jiang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLMU-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger