Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie IMRT z równoczesną chemioterapią lub bez w zaawansowanym lokoregionalnie raku jamy nosowo-gardłowej

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Wei Jiang

Randomizowane badanie fazy III non-inferiority dotyczące chemioterapii indukcyjnej, a następnie samej IMRT w porównaniu z chemioterapią indukcyjną, po której następuje równoczesna chemioterapia IMRT Plus w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

Kilka prospektywnych randomizowanych badań wykazało, że jednoczesna chemioradioterapia była lepsza od samej radioterapii w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC). Na podstawie tych dowodów jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) z chemioterapią sekwencyjną lub bez niej stała się standardową opieką nad NPC zaawansowanym lokoregionalnie. Jednak większość z tych dowodów na standardowe leczenie lokoregionalnie zaawansowanych NPC opierała się na dwuwymiarowej konwencjonalnej radioterapii (2DCRT). Ponieważ technika radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) była szeroko stosowana w ostatnich dziesięcioleciach, IMRT poprawiła wyniki leczenia pacjentów z NPC, zwłaszcza wskaźnik kontroli miejscowej. Obecnie w bardziej retrospektywnych badaniach porównano samą IMRT z IMRT i jednoczesną chemioterapią i stwierdzono, że jednoczesna chemioterapia nie poprawiła wskaźników przeżycia pacjentów z lokoregionalnie zaawansowaną chorobą, ale zwiększyła nasilenie ostrej toksyczności. Ludzie zaczęli ponownie zastanawiać się nad rolą CCRT. Dlatego proponujemy to randomizowane badanie równoważności III fazy w celu ponownej oceny skuteczności i wkładu równoczesnej chemioterapii w lokoregionalnie zaawansowane NPC w erze IMRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z wcześniej nieleczonym bez przerzutów nowo potwierdzonym histologicznie NPC III-IVb bez rogowacenia (UICC/AJCC, wydanie 7) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną, a następnie samą IMRT (grupa badawcza) lub chemioterapię indukcyjną, po której następuje IMRT i jednoczesna chemioterapia (Grupa kontrolna). Podczas chemioterapii indukcyjnej pacjenci w obu grupach otrzymują 60 mg/m2 docetakselu dożylnie w 1. dniu, 60 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu i 600 mg/m2/dobę fluorouracylu we wlewie ciągłym w dniach 1-5; podawano trzy cykle w odstępach 3 tygodni. Podczas radioterapii pacjenci z grupy badanej otrzymywali samą IMRT, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali IMRT, jednocześnie z cotygodniową dożylną cisplatyną w dawce 30 mg/m2 przez 6-7 tygodni. IMRT podaje się jako 2,0-2,3 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni. Skumulowane dawki wynosiły > 66 Gy do guza pierwotnego i > 50 Gy do obustronnych węzłów chłonnych szyjnych i potencjalnych miejsc miejscowego nacieku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS). Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), lokalnie regionalny czas przeżycia wolny od niepowodzeń (LRFFS), odległe wskaźniki przeżycia wolnego od niepowodzenia (DFFS) i efekty toksyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Chiny
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO); Guz zaawansowany jako III-IVb (według 7. wydania AJCC); Brak kobiet w ciąży; Wiek od 18 do 70 lat; Prawidłowy poziom morfologii krwi (hemoglobina >10 g/dl, leukocyty ≥4000/μl, płytki krwi ≥100 000/μl); Prawidłowe funkcje wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,6 mg/dl, transminaza w surowicy <2,5 razy wyższa niż górna granica); prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl, klirens kreatyniny ≥60 ml/min); stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Bez radioterapii lub chemioterapii; Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Postęp choroby w trakcie leczenia; Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu; Historia wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii; Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko indukcyjna CT + IMRT
Chemioterapia indukcyjna (CT), a następnie sama radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).
Lek: Docetaksel, Cisplatyna, Fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna: pacjenci otrzymują 60 mg/m2 docetakselu dożylnie w 1. dniu, 60 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu i 600 mg/m2/dobę fluorouracylu we wlewie ciągłym w dniach 1-5; podawano trzy cykle w odstępach 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • NIE.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
IMRT podaje się jako 2,0-2,3 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni. Skumulowane dawki wynosiły > 66 Gy do guza pierwotnego i > 50 Gy do obustronnych węzłów chłonnych szyjnych i potencjalnych miejsc miejscowego nacieku.
Inne nazwy:
  • NIE.
Aktywny komparator: Indukcja CT + IMRT Kombinacja jednoczesnego CT
Chemioterapia indukcyjna (CT), a następnie radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Skojarzona jednoczesna chemioterapia
Lek: Docetaksel, Cisplatyna, Fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna: pacjenci otrzymują 60 mg/m2 docetakselu dożylnie w 1. dniu, 60 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu i 600 mg/m2/dobę fluorouracylu we wlewie ciągłym w dniach 1-5; podawano trzy cykle w odstępach 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • NIE.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
IMRT podaje się jako 2,0-2,3 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni. Skumulowane dawki wynosiły > 66 Gy do guza pierwotnego i > 50 Gy do obustronnych węzłów chłonnych szyjnych i potencjalnych miejsc miejscowego nacieku.
Inne nazwy:
  • NIE.
Lek: Cisplatyna
Jednoczesna chemioterapia: pacjenci otrzymywali cotygodniową dożylną dawkę cisplatyny w dawce 30 mg/m2 pc. przez 6-7 tygodni.
Inne nazwy:
  • NIE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji to pierwsza progresja choroby [wznowa miejscowa i/lub przerzuty odległe] lub śmierć z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia obejmuje okres od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzeń trwa od randomizacji do progresji lokoregionalnej.
3 lata
Odległe przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od niepowodzenia trwa od randomizacji do pierwszego odległego przerzutu.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wei Jiang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLMU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami