Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT med eller uten samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

10. mai 2018 oppdatert av: Wei Jiang

En randomisert fase III non-inferioritetsstudie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT alene versus induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT pluss samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

Flere prospektive randomiserte studier har vist at samtidig kjemoradioterapi var overlegen strålebehandling alene ved behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC). Basert på disse bevisene har samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med/uten sekvensiell kjemoterapi blitt standardbehandlingen for lokoregionalt avansert NPC. Imidlertid var de fleste av disse bevisene for standardbehandling for lokoregionalt avansert NPC basert på todimensjonal konvensjonell strålebehandling (2DCRT). Ettersom teknikken for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har blitt mye brukt de siste tiårene, forbedret IMRT behandlingsresultatene til pasienter med NPC, spesielt den lokale kontrollfrekvensen. For tiden sammenlignet flere retrospektive studier IMRT alene vs. IMRT pluss samtidig kjemoterapi, og rapporterte at samtidig kjemoterapi ikke klarte å forbedre overlevelsesraten for pasienter med lokoregionalt avansert sykdom, men økte alvorlighetsgraden av akutte toksisiteter. Folk begynte å revurdere rollen til CCRT. Derfor foreslår vi denne randomiserte fase III non-inferioritetsstudien for å revurdere effektiviteten og bidraget til samtidig kjemoterapi i lokoregionalt avansert NPC under IMRT-tiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidligere ubehandlet ikke-metastatisk nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende III-IVb NPC (UICC/AJCC 7. utgave) blir randomisert til å motta induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT alene (undersøkelsesgruppe) eller induksjonskjemoterapi etterfulgt av IMRT pluss samtidig kjemoterapi (kontrollgruppe). Under induksjonskjemoterapi får pasienter i begge grupper 60 mg/m2 docetaksel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusjon på dag 1-5; tre sykluser ble administrert med intervaller på 3 uker. Under strålebehandling fikk pasienter i undersøkelsesgruppen IMRT alene og pasienter i kontrollgruppen fikk IMRT, samtidig med ukentlig intravenøs cisplatin ved 30 mg/m2 i 6-7 uker. IMRT er gitt som 2.0-2.3 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker, kumulative doser var > 66 Gy til den primære svulsten og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuter og potensielle steder for lokal infiltrasjon. Det primære endepunktet er feilfri overlevelse (FFS). Sekundære kliniske endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LRFFS), frekvenser for fjern sviktfri overlevelse (DFFS) og toksiske effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guigang, Guangxi, Kina
        • Guigang People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning Monority Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type); Tumor iscenesatt som III-IVb (ifølge den 7. AJCC-utgaven); Ingen gravid kvinne; Alder mellom 18-70; Normalt nivå av fullstendig blodtelling (hemoglobin >10 g/dL, hvite blodlegemer ≥4000/μL, blodplater ≥100 000/μL); Normale leverfunksjoner (serum totalt bilirubin ≤1,6 mg/dL, serumtransminase < 2,5 ganger høyere enn øvre grense); Normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatininclearance ≥60 mL/min); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; Uten strålebehandling eller kjemoterapi; Pasienter må gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsprogresjon i prosessen med behandlingen; Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom; Anamnese med tidligere strålebehandling eller kjemoterapi; Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Induksjon CT+IMRT alene
Induksjonskjemoterapi (CT) etterfulgt av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene
Legemiddel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induksjonskjemoterapi: pasienter får 60 mg/m2 docetaksel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusjon på dag 1-5; tre sykluser ble administrert med intervaller på 3 uker.
Andre navn:
  • Nei.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT er gitt som 2.0-2.3 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker, kumulative doser var > 66 Gy til den primære svulsten og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuter og potensielle steder for lokal infiltrasjon.
Andre navn:
  • Nei.
Aktiv komparator: Induksjon CT+IMRT Kombinert samtidig CT
Induksjonskjemoterapi (CT) etterfulgt av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kombinert samtidig kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induksjonskjemoterapi: pasienter får 60 mg/m2 docetaksel intravenøst ​​på dag 1, 60 mg/m2 cisplatin intravenøst ​​på dag 1 og 600 mg/m2/d fluorouracil som en kontinuerlig infusjon på dag 1-5; tre sykluser ble administrert med intervaller på 3 uker.
Andre navn:
  • Nei.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT er gitt som 2.0-2.3 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker, kumulative doser var > 66 Gy til den primære svulsten og > 50 Gy til de bilaterale cervikale lymfeknuter og potensielle steder for lokal infiltrasjon.
Andre navn:
  • Nei.
Legemiddel: Cisplatin
Samtidig kjemoterapi: pasienter fikk ukentlig intravenøs cisplatin med 30 mg/m2 i 6-7 uker.
Andre navn:
  • Nei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse er til første sykdomsprogresjon [lokalt tilbakefall og/eller fjernmetastaser] eller død uansett årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse er fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølging.
3 år
Lokoregional feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse er fra randomisering til lokoregional progresjon.
3 år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfeilfri overlevelse er fra randomisering til første fjernmetastase.
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wei Jiang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
Nanning Monority Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLMU-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger