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バレット食道のスクリーニングにおける食道の非内視鏡的膨張式バルーンを使用した食道の非内視鏡的ブラッシング

2019年11月5日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

バレット食道のオフィスベースのスクリーニングテスト

このパイロット臨床試験では、バレット食道（食道の内層が変化したか、がんにつながる可能性のある異常な細胞に置き換えられた状態）のスクリーニングにおいて、食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用した食道の非内視鏡的ブラッシングを研究しています。 食道用の非内視鏡的膨張式バルーンは、食道のサンプルを収集するために食道の壁をブラッシングするカプセル バルーンです。 食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用した食道の非内視鏡的ブラッシングは、医師がバレット食道をより早く発見するのに役立ち、治療が容易になる可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 食道の非内視鏡的バルーン ブラッシングの許容性を判断すること。

Ⅱ． バレット食道 (BE) の有無にかかわらず、被験者からのバルーン ブラッシングにおけるビメンチンのメチル化 (mVIM) アッセイの成功したパフォーマンスを実証します。

III. BE スクリーニングで偽陰性および偽陽性の mVIM アッセイにつながる可能性のある分子的および組織学的要因を調べること。

IV. バルーン ブラッシングにおける mVIM の感度と特異性を向上させる追加のメチル化デオキシリボ核酸 (DNA) バイオ マーカーを分析します。

概要：

患者は、標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) に続いて、食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを 30 ～ 60 分にわたって使用して、食道の非内視鏡的ブラッシングを受けます。

研究の完了後、重篤な有害事象が発生した患者は、解消、安定化するまで、または研究の治療または参加が原因ではないと判断されるまで追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は臨床的に適応となる食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けている
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できる
  • -患者には既知の凝固障害がなく、食道静脈瘤の既知の病歴がない

除外基準:

  • -患者は臨床的に適応されたEGDを受けていません
  • -患者は凝固障害または食道静脈瘤の病歴を知っています
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スクリーニング：食道用非内視鏡膨張式バルーン
患者は、食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用して 30 ～ 60 分にわたって食道の非内視鏡的ブラッシングを受け、続いて標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査を受けます。 アンケート管理は、患者の経験に関する自己報告データを提供します。 生検のバイオマーカー分析により、診断が確定します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：食道用非内視鏡膨張式バルーン
食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用して、食道の非内視鏡的ブラッシングを受ける
他の名前：
  • バルーン
手順：食道胃十二指腸鏡検査
標準治療、バルーンブラッシング後の患者の消化管内視鏡検査
他の名前：
  • EGD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性調査によって評価された耐性の各カテゴリを報告した参加者の数
時間枠：学習手続き完了時（最長60分）
「許容度調査」によって評価された平均許容度スコア。スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど介入バルーン デバイスの許容度が低いことを示します。 サブスケールには、不安、痛み、窒息、吐き気、全体的な耐性が含まれ、各領域のスコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど介入バルーン デバイスの耐性が低いことを示します。
学習手続き完了時（最長60分）
BEの参加者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの感度
時間枠：最長1年
初期診断と比較した、対応する食道バルーン由来サンプルのバイオマーカー（mVIMおよびmCCNA1）分析によって決定された真陽性によって測定される、BEの参加者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの感度。 食道サンプリング バルーンから抽出された DNA に少なくとも 1% のメチル化 VIM が存在する場合、陽性と見なされます。
最長1年
BE診断のないコントロール参加者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの特異性
時間枠：最長1年
初期の対照状態と比較した、対応する食道バルーン由来サンプルのバイオマーカー（mVIMおよびmCCNA1）分析によって決定される真陰性によって測定される、BEを有する対照被験者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの特異性。 食道サンプリング バルーンから抽出された DNA に少なくとも 1% のメチル化 VIM が存在する場合、陽性と見なされます。
最長1年
メチル化ベータ-1,3-グルクロニルトランスフェラーゼ 2 アッセイの平均メチル化
時間枠：7ヶ月まで
メチル化β-1,3-グルクロニルトランスフェラーゼ2アッセイの平均メチル化
7ヶ月まで
BE のない被験者からのバルーン ブラッシングにおける mVIM アッセイの性能
時間枠：7ヶ月まで
BE のない被験者からのバルーン ブラッシングにおける mVIM アッセイの性能
7ヶ月まで
ジンクフィンガータンパク質793アッセイの平均メチル化
時間枠：7ヶ月まで
亜鉛フィンガータンパク質793アッセイの平均メチル化
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amitabh Chak、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE6214 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50CA150964 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00246 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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