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Barrett Esophagus 선별검사에서 식도의 비내시경 팽창식 풍선을 이용한 식도의 비내시경 칫솔질

2019년 11월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

Barrett 식도에 대한 사무실 기반 선별 검사

이 파일럿 임상 시험은 식도의 내벽이 암으로 이어질 수 있는 비정상 세포로 변경되거나 대체된 상태인 Barrett 식도를 선별하기 위해 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도의 비내시경 브러싱을 연구합니다. 식도용 비내시경 팽창식 풍선은 식도 샘플을 수집하기 위해 식도 벽에 스치는 캡슐 풍선입니다. 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도를 비내시경 칫솔질하면 치료가 더 쉬울 수 있는 Barrett 식도를 더 빨리 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 식도의 비내시경적 풍선 칫솔질의 수용 가능성을 결정하기 위해.

II. 바렛 식도(BE)가 있거나 없는 피험자의 풍선 칫솔질에서 비멘틴 메틸화(mVIM) 분석의 성공적인 성능을 입증하기 위해.

III. BE 스크리닝에서 위음성 및 위양성 mVIM 분석으로 이어질 수 있는 분자 및 조직학적 요인을 조사합니다.

IV. 풍선 칫솔질에서 mVIM의 민감도와 특이성을 향상시킬 수 있는 추가 메틸화 데옥시리보핵산(DNA) 바이오마커를 분석합니다.

개요:

환자는 30-60분에 걸쳐 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도의 비내시경 칫솔질을 받은 후 표준 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받습니다.

연구 완료 후 심각한 부작용이 있는 환자는 해결, 안정화될 때까지 또는 연구 치료 또는 참여가 원인이 아니라고 판단될 때까지 추적 조사됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
156

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 임상적으로 지시된 식도위십이지장경검사(EGD)를 받고 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 알려진 응고병증이 없고 식도 정맥류의 알려진 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 환자는 임상적으로 표시된 EGD를 겪고 있지 않습니다.
  • 환자는 응고병증 또는 식도 정맥류의 병력을 알고 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스크리닝: 식도용 비내시경 풍선
환자는 30-60분에 걸쳐 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도의 비내시경 칫솔질을 받은 후 표준 식도위십이지장내시경검사를 받습니다. 설문지 관리는 환자 경험에 대한 자가 보고 데이터를 제공합니다. 생검의 실험실 바이오마커 분석으로 진단이 확정됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 식도용 비내시경 풍선
비내시경적 식도용 풍선을 이용하여 비내시경적 식도 브러싱을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 풍선
절차: 식도위십이지장내시경
관리 표준, 풍선 칫솔질 후 환자의 소화관 범위 지정
다른 이름들:
  • EGD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허용 오차 조사에서 평가한 각 허용 오차 범주를 보고한 참가자 수
기간: 연구 절차 완료 시(최대 60분)
0~50점 범위의 점수로 '내성 조사'로 평가한 평균 내약성 점수는 점수가 높을수록 중재적 풍선 장치의 내약성이 더 나쁨을 나타냅니다. 하위 척도에는 불안, 통증, 질식, 구역질, 전반적인 내성이 포함되며 각 영역 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 중재적 풍선 장치의 내성이 더 나쁩니다.
연구 절차 완료 시(최대 60분)
BE 참가자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 감도
기간: 최대 1년
초기 진단과 비교하여 상응하는 식도 풍선 유래 샘플의 바이오마커(mVIM 및 mCCNA1) 분석에 의해 결정된 참 양성으로 측정된 BE 참가자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 감도. 식도 샘플링 풍선에서 추출한 DNA에 메틸화된 VIM이 1% 이상 존재하면 양성 분석으로 간주됩니다.
최대 1년
BE 진단이 없는 대조군 참가자의 풍선 브러싱에서 mVIM 분석의 특이성
기간: 최대 1년
초기 대조군 상태와 비교하여 상응하는 식도 풍선 유래 샘플의 바이오마커(mVIM 및 mCCNA1) 분석에 의해 결정된 진음성으로 측정된 BE를 가진 대조군 피험자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 특이성. 식도 샘플링 풍선에서 추출한 DNA에 메틸화된 VIM이 1% 이상 존재하면 양성 분석으로 간주됩니다.
최대 1년
메틸화 베타-1,3-글루쿠로닐트랜스퍼라제 2 검정의 평균 메틸화
기간: 최대 7개월
메틸화 베타-1,3-글루쿠로닐트랜스퍼라제 2 검정의 평균 메틸화
최대 7개월
BE가 없는 피험자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 성능
기간: 최대 7개월
BE가 없는 피험자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 성능
최대 7개월
징크 핑거 단백질 793 검정의 평균 메틸화
기간: 최대 7개월
징크 핑거 단백질 793 분석의 평균 메틸화
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE6214 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50CA150964 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00246 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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