Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon af spiserøret til screening for Barrett-øsofagus

5. november 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Kontorbaseret screeningstest for Barretts esophagus

Dette kliniske pilotforsøg studerer ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret til screening for Barrett-øsofagus, en tilstand, hvor slimhinden i spiserøret er ændret eller blevet erstattet med unormale celler, der kan føre til kræft. Den ikke-endoskopiske oppustelige ballon til spiserøret er en kapselballon, der børster mod væggene af spiserøret for at indsamle spiserørsprøver. Ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret kan hjælpe læger med at finde Barrett-øsofagus hurtigere, når det kan være lettere at behandle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme accepten af ​​ikke-endoskopisk ballonbørstning af spiserøret.

II. At demonstrere succesfuld udførelse af methylering af vimentin (mVIM) assay i ballonbørstning fra forsøgspersoner med og uden Barretts esophagus (BE).

III. At undersøge molekylære og histologiske faktorer, der kan føre til falsk negative og falsk positive mVIM-assays i BE-screening.

IV. At analysere yderligere methyleret deoxyribonukleinsyre (DNA) biomarkører, der kan forbedre følsomheden og specificiteten af ​​mVIM i ballonbørstning.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret over 30-60 minutter efterfulgt af en standardøsophagogastroduodenoskopi (EGD).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter med alvorlige uønskede hændelser op indtil opløsning, stabilisering, eller indtil det er fastslået, at undersøgelsesbehandlingen eller deltagelsen ikke er årsagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gennemgår klinisk indiceret esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Patienter kan give informeret samtykke
  • Patienterne har ingen kendt koagulopati og ingen kendt historie med esophageal varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgår ikke klinisk indiceret EGD
  • Patienter har kendt koagulopatier eller historie med esophageal varicer
  • Patienter har ikke mulighed for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening: ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret
Patienter gennemgår ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret i løbet af 30-60 minutter efterfulgt af en standard esophagogastroduodenoskopi. Spørgeskemaadministration vil give selvrapporterede data om patientoplevelser. laboratoriebiomarkøranalyse af biopsi vil bekræfte diagnosen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret
Gennemgå ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret
Andre navne:
  • Ballon
Procedure: esophagogastroduodenoskopi
Standard pleje, patienters fordøjelseskanal scoped efter ballonbørstning
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer hver tolerancekategori vurderet af toleranceundersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutning af studieproceduren (op til 60 minutter)
Gennemsnitlig tolerancescore vurderet ved 'toleranceundersøgelse' med scorer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer dårligere tolerance for interventionsballonanordning. Underskalaer inkluderer angst, smerte, kvælning, gagging og overordnet tolerance, hvor hvert domæne scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere tolerance for interventionsballonanordninger.
Ved afslutning af studieproceduren (op til 60 minutter)
Følsomhed af mVIM-analysen i ballonbørstning fra deltagere med BE
Tidsramme: Op til 1 år
Følsomhed af mVIM-assayet i ballonbørstning fra deltagere med BE målt ved sande positive resultater bestemt af biomarkør- (mVIM og mCCNA1) analyser af tilsvarende esophageal ballon-afledte prøver sammenlignet med initial diagnose. Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 % methyleret VIM i DNA ekstraheret fra esophageal prøveudtagningsballonen vil blive betragtet som et positivt assay.
Op til 1 år
Specificitet af mVIM-analysen i ballonbørstning fra kontroldeltagere uden BE-diagnose
Tidsramme: Op til 1 år
Specificitet af mVIM-assayet i ballonbørstning fra kontrolpersoner med BE målt ved sande negativer bestemt ved biomarkøranalyser (mVIM og mCCNA1) af tilsvarende esophageal ballon-afledte prøver sammenlignet med initial kontrolstatus. Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 % methyleret VIM i DNA ekstraheret fra esophageal prøveudtagningsballonen vil blive betragtet som et positivt assay.
Op til 1 år
Gennemsnitlig methylering af methyleret beta-1,3-glucuronyltransferase 2-assays
Tidsramme: Op til 7 måneder
Gennemsnitlig methylering af methyleret beta-1,3-glucuronyltransferase 2-assays
Op til 7 måneder
Ydelse af mVIM-analysen i ballonbørstning fra forsøgspersoner uden BE
Tidsramme: Op til 7 måneder
Udførelse af mVIM-analysen i ballonbørstning fra forsøgspersoner uden BE
Op til 7 måneder
Gennemsnitlig methylering af zinkfingerprotein 793-assay
Tidsramme: Op til 7 måneder
Gennemsnitlig methylering af zinkfingerprotein 793-assay
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE6214 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA150964 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00246 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger