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Escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico do esôfago na triagem do esôfago de Barrett

5 de novembro de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Teste de triagem baseado em consultório para esôfago de Barrett

Este ensaio clínico piloto estuda a escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago na triagem do esôfago de Barrett, uma condição em que o revestimento do esôfago mudou ou foi substituído por células anormais que podem levar ao câncer. O balão inflável não endoscópico para o esôfago é um balão de cápsula que escova contra as paredes do esôfago para coletar amostras esofágicas. A escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago pode ajudar os médicos a encontrar o esôfago de Barrett mais cedo, quando pode ser mais fácil tratá-lo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a aceitabilidade da escovação não endoscópica do esôfago com balão.

II. Demonstrar o desempenho bem-sucedido do ensaio de metilação da vimentina (mVIM) em escovações de balão de indivíduos com e sem Esôfago de Barrett (BE).

III. Examinar os fatores moleculares e histológicos que podem levar a ensaios mVIM falsos negativos e falsos positivos na triagem BE.

4. Testar biomarcadores adicionais de ácido desoxirribonucléico (DNA) metilado que possam melhorar a sensibilidade e a especificidade do mVIM em escovações com balão.

CONTORNO:

Os pacientes passam por escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago durante 30 a 60 minutos, seguido por uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes com eventos adversos graves são acompanhados até a resolução, estabilização ou até que seja determinado que o tratamento ou participação no estudo não é a causa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes estão sendo submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) clinicamente indicada
  • Os pacientes podem fornecer consentimento informado
  • Os pacientes não têm coagulopatia conhecida e nenhuma história conhecida de varizes esofágicas

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão sendo submetidos a EGD clinicamente indicado
  • Os pacientes têm coagulopatias conhecidas ou história de varizes esofágicas
  • Os pacientes não têm a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triagem: balão inflável não endoscópico para o esôfago
Os pacientes são submetidos a escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago durante 30 a 60 minutos, seguido de uma esofagogastroduodenoscopia padrão. A administração do questionário fornecerá dados auto-relatados sobre as experiências do paciente. a análise de biomarcadores laboratoriais da biópsia confirmará o diagnóstico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: balão inflável não endoscópico para o esôfago
Submeta-se a escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago
Outros nomes:
  • Balão
Procedimento: esofagogastroduodenoscopia
Padrão de atendimento, escovação pós-balão com escopo do trato digestivo dos pacientes
Outros nomes:
  • EGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando cada categoria de tolerância avaliada pela pesquisa de tolerância
Prazo: Após a conclusão do procedimento do estudo (até 60 minutos)
Pontuação média de tolerância avaliada por 'pesquisa de tolerância' com pontuações variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando pior tolerância ao dispositivo intervencionista de balão. As subescalas incluem ansiedade, dor, engasgo, engasgos e tolerância geral, com pontuações de cada domínio variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior tolerância ao dispositivo intervencionista de balão.
Após a conclusão do procedimento do estudo (até 60 minutos)
Sensibilidade do ensaio mVIM em escovações de balão de participantes com BE
Prazo: Até 1 ano
Sensibilidade do ensaio mVIM em escovações de balão de participantes com BE conforme medido por verdadeiros positivos determinados por análises de biomarcadores (mVIM e mCCNA1) de amostras derivadas de balões esofágicos correspondentes em comparação com o diagnóstico inicial. A presença de pelo menos 1% de VIM metilado no DNA extraído do balão de amostragem esofágica será considerada um ensaio positivo.
Até 1 ano
Especificidade do ensaio mVIM em escovações com balão de participantes de controle sem diagnóstico de BE
Prazo: Até 1 ano
Especificidade do ensaio mVIM em escovações de balão de indivíduos de controle com BE conforme medido por verdadeiros negativos determinados por análises de biomarcadores (mVIM e mCCNA1) de amostras derivadas de balão esofágico correspondentes em comparação com o status de controle inicial. A presença de pelo menos 1% de VIM metilado no DNA extraído do balão de amostragem esofágica será considerada um ensaio positivo.
Até 1 ano
Ensaios de Metilação Média de Beta-1,3-glucuroniltransferase Metilada 2
Prazo: Até 7 meses
Metilação média de ensaios de beta-1,3-glucuroniltransferase metilada 2
Até 7 meses
Desempenho do ensaio mVIM em escovações de balão de indivíduos sem BE
Prazo: Até 7 meses
Desempenho do ensaio mVIM em escovações de balão de indivíduos sem BE
Até 7 meses
Ensaio de Metilação Média da Proteína Dedo de Zinco 793
Prazo: Até 7 meses
Ensaio de metilação média da proteína de dedo de zinco 793
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE6214 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA150964 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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