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Spazzolatura non endoscopica dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico dell'esofago nello screening per l'esofago di Barrett

5 novembre 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Test di screening ambulatoriale per l'esofago di Barrett

Questo studio clinico pilota studia la spazzolatura non endoscopica dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago nello screening dell'esofago di Barrett, una condizione in cui il rivestimento dell'esofago è cambiato o è stato sostituito con cellule anormali che possono portare al cancro. Il palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago è un palloncino a capsula che sfiora le pareti dell'esofago per raccogliere campioni esofagei. Lo spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago può aiutare i medici a trovare prima l'esofago di Barrett, quando potrebbe essere più facile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'accettabilità della spazzolatura con palloncino non endoscopico dell'esofago.

II. Dimostrare le prestazioni di successo del test di metilazione della vimentina (mVIM) nelle spazzole a palloncino da soggetti con e senza esofago di Barrett (BE).

III. Esaminare i fattori molecolari e istologici che potrebbero portare a test mVIM falsi negativi e falsi positivi nello screening BE.

IV. Analizzare ulteriori biomarcatori dell'acido deossiribonucleico metilato (DNA) che potrebbero migliorare la sensibilità e la specificità di mVIM nelle spazzolature con palloncino.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago per 30-60 minuti seguito da un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) standard.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti con eventi avversi gravi vengono seguiti fino alla risoluzione, alla stabilizzazione o fino a quando non viene stabilito che il trattamento o la partecipazione allo studio non ne è la causa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) clinicamente indicata
  • I pazienti possono fornire il consenso informato
  • I pazienti non hanno coagulopatia nota e nessuna storia nota di varici esofagee

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono sottoposti a EGD clinicamente indicato
  • I pazienti hanno coagulopatie note o anamnesi di varici esofagee
  • I pazienti non hanno la possibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening: palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago
I pazienti vengono sottoposti a spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago per 30-60 minuti seguito da un'esofagogastroduodenoscopia standard. La somministrazione del questionario fornirà dati auto-riportati sulle esperienze dei pazienti. l'analisi dei biomarcatori di laboratorio della biopsia confermerà la diagnosi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago
Sottoporsi a spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago
Altri nomi:
  • Palloncino
Procedura: esofagogastroduodenoscopia
Standard di cura, il tratto digestivo dei pazienti è stato esaminato dopo la spazzolatura del palloncino
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato ciascuna categoria di tolleranza valutata dall'indagine sulla tolleranza
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di studio (fino a 60 minuti)
Punteggio medio di tolleranza valutato dal "sondaggio sulla tolleranza" con punteggi compresi tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano una tolleranza peggiore del dispositivo a palloncino interventistico. Le sottoscale includono ansia, dolore, soffocamento, conati di vomito e tolleranza generale, con punteggi di ogni dominio compresi tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una tolleranza peggiore del dispositivo a palloncino interventistico.
Al completamento della procedura di studio (fino a 60 minuti)
Sensibilità del test mVIM nelle spazzole a palloncino dai partecipanti con BE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sensibilità del test mVIM nelle spazzole a palloncino dei partecipanti con BE misurata dai veri positivi determinati dalle analisi dei biomarcatori (mVIM e mCCNA1) dei corrispondenti campioni derivati ​​dal palloncino esofageo rispetto alla diagnosi iniziale. La presenza di almeno l'1% di VIM metilato nel DNA estratto dal palloncino di campionamento esofageo sarà considerato un test positivo.
Fino a 1 anno
Specificità del test mVIM in Balloon Brushings da partecipanti di controllo senza diagnosi di BE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Specificità del test mVIM nelle spazzolature del palloncino da soggetti di controllo con BE misurata dai veri negativi determinati dalle analisi dei biomarcatori (mVIM e mCCNA1) dei corrispondenti campioni derivati ​​dal palloncino esofageo rispetto allo stato di controllo iniziale. La presenza di almeno l'1% di VIM metilato nel DNA estratto dal palloncino di campionamento esofageo sarà considerato un test positivo.
Fino a 1 anno
Metilazione media dei saggi metilati beta-1,3-glucuroniltransferasi 2
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Metilazione media dei dosaggi della beta-1,3-glucuroniltransferasi 2 metilata
Fino a 7 mesi
Prestazioni del test mVIM in spazzolature di palloncini da soggetti senza BE
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Esecuzione del test mVIM in spazzolature con palloncino da soggetti senza BE
Fino a 7 mesi
Metilazione media del dosaggio della proteina 793 del dito di zinco
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Metilazione media della proteina 793 del dito di zinco
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE6214 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA150964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00246 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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