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Nicht-endoskopisches Bürsten der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon der Speiseröhre beim Screening auf Barrett-Ösophagus

5. November 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bürobasierter Screening-Test für Barrett-Ösophagus

Diese klinische Pilotstudie untersucht das nicht-endoskopische Bürsten der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre beim Screening auf Barrett-Ösophagus, eine Erkrankung, bei der sich die Auskleidung der Speiseröhre verändert oder durch anormale Zellen ersetzt wurde, die zu Krebs führen können. Der nicht-endoskopische aufblasbare Ballon für die Speiseröhre ist ein Kapselballon, der an den Wänden der Speiseröhre streift, um Proben aus der Speiseröhre zu entnehmen. Das nicht-endoskopische Bürsten der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopisch aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre kann Ärzten helfen, eine Barrett-Ösophagus früher zu finden, wenn sie möglicherweise einfacher zu behandeln ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Annehmbarkeit des nicht-endoskopischen Ballonbürstens der Speiseröhre.

II. Nachweis der erfolgreichen Leistung des Vimentinmethylierungstests (mVIM) bei Ballonbürsten von Probanden mit und ohne Barrett-Ösophagus (BE).

III. Untersuchung molekularer und histologischer Faktoren, die zu falsch negativen und falsch positiven mVIM-Assays beim BE-Screening führen könnten.

IV. Untersuchung zusätzlicher methylierter Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Biomarker, die die Sensitivität und Spezifität von mVIM beim Ballonbürsten verbessern könnten.

UMRISS:

Die Patienten werden einer nicht-endoskopischen Reinigung der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre über 30-60 Minuten unterzogen, gefolgt von einer Standard-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD).

Nach Abschluss der Studie werden Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zur Auflösung, Stabilisierung oder bis festgestellt wurde, dass die Studienbehandlung oder -teilnahme nicht die Ursache ist, weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden einer klinisch indizierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen.
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die Patienten haben keine bekannte Koagulopathie und keine bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten unterziehen sich keiner klinisch indizierten EGD
  • Die Patienten haben bekannte Koagulopathien oder Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte
  • Patienten sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening: nicht endoskopischer aufblasbarer Ballon für die Speiseröhre
Die Patienten unterziehen sich einer nicht-endoskopischen Reinigung der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre über 30-60 Minuten, gefolgt von einer Standard-Ösophagogastroduodenoskopie. Die Fragebogenverwaltung wird selbstberichtete Daten zu Patientenerfahrungen liefern. eine Laborbiomarkeranalyse der Biopsie bestätigt die Diagnose.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: nicht endoskopischer aufblasbarer Ballon für die Speiseröhre
Unterziehen Sie sich einer nicht-endoskopischen Reinigung der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre
Andere Namen:
  • Ballon
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Behandlungsstandard, Verdauungstrakt des Patienten nach dem Bürsten des Ballons
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jede von der Toleranzumfrage bewertete Toleranzkategorie melden
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienverfahrens (bis zu 60 Minuten)
Mittlerer Toleranzwert, bewertet durch „Toleranzumfrage“ mit Werten im Bereich von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine schlechtere Verträglichkeit des interventionellen Ballongeräts anzeigen. Die Subskalen umfassen Angst, Schmerz, Würgen, Würgen und Gesamttoleranz, wobei die Punktzahlen für jeden Bereich von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Verträglichkeit des interventionellen Ballongeräts anzeigen.
Nach Abschluss des Studienverfahrens (bis zu 60 Minuten)
Sensitivität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Teilnehmern mit BE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sensitivität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Teilnehmern mit BE, gemessen anhand von echten Positiven, bestimmt durch Biomarkeranalysen (mVIM und mCCNA1) von entsprechenden aus Ösophagusballons stammenden Proben im Vergleich zur Erstdiagnose. Das Vorhandensein von mindestens 1 % methyliertem VIM in der aus dem Ösophagusprobenballon extrahierten DNA wird als positiver Test angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Kontrollteilnehmern ohne BE-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Spezifität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Kontrollpersonen mit BE, gemessen durch echte Negative, bestimmt durch Biomarker (mVIM und mCCNA1)-Analysen entsprechender aus Ösophagusballons stammender Proben im Vergleich zum anfänglichen Kontrollstatus. Das Vorhandensein von mindestens 1 % methyliertem VIM in der aus dem Ösophagusprobenballon extrahierten DNA wird als positiver Test angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Methylierung von methylierter Beta-1,3-Glucuronyltransferase 2 Assays
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Durchschnittliche Methylierung von methylierter Beta-1,3-Glucuronyltransferase 2-Assays
Bis zu 7 Monate
Leistung des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Probanden ohne BE
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Leistung des mVIM-Assays beim Ballonbürsten von Probanden ohne BE
Bis zu 7 Monate
Durchschnittliche Methylierung von Zinkfingerprotein 793-Assay
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Durchschnittliche Methylierung des Zinkfingerproteins 793-Assay
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE6214 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA150964 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00246 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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