Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неэндоскопическая чистка пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона пищевода при скрининге пищевода Барретта

5 ноября 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Офисный скрининговый тест на пищевод Барретта

В этом пилотном клиническом испытании изучается неэндоскопическая чистка пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода при скрининге пищевода Барретта, состояния, при котором слизистая оболочка пищевода изменена или заменена аномальными клетками, которые могут привести к раку. Неэндоскопический надувной баллон для пищевода представляет собой капсульный баллон, который касается стенок пищевода для сбора образцов пищевода. Неэндоскопическая чистка пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода может помочь врачам быстрее обнаружить пищевод Барретта, когда его будет легче лечить.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить приемлемость неэндоскопической баллонной чистки пищевода.

II. Чтобы продемонстрировать успешное выполнение анализа метилирования виментина (mVIM) в очистке баллона от субъектов с пищеводом Барретта (ПБ) и без него.

III. Изучить молекулярные и гистологические факторы, которые могут привести к ложноотрицательным и ложноположительным результатам анализа mVIM при скрининге ПБ.

IV. Для анализа дополнительных биомаркеров метилированной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), которые могут улучшить чувствительность и специфичность mVIM при очистке баллона.

КОНТУР:

Пациентам проводят неэндоскопическую чистку пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода в течение 30-60 минут с последующей стандартной эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС).

После завершения исследования пациенты с серьезными нежелательными явлениями находятся под наблюдением до разрешения, стабилизации или до тех пор, пока не будет установлено, что лечение или участие в исследовании не являются причиной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты проходят клинически показанную эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
  • Пациенты могут дать информированное согласие
  • У пациентов нет известной коагулопатии и варикозного расширения вен пищевода в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Пациенты не проходят ЭГДС по клиническим показаниям
  • Пациенты имеют известные коагулопатии или варикозное расширение вен пищевода в анамнезе.
  • Пациенты не имеют возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Скрининг: неэндоскопический надувной баллон для пищевода
Пациентам проводят неэндоскопическую чистку пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода в течение 30-60 минут с последующей стандартной эзофагогастродуоденоскопией. Администрация анкеты предоставит данные о самоотчетах пациентов. лабораторный биомаркерный анализ биопсии подтвердит диагноз.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: неэндоскопический надувной баллон для пищевода
Пройдите неэндоскопическую чистку пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода.
Другие имена:
  • Воздушный шар
Процедура: эзофагогастродуоденоскопия
Стандарт ухода, чистка пищеварительного тракта пациента после баллонной чистки
Другие имена:
  • ФГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о каждой категории толерантности, оцененной в ходе обследования толерантности
Временное ограничение: По окончании процедуры исследования (до 60 минут)
Средний балл переносимости по оценке «опроса переносимости» с баллами от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на худшую переносимость интервенционного баллонного устройства. Подшкалы включают тревогу, боль, удушье, рвотные позывы и общую толерантность, при этом каждый домен оценивается от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худшую переносимость интервенционного баллонного устройства.
По окончании процедуры исследования (до 60 минут)
Чувствительность анализа mVIM в очистке баллона от участников с BE
Временное ограничение: До 1 года
Чувствительность анализа mVIM при очистке баллона от участников с BE, измеренная по истинно положительным результатам, определяемым анализом биомаркеров (mVIM и mCCNA1) соответствующих образцов, полученных из пищеводного баллона, по сравнению с первоначальным диагнозом. Присутствие не менее 1% метилированного VIM в ДНК, извлеченной из баллона для отбора проб пищевода, будет считаться положительным анализом.
До 1 года
Специфичность анализа mVIM в очистке баллона от участников контрольной группы без диагноза ПЭ
Временное ограничение: До 1 года
Специфичность анализа mVIM в очистке баллона от контрольных субъектов с BE, измеренная по истинным отрицательным результатам, определенным анализом биомаркеров (mVIM и mCCNA1) соответствующих образцов, полученных из пищеводного баллона, по сравнению с исходным контрольным статусом. Присутствие не менее 1% метилированного VIM в ДНК, извлеченной из баллона для отбора проб пищевода, будет считаться положительным анализом.
До 1 года
Среднее метилирование метилированной бета-1,3-глюкуронилтрансферазы 2. Анализы
Временное ограничение: До 7 месяцев
Анализ среднего метилирования метилированной бета-1,3-глюкуронилтрансферазы 2
До 7 месяцев
Эффективность анализа mVIM в очистке баллона от субъектов без BE
Временное ограничение: До 7 месяцев
Эффективность анализа mVIM в очистке баллона от субъектов без BE
До 7 месяцев
Анализ среднего метилирования белка цинковых пальцев 793
Временное ограничение: До 7 месяцев
Анализ среднего метилирования белка цинковых пальцев 793
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASE6214 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA150964 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00246 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками