このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OPTIMAX ステントと SYNERGY ステントのストラット カバレッジの比較 (OPTIMAX-OCT)

2015年6月3日 更新者：Pasi Karjalainen、The Hospital District of Satakunta

窒化酸化チタンでコーティングされた OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS) ステントおよび SYNERGY™ Everolimus-Eluting Stent (EES) を患者に展開してから 1 か月後および 6 か月後の血管治癒を調べる無作為化前向き多施設試験光コヒーレンストモグラフィーによる急性冠症候群

この研究の目的は、急性冠動脈患者における窒化酸化チタン コーティング コバルト クロム OPTIMAX™ 生物活性ステント (BAS) と SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES) の展開後のステント セグメントの血管治癒を比較することです。経皮的冠動脈インターベンションを必要とする症候群。

BASで治療された患者は、処置後少なくとも4週間はDAPTで治療され、その後アスピリン単独で治療されますが、EESグループの患者は、処置後少なくとも6か月間DAPTで治療されます。 さらに、この研究では、30日、6か月、および12か月でEESグループと比較したBASの安全性と有効性に関する初期情報を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OPTIMAX-OCT は前向き無作為化 (1:1) 研究で、2 ～ 3 か所 (フィンランド、ベルギー) で実施され、1 か所 (研究 A) と 6 か所で OCT による OPTIMAX-BAS 血管治癒パターンと血栓形成を評価します。 (研究 B) SYNERGY-EES と比較したステント留置後 1 か月。 BASを受けている患者は、少なくとも4週間の二重抗血小板治療（DAPT）を受け、その後アスピリンを受けますが、EESを移植された患者は、少なくとも6か月間DAPTを受け、その後アスピリンを受けます。

患者は、以下のように研究 A および B に無作為に割り付けられます。

研究 A: OPTIMAX-BAS (n=25) 対 SYNERGY-EES (n=25)。 最初の 50 人の患者は研究 A に無作為に割り付けられます。1 か月のフォローアップで OCT。

試験 B: OPTIMAX-BAS (n=30) 対 SYNERGY-EES (n=30) 以下の 60 人の患者を試験 B に無作為に割り付けます。6 か月のフォローアップでの OCT。

封印された封筒での採用時に無作為化が使用されます。 患者は 1:1 方式で無作為化されます。 最初の 50 人の患者は研究 A で無作為化され、次の 60 人の患者は研究 B で無作為化されます。研究 A の患者はインデックス手順の 1 か月後に OCT フォローアップを受け、研究 B の患者は 6 か月で OCT を受けます。

OCT 分析は、患者の特徴や使用するステントの種類を知らずに行われます。

2 (2-3) 調査サイト:

  • 心血管センター アールスト、アールスト、ベルギー
  • ハートセンター、サタクンタ中央病院、ポリ、フィンランド

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • 募集
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • 副調査官：
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • コンタクト：
          • Bernard de Bruyne, MD
        • 主任研究者：
          • Bernard de Bruyne, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  2. STEMIまたはNSTEMI（研究者は、MIの普遍的な定義によると、1型心筋梗塞であると想定しています; EHJ 2007; 28(20):2525-38）;または不安定狭心症（胸痛の臨床症状、可逆性虚血を示唆する心電図）
  3. -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
  4. 患者または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会または治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています。
  5. 単一の de novo または非ステント再狭窄病変
  6. 2 血管疾患の患者は、承認されたデバイスを使用してインデックス手順までの非標的血管の治療に成功している可能性がありますが、インデックス標的血管治療の前でなければなりません。
  7. 標的病変（視覚的推定による最大長さ20mm）は、最大長さ23mmの単一のステントでカバーされます。
  8. 参照容器の直径は、目視推定で 2.5mm を超え、4.0mm 未満でなければなりません。
  9. 血管痙攣が疑われる場合は、拡張前処置後、および冠動脈内ニトログリセリン後に血管径を測定する必要があります。
  10. 標的病変が50%を超え100%未満で、視覚的推定による狭窄。

除外基準:

  1. -腎機能障害（血清クレアチニン> 177micromol / l）または透析中
  2. 血小板数 < 10 e5 細胞/mm3
  3. -患者には、出血素因または凝固障害の病歴があるか、抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者があります。
  4. -患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
  5. -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/プラスグレル/チカグレロール、コバルトクロム合金、または適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  6. 患者は心原性ショックを呈します。
  7. -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
  8. -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  9. 無防備な左主疾患。
  10. 小孔標的病変。
  11. 慢性完全閉塞。
  12. 十分に事前拡張できない石灰化した標的病変。
  13. 標的病変に過度のねじれがあり、ステントの送達と展開には不適切です。
  14. 側枝の直径が2.0mmを超える分岐を伴う標的病変。
  15. 同じステントで覆うことができない、標的病変の近位または遠位の 30% を超える狭窄。
  16. びまん性遠位疾患。
  17. 標的血管内の以前のステント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OPTIMAX-BAS 1
チタン窒化酸化物コーティングされたコバルトクロム OPTIMAX™ 生物活性ステント (BAS)。 患者は、インデックス手順の1か月後にOCTフォローアップを受けます。
デバイス：ステント
この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR：シナジー-EES 1
SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES)。 患者は、インデックス手順の1か月後にOCTフォローアップを受けます。
デバイス：ステント
この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
  • PCI
実験的：OPTIMAX-10 月 6 日
チタン窒化酸化物コーティングされたコバルトクロム OPTIMAX™ 生物活性ステント (BAS)。 患者は、インデックス手順の6か月後にOCTフォローアップを受けます。
デバイス：ステント
この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR：シナジー-EES 6
SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES)。 患者は、インデックス手順の6か月後にOCTフォローアップを受けます。
デバイス：ステント
この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
  • PCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、グループごとのステント ストラットの被覆率です。
時間枠：1ヶ月
スタディ A では、OCT の主要評価項目の期間は 1 か月です
1ヶ月
主要エンドポイントは、グループごとのステント ストラットの被覆率です。
時間枠：6ヵ月
試験 B では、OCT の主要評価項目の期間は 6 か月です
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ステントストラットの位置異常の割合
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
ステントストラットが覆われていないセグメントの最大長 (mm)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
配置されていないステント ストラットを含むセグメントの最大長 (mm)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
最大位置ずれ距離
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
合計不正配置ボリューム
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
平均新生内膜の厚さ
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
ステントあたりの突出ストラットの割合
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
ステントエリア
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
NIHボリューム
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
血栓形成
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
ステント内後期損失
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
セグメント内遅延損失
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ステント内バイナリー再狭窄
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
セグメント内バイナリ再狭窄
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
死亡、心筋梗塞（Q波または非Q波）、緊急冠動脈バイパス手術（CABG）、または正当化された標的病変血行再建術（TLR）の複合として定義される主要な心臓有害事象
時間枠：1、6、および 12 か月
1、6、および 12 か月
標的血管血行再建術
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital District of Satakunta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pasi P Karjalainen, MD, phd、Heart Center, Satakunta Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SA-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

ステントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理