OPTIMAX와 SYNERGY 스텐트의 스트럿 커버리지 비교 (OPTIMAX-OCT)
2015년 6월 3일 업데이트: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta
환자에게 TItanium-nitride-oxide-coated OPTIMAX™ Bio-active-stent(BAS) 스텐트 및 SYNERGY™ Everolimus-Eluting Stent(EES)를 배치한 후 1개월 및 6개월에 혈관 치유를 조사하기 위한 무작위 전향적 다기관 시험 광간섭 단층 촬영을 통한 급성 관상동맥 증후군
이 연구의 목적은 급성 관상동맥질환 환자에서 질화티타늄 코팅 코발트-크롬 OPTIMAX™ 생체 활성 스텐트(BAS)와 SYNERGY™ 에버롤리무스 용출 스텐트(EES)를 배치한 후 스텐트 세그먼트의 혈관 치유를 비교하는 것입니다. 경피적 관상 동맥 개입이 필요한 증후군.
BAS로 치료받은 환자는 시술 후 최소 4주 동안 DAPT로 치료받은 후 아스피린 단독으로 치료받게 되며, EES 그룹의 환자는 시술 후 최소 6개월 동안 DAPT로 치료받게 됩니다. 또한, 이 연구는 30일, 6개월 및 12개월에서 EES 그룹과 비교하여 BAS의 안전성 및 유효성에 대한 초기 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OPTIMAX-OCT는 OPTIMAX-BAS 혈관 치유 패턴 및 혈전 형성을 평가하기 위해 2-3개 사이트(핀란드, 벨기에)에서 OCT를 1개(연구 A) 및 6개 사이트에서 평가하는 전향적 무작위(1:1) 연구입니다. (연구 B) SYNERGY-EES와 비교한 스텐트 이식 후 1개월. BAS를 받는 환자는 최소 4주 동안 이중 항혈소판제 치료(DAPT)를 받은 후 아스피린을, EES를 이식한 환자는 최소 6개월 동안 DAPT를 받은 후 아스피린을 받게 됩니다.
환자는 다음과 같이 A와 B를 연구하기 위해 무작위 배정됩니다.
연구 A: OPTIMAX-BAS(n=25) 대 SYNERGY-EES(n=25). 처음 50명의 환자는 1개월 후속 조치에서 A. OCT를 연구하기 위해 무작위 배정됩니다.
연구 B: OPTIMAX-BAS(n=30) 대 SYNERGY-EES(n=30) 다음 60명의 환자가 연구 B에 무작위 배정될 것입니다. 6개월 추적 조사에서 OCT.
모집 시 봉인된 봉투를 사용한 무작위 배정이 사용됩니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 50명의 환자는 연구 A에서 무작위 배정되고 연구 B에서 60명의 환자가 무작위 배정됩니다. 연구 A의 환자는 인덱스 절차 후 1개월에 OCT 추적 검사를 받고 연구 B의 환자는 6개월에 OCT를 받게 됩니다.
OCT 분석은 환자의 특성과 사용된 스텐트 유형에 대해 맹검으로 수행됩니다.
두(2-3) 조사 사이트:
- Cardiovascular Center Aalst, 알스트, 벨기에
- Heart Center, Satakunta Central Hospital, 포리, 핀란드
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
110
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pasi P Karjalainen, MD, PhD
- 전화번호: +358 2 627 7500
- 이메일: pasi.karjalainen@satshp.fi
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 모병
- Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
-
연락하다:
- Bernard de Bruyne, MD
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수석 연구원:
- Bernard de Bruyne, MD
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Pori, 핀란드, 28500
- 모병
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
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연락하다:
- Pasi Karjalainen, MD, PhD
- 전화번호: +358 2 627 7500
- 이메일: pasi.karjalainen@satshp.fi
-
수석 연구원:
- Pasi Karjalainen, MD, Phd
-
부수사관:
- Jussi Mikkelsson, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- STEMI 또는 NSTEMI(MI의 보편적 정의에 따라 1형 심근경색인 것으로 연구자에 의해 추정됨; EHJ 2007; 28(20):2525-38); 또는 불안정 협심증(가역적 허혈을 암시하는 흉통의 임상 증상, 심전도)
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회 또는 임상시험심사위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
- 단일 de novo 또는 스텐트가 없는 재협착 병변
- 2혈관 질환이 있는 환자는 인덱스 절차까지 승인된 장치로 비표적 혈관의 성공적인 치료를 받았을 수 있지만 인덱스 표적 혈관 치료 이전에 이루어져야 합니다.
- 최대 23mm 길이의 단일 스텐트로 덮을 대상 병변(시각적 추정으로 최대 20mm 길이).
- 참조 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 >2.5mm 및 <4.0mm여야 합니다.
- 혈관경련은 혈관경련이 의심되는 경우 사전확장술 후와 관동맥내 니트로글리세린 후에 측정해야 합니다.
- 육안으로 협착된 표적 병변 >50% 및 <100%.
제외 기준:
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >177micromol/l) 또는 투석 중
- 혈소판 수 < 10 e5 cells/mm3
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자입니다.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐롤, 코발트 크롬 합금 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 심인성 쇼크를 나타냅니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태.
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병.
- 구멍 표적 병변.
- 만성 완전 폐색.
- 적절하게 미리 확장할 수 없는 석회화된 표적 병변.
- 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
- 직경 2.0mm보다 큰 곁가지가 있는 분기점을 포함하는 표적 병변.
- 동일한 스텐트로 덮을 수 없는 대상 병변의 근위 또는 원위에 >30% 협착.
- 확산 원위 질환.
- 대상 혈관의 이전 스텐트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옵티맥스-BAS 1
티타늄-질화물-산화물 코팅 코발트-크롬 OPTIMAX™ 생체 활성 스텐트(BAS).
환자는 인덱스 시술 후 1개월 후에 OCT 추적 관찰을 받게 됩니다.
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이번 연구에서는 관상동맥 병변에 OPTIMAX 또는 SYNERGY 스텐트를 이식할 예정이다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 시너지-EES 1
SYNERGY™ 에베로리무스 용출 스텐트(EES).
환자는 인덱스 시술 후 1개월 후에 OCT 추적 관찰을 받게 됩니다.
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이번 연구에서는 관상동맥 병변에 OPTIMAX 또는 SYNERGY 스텐트를 이식할 예정이다.
다른 이름들:
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실험적: OPTIMAX-10월 6일
티타늄-질화물-산화물 코팅 코발트-크롬 OPTIMAX™ 생체 활성 스텐트(BAS).
환자는 인덱스 시술 후 6개월 후에 OCT 후속 조치를 받게 됩니다.
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이번 연구에서는 관상동맥 병변에 OPTIMAX 또는 SYNERGY 스텐트를 이식할 예정이다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 시너지-EES 6
SYNERGY™ 에베로리무스 용출 스텐트(EES).
환자는 인덱스 시술 후 6개월 후에 OCT 후속 조치를 받게 됩니다.
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이번 연구에서는 관상동맥 병변에 OPTIMAX 또는 SYNERGY 스텐트를 이식할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 종료점은 그룹당 스텐트 스트럿 적용 범위의 백분율입니다.
기간: 1 개월
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연구 A에서 OCT 1차 종료점의 시간은 1개월입니다.
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1 개월
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일차 종료점은 그룹당 스텐트 스트럿 적용 범위의 백분율입니다.
기간: 6 개월
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연구 B에서 OCT 일차 종료점의 시간은 6개월입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 버팀대 불량 비율
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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덮개가 없는 스텐트 스트럿이 있는 세그먼트의 최대 길이(mm)
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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잘못 배치된 스텐트 스트럿이 있는 세그먼트의 최대 길이(mm)
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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최대 불일치 거리
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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총 병적 볼륨
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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평균 신생 내막 두께
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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스텐트당 돌출된 스트럿의 백분율
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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스텐트 영역
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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NIH 볼륨
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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혈전 형성
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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인스텐트 지연 손실
기간: 6 개월
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6 개월
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세그먼트 내 지연 손실
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 내 바이너리 재협착
기간: 6 개월
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6 개월
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세그먼트 내 이진 재협착
기간: 6 개월
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6 개월
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사망, MI(Q파 또는 비Q파), 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 정당한 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의되는 주요 심장 이상 반응
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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표적 혈관 재생술
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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