Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fjäderbenstäckning med OPTIMAX kontra SYNERGY-stents (OPTIMAX-OCT)

3 juni 2015 uppdaterad av: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

En randomiserad prospektiv multicenterstudie för att undersöka vaskulär läkning vid 1 och 6 månader efter utplacering av TItanium-nitrid-oxide-belagd OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS) stent och SYNERGY™ Everolimus-eluerande stent (EES) hos patienter Med akuta kranskärlssyndrom med hjälp av optisk koherenstomografi

Syftet med denna studie är att jämföra vaskulär läkning av det stentade segmentet efter användning av titan-nitrid-oxidbelagd kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS) och SYNERGY™ everolimus-eluerande stent (EES) hos patienter med akut kranskärlssjukdom. syndrom som kräver perkutan koronar intervention.

Patienter som behandlas med BAS kommer att behandlas med DAPT i minst 4 veckor efter ingreppet följt av enbart acetylsalicylsyra, medan patienter i EES-gruppen kommer att behandlas med DAPT, minst 6 månader efter ingreppet. Dessutom kommer denna studie att samla in första information om säkerheten och effektiviteten av BAS i jämförelse med EES-gruppen efter 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

OPTIMAX-OCT är en prospektiv, randomiserad (1:1), studie som kommer att genomföras på 2-3 platser (Finland, Belgien) för att utvärdera OPTIMAX-BAS vaskulära läkningsmönster och trombbildning med OCT vid en (Studie A) och sex (Studie B) månad efter stentimplantation i jämförelse med SYNERGY-EES. Patienter som får BAS kommer att få dubbel trombocytbehandling (DAPT) i minst fyra veckor följt av acetylsalicylsyra, medan patienter implanterade med EES kommer att få DAPT i minst 6 månader följt av aspirin.

Patienterna kommer att randomiseras till studie A och B enligt följande:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) kontra SYNERGY-EES (n=25). De första 50 patienterna kommer att randomiseras till studie A. OCT vid 1 månads uppföljning.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n=30) kontra SYNERGY-EES (n=30) Följande 60 patienter kommer att randomiseras till studie B. OKT vid 6 månaders uppföljning.

Randomisering används vid rekryteringstillfället med förseglade kuvert. Patienterna kommer att randomiseras i 1:1 sätt. De första 50 patienterna randomiseras i studie A och efter 60 patienter i studie B. Patienter i studie A kommer att ha OCT-uppföljning 1 månad efter indexproceduren och patienter i studie B kommer att ha OCT vid 6 månader.

OCT-analyser kommer att utföras blinda för patientens egenskaper samt typen av stent som används.

Två (2-3) undersökningsplatser:

  • Cardiovascular Center Aalst, Aalst, Belgien
  • Hjärtcentrum, Satakunta centralsjukhus, Björneborg, Finland

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Rekrytering
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Underutredare:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 och <80 år
  2. STEMI eller NSTEMI (antas av utredaren vara typ 1 hjärtinfarkt, enligt universella definitioner av MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller instabil angina (kliniska symtom på bröstsmärtor, EKG som tyder på reversibel ischemi)
  3. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar
  4. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté eller institutionell granskningsnämnd.
  5. Enkel de novo eller icke-stentad restenos lesion
  6. Patienter med tvåkärlssjukdom kan ha genomgått en framgångsrik behandling av icke-målkärlet med godkända anordningar fram till och med indexproceduren men måste vara före indexmålkärlets behandling.
  7. Målskadan (maximalt 20 mm längd vid visuell uppskattning) som ska täckas av en enda stent på maximalt 23 mm längd.
  8. Referenskärlets diameter måste vara >2,5 mm och <4,0 mm enligt visuell uppskattning.
  9. Kärldiametern bör mätas efter fördilatationsprocedur och efter intrakoronar nitroglycerin om vasospasm misstänks.
  10. Målskadan >50 % och <100 % stenoserad enligt visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller vid dialys
  2. Trombocytantal < 10 e5 celler/mm3
  3. Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad.
  4. Patienten har genomgått organtransplantation eller står på väntelista för någon organtransplantation.
  5. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel/ticagrelol, koboltkromlegering eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  6. Patienten upplever kardiogen chock.
  7. Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien.
  8. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  9. Oskyddad vänster huvudsjukdom.
  10. Ostial målskador.
  11. Kronisk total ocklusion.
  12. Förkalkade målskador som inte kan fördilateras tillräckligt.
  13. Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering.
  14. Målskada som involverar bifurkation med en sidogren som är större än 2,0 mm i diameter.
  15. En >30 % stenos proximal eller distal till målskadan som inte kan täckas med samma stent.
  16. Diffus distal sjukdom.
  17. Tidigare stent i målkärlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: OPTIMAX-BAS 1
Titan-nitrid-oxidbelagd kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 1 månad efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 1
SYNERGY™ everolimus eluerande stent (EES). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 1 månad efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI
EXPERIMENTELL: OPTIMAX-OKT 6
Titan-nitrid-oxidbelagd kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 6 månader efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 6
SYNERGY™ everolimus eluerande stent (EES). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 6 månader efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint är procentandelen täckning av stentstag per grupp
Tidsram: 1 månad
I studie A är tiden för OCT primära effektmåttet 1 månad
1 månad
Primär endpoint är procentandelen täckning av stentstag per grupp
Tidsram: 6 månader
I studie B är tiden för den primära slutpunkten för OCT 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Procent av felställning av stentben
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Maximal längd på segmentet (mm) med otäckta stentstag
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Maximal längd på segmentet (mm) med felaktiga stentstag
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Maximalt felavstånd
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Total missuppsättningsvolym
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Genomsnittlig neointimal tjocklek
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Andel utskjutande stag per stent
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Stentområde
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
NIH volym
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Trombbildning
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
In-stent sen förlust
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sen förlust i segmentet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Binär restenos i stent
Tidsram: 6 månader
6 månader
Binär restenos i segmentet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Större ogynnsamma hjärthändelser definierade som en sammansättning av dödsfall, MI (Q-våg eller icke-Q-våg), emergent kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller motiverad revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Hospital District of Satakunta

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SA-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar