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Confronto della copertura del montante con gli stent OPTIMAX e SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 giugno 2015 aggiornato da: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per esaminare la guarigione vascolare a 1 e 6 mesi dopo l'installazione di stent bioattivo OPTIMAX™ rivestito di nitruro di titanio (BAS) e stent a rilascio di everolimus (EES) SYNERGY™ nei pazienti Con sindromi coronariche acute mediante tomografia a coerenza ottica

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la guarigione vascolare del segmento stent dopo il posizionamento di uno stent bioattivo (BAS) OPTIMAX™ in cobalto-cromo rivestito con ossido di nitruro di titanio e uno stent a rilascio di everolimus (EES) SYNERGY™ in pazienti con malattia coronarica acuta sindromi che richiedono un intervento coronarico percutaneo.

I pazienti trattati con BAS saranno trattati con DAPT per almeno 4 settimane dopo la procedura seguita dalla sola aspirina, mentre i pazienti nel gruppo EES saranno trattati con DAPT, almeno per 6 mesi dopo la procedura. Inoltre, questo studio raccoglierà informazioni iniziali sulla sicurezza e l'efficacia del BAS rispetto al gruppo EES a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OPTIMAX-OCT è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), che sarà condotto in 2-3 siti (Finlandia, Belgio) per valutare i modelli di guarigione vascolare OPTIMAX-BAS e la formazione di trombi con OCT a uno (Studio A) e sei (Studio B) mese dopo l'impianto dello stent rispetto a SYNERGY-EES. I pazienti che ricevono BAS riceveranno un doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) per almeno quattro settimane seguito da aspirina, mentre i pazienti impiantati con EES riceveranno DAPT per almeno 6 mesi seguiti da aspirina.

I pazienti saranno randomizzati per studiare A e B come segue:

Studio A: OPTIMAX-BAS (n=25) rispetto a SYNERGY-EES (n=25). I primi 50 pazienti saranno randomizzati per studiare A. OCT a 1 mese di follow-up.

Studio B: OPTIMAX-BAS (n=30) rispetto a SYNERGY-EES (n=30) I seguenti 60 pazienti saranno randomizzati allo studio B. OCT a 6 mesi di follow-up.

La randomizzazione viene utilizzata al momento del reclutamento con buste sigillate. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1. I primi 50 pazienti sono randomizzati nello studio A e i successivi 60 pazienti nello studio B. I pazienti nello studio A avranno un follow-up con OCT a 1 mese dopo la procedura di indice e i pazienti nello studio B avranno OCT a 6 mesi.

Le analisi OCT verranno eseguite in cieco rispetto alle caratteristiche del paziente e al tipo di stent utilizzato.

Due (2-3) siti sperimentali:

  • Centro Cardiovascolare Aalst, Aalst, Belgio
  • Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finlandia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Contatto:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Reclutamento
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 e <80 anni
  2. STEMI o NSTEMI (presunto dallo sperimentatore come infarto del miocardio di tipo 1, secondo le definizioni universali di IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); o angina instabile (sintomi clinici di dolore toracico, ECG suggestivo di ischemia reversibile)
  3. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
  4. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dal comitato di etica medica appropriato o dal comitato di revisione istituzionale.
  5. Singola lesione de novo o restenosi senza stent
  6. I pazienti con malattia di due vasi possono essere stati sottoposti con successo al trattamento del vaso non bersaglio con dispositivi approvati fino alla procedura indice inclusa, ma devono essere prima del trattamento del vaso bersaglio indice.
  7. Lesione target (lunghezza massima 20 mm secondo la stima visiva) da coprire con un singolo stent di lunghezza massima 23 mm.
  8. Il diametro del vaso di riferimento deve essere >2,5 mm e <4,0 mm mediante stima visiva.
  9. Il diametro del vaso deve essere misurato dopo la procedura di pre-dilatazione e dopo nitroglicerina intracoronarica se si sospetta vasospasmo.
  10. Lesione target >50% e <100% stenotica mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >177 micromol/l) o in dialisi
  2. Conta piastrinica < 10 e5 cellule/mm3
  3. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  4. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  5. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel/ticagrelolo, lega di cobalto-cromo o agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  6. Il paziente presenta uno shock cardiogeno.
  7. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
  8. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  9. Malattia principale sinistra non protetta.
  10. Lesioni a bersaglio ostiale.
  11. Occlusione totale cronica.
  12. Lesioni bersaglio calcificate che non possono essere adeguatamente predilatate.
  13. La lesione target presenta una tortuosità eccessiva non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent.
  14. Lesione bersaglio che coinvolge la biforcazione con un ramo laterale più grande di 2,0 mm di diametro.
  15. Una stenosi >30% prossimale o distale alla lesione bersaglio che non può essere coperta con lo stesso stent.
  16. Malattia distale diffusa.
  17. Precedente stent nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OPTIMAX-BAS 1
Stent bioattivo (BAS) OPTIMAX™ in cobalto-cromo rivestito con nitruro di titanio. I pazienti avranno un follow-up OCT 1 mese dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATORE: SINERGIA-SEE 1
Stent a rilascio di everolimus SYNERGY™ (EES). I pazienti avranno un follow-up OCT 1 mese dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI
SPERIMENTALE: OPTIMAX-6 ottobre
Stent bioattivo (BAS) OPTIMAX™ in cobalto-cromo rivestito con nitruro di titanio. I pazienti avranno un follow-up OCT 6 mesi dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATORE: SINERGIA-SEE 6
Stent a rilascio di everolimus SYNERGY™ (EES). I pazienti avranno un follow-up OCT 6 mesi dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di copertura dei montanti dello stent per gruppo
Lasso di tempo: 1 mese
Nello Studio A, il tempo per l'endpoint primario OCT è di 1 mese
1 mese
L'endpoint primario è la percentuale di copertura dei montanti dello stent per gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Nello Studio B, il tempo per l'endpoint primario OCT è di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di malposizionamento del montante dello stent
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Lunghezza massima del segmento (mm) con puntoni dello stent scoperti
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Lunghezza massima del segmento (mm) con puntoni stent malappositi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Distanza massima di malposizionamento
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Volume totale di malapposizione
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Spessore neointimale medio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Percentuale di montanti sporgenti per stent
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Zona dello stent
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Volume NIH
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Formazione di trombi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perdita tardiva nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ristenosi binaria intrastent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ristenosi binaria nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori definiti come un composito di morte, infarto del miocardio (onda Q o onda non-Q), intervento di bypass coronarico emergente (CABG) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata (TLR)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital District of Satakunta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SA-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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