Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av strutdekning med OPTIMAX versus SYNERGY stenter (OPTIMAX-OCT)

3. juni 2015 oppdatert av: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

En randomisert prospektiv multisenterforsøk for å undersøke vaskulær tilheling ved 1 og 6 måneder etter utplassering av TItanium-nitrid-oksid-belagt OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS)-stent og SYNERGY™ Everolimus-eluerende stent (EES) hos pasienter Med akutte koronare syndromer ved hjelp av optisk koherenstomografi

Hensikten med denne studien er å sammenligne vaskulær tilheling av det stentede segmentet etter utplassering av titan-nitrid-oksidbelagt kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS) og SYNERGY™ everolimus-eluerende stent (EES) hos pasienter med akutt koronar. syndromer som krever perkutan koronar intervensjon.

Pasienter behandlet med BAS vil bli behandlet med DAPT i minst 4 uker etter prosedyren etterfulgt av aspirin alene, mens pasienter i EES-gruppen vil bli behandlet med DAPT, minst 6 måneder etter prosedyren. I tillegg vil denne studien samle inn førstegangsinformasjon om sikkerheten og effektiviteten til BAS sammenlignet med EES-gruppen etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OPTIMAX-OCT er en prospektiv, randomisert (1:1), studie som vil bli utført på 2-3 steder (Finland, Belgia) for å evaluere OPTIMAX-BAS vaskulære tilhelingsmønstre og trombedannelse med OCT ved en (Studie A) og seks (Studie B) måned etter stentimplantasjon sammenlignet med SYNERGY-EES. Pasienter som får BAS vil få dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) i minst fire uker etterfulgt av aspirin, mens pasienter implantert med EES vil få DAPT i minst 6 måneder etterfulgt av aspirin.

Pasienter vil bli randomisert til studie A og B som følger:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). De første 50 pasientene vil bli randomisert til studie A. OCT ved 1 måneds oppfølging.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Følgende 60 pasienter vil bli randomisert til studie B. OKT ved 6 måneders oppfølging.

Randomisering brukes ved rekruttering med forseglede konvolutter. Pasienter vil bli randomisert i 1:1-måte. De første 50 pasientene er randomisert i studie A og etter 60 pasienter i studie B. Pasienter i studie A vil ha OCT-oppfølging 1 måned etter indeksprosedyre og pasienter i studie B vil ha OCT ved 6 måneder.

OCT-analyser vil bli utført blindt for pasientens egenskaper samt typen stent som brukes.

To (2-3) undersøkelsessteder:

  • Kardiovaskulært senter Aalst, Aalst, Belgia
  • Hjertesenter, Satakunta sentralsykehus, Pori, Finland

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Ta kontakt med:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Rekruttering
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Underetterforsker:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 og <80 år
  2. STEMI eller NSTEMI (antatt av etterforsker å være type 1 hjerteinfarkt, i henhold til universelle definisjoner av MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller ustabil angina (kliniske symptomer på brystsmerter, ekg som tyder på reversibel iskemi)
  3. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
  4. Pasienten eller lovlig autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen eller institusjonelle vurderingsutvalget.
  5. Enkel de novo eller ikke-stentet restenoselesjon
  6. Pasienter med to-karsykdom kan ha gjennomgått vellykket behandling av ikke-målkaret med godkjente enheter til og med indeksprosedyren, men må være før indeksmålkarbehandlingen.
  7. Mållesjon (maksimum 20 mm lengde ved visuell estimering) som skal dekkes av en enkelt stent med maksimal lengde 23 mm.
  8. Referansekarets diameter må være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuelt estimat.
  9. Kardiameteren bør måles etter pre-dilatasjonsprosedyre og etter intrakoronar nitroglyserin hvis det er mistanke om vasospasme.
  10. Mållesjon >50 % og <100 % stenosert ved visuelt estimat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
  2. Blodplateantall < 10 e5 celler/mm3
  3. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  4. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for eventuell organtransplantasjon.
  5. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel/ticagrelol, koboltkromlegering eller kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  6. Pasienten får kardiogent sjokk.
  7. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
  8. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.
  9. Ubeskyttet venstre hovedsykdom.
  10. Ostiale mållesjoner.
  11. Kronisk total okklusjon.
  12. Kalsifiserte mållesjoner som ikke kan forhåndsutvides tilstrekkelig.
  13. Mållesjon har overdreven snirkler som er uegnet for stentlevering og utplassering.
  14. Mållesjon som involverer bifurkasjon med en sidegren som er større enn 2,0 mm i diameter.
  15. En >30 % stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som ikke kan dekkes med samme stent.
  16. Diffus distal sykdom.
  17. Tidligere stent i målkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: OPTIMAX-BAS 1
Titan-nitrid-oksidbelagt kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Pasientene vil ha OCT-oppfølging 1 måned etter indeksprosedyren.
Enhet: Stent
I studien vil enten OPTIMAX- eller SYNERGY-stent implanteres i koronararterielesjon
Andre navn:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 1
SYNERGY™ everolimus eluerende stent (EES). Pasientene vil ha OCT-oppfølging 1 måned etter indeksprosedyren.
Enhet: Stent
I studien vil enten OPTIMAX- eller SYNERGY-stent implanteres i koronararterielesjon
Andre navn:
  • PCI
EKSPERIMENTELL: OPTIMAX-OKT 6
Titan-nitrid-oksidbelagt kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Pasientene vil ha OCT-oppfølging 6 måneder etter indeksprosedyren.
Enhet: Stent
I studien vil enten OPTIMAX- eller SYNERGY-stent implanteres i koronararterielesjon
Andre navn:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 6
SYNERGY™ everolimus eluerende stent (EES). Pasientene vil ha OCT-oppfølging 6 måneder etter indeksprosedyren.
Enhet: Stent
I studien vil enten OPTIMAX- eller SYNERGY-stent implanteres i koronararterielesjon
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er prosentandelen av stentstagdekning per gruppe
Tidsramme: 1 måned
I studie A er tiden for det primære OCT-endepunktet 1 måned
1 måned
Primært endepunkt er prosentandelen av stentstagdekning per gruppe
Tidsramme: 6 måneder
I studie B er tiden for det primære OCT-endepunktet 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel feilstilt stentstiver
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Maksimal lengde på segment (mm) med udekkede stentstag
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Maksimal lengde på segmentet (mm) med feilstilte stentstag
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Maksimal feilavstand
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Totalt feilsøkingsvolum
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Gjennomsnittlig neointimal tykkelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Prosentandel av utstående stivere per stent
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Stentområde
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
NIH volum
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Trombedannelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
In-stent sent tap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sen tap i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Binær restenose i stent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Binær restenose i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større uønskede hjertehendelser definert som en sammensetning av død, MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), eller berettiget mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital District of Satakunta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SA-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger