OPTIMAX ステントと SYNERGY ステントのストラット カバレッジの比較 (OPTIMAX-OCT)
2015年6月3日 更新者：Pasi Karjalainen、The Hospital District of Satakunta
窒化酸化チタンでコーティングされた OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS) ステントおよび SYNERGY™ Everolimus-Eluting Stent (EES) を患者に展開してから 1 か月後および 6 か月後の血管治癒を調べる無作為化前向き多施設試験光コヒーレンストモグラフィーによる急性冠症候群
この研究の目的は、急性冠動脈患者における窒化酸化チタン コーティング コバルト クロム OPTIMAX™ 生物活性ステント (BAS) と SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES) の展開後のステント セグメントの血管治癒を比較することです。経皮的冠動脈インターベンションを必要とする症候群。
BASで治療された患者は、処置後少なくとも4週間はDAPTで治療され、その後アスピリン単独で治療されますが、EESグループの患者は、処置後少なくとも6か月間DAPTで治療されます。 さらに、この研究では、30日、6か月、および12か月でEESグループと比較したBASの安全性と有効性に関する初期情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
OPTIMAX-OCT は前向き無作為化 (1:1) 研究で、2 ～ 3 か所 (フィンランド、ベルギー) で実施され、1 か所 (研究 A) と 6 か所で OCT による OPTIMAX-BAS 血管治癒パターンと血栓形成を評価します。 (研究 B) SYNERGY-EES と比較したステント留置後 1 か月。 BASを受けている患者は、少なくとも4週間の二重抗血小板治療（DAPT）を受け、その後アスピリンを受けますが、EESを移植された患者は、少なくとも6か月間DAPTを受け、その後アスピリンを受けます。
患者は、以下のように研究 A および B に無作為に割り付けられます。
研究 A: OPTIMAX-BAS (n=25) 対 SYNERGY-EES (n=25)。 最初の 50 人の患者は研究 A に無作為に割り付けられます。1 か月のフォローアップで OCT。
試験 B: OPTIMAX-BAS (n=30) 対 SYNERGY-EES (n=30) 以下の 60 人の患者を試験 B に無作為に割り付けます。6 か月のフォローアップでの OCT。
封印された封筒での採用時に無作為化が使用されます。 患者は 1:1 方式で無作為化されます。 最初の 50 人の患者は研究 A で無作為化され、次の 60 人の患者は研究 B で無作為化されます。研究 A の患者はインデックス手順の 1 か月後に OCT フォローアップを受け、研究 B の患者は 6 か月で OCT を受けます。
OCT 分析は、患者の特徴や使用するステントの種類を知らずに行われます。
2 (2-3) 調査サイト:
- 心血管センター アールスト、アールスト、ベルギー
- ハートセンター、サタクンタ中央病院、ポリ、フィンランド
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pori、フィンランド、28500
- 募集
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
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コンタクト：
- Pasi Karjalainen, MD, PhD
- 電話番号：+358 2 627 7500
- メール：pasi.karjalainen@satshp.fi
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主任研究者：
- Pasi Karjalainen, MD, Phd
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副調査官：
- Jussi Mikkelsson, MD,PhD
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Aalst、ベルギー
- 募集
- Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
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コンタクト：
- Bernard de Bruyne, MD
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主任研究者：
- Bernard de Bruyne, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- STEMIまたはNSTEMI（研究者は、MIの普遍的な定義によると、1型心筋梗塞であると想定しています; EHJ 2007; 28(20):2525-38）;または不安定狭心症（胸痛の臨床症状、可逆性虚血を示唆する心電図）
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会または治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています。
- 単一の de novo または非ステント再狭窄病変
- 2 血管疾患の患者は、承認されたデバイスを使用してインデックス手順までの非標的血管の治療に成功している可能性がありますが、インデックス標的血管治療の前でなければなりません。
- 標的病変（視覚的推定による最大長さ20mm）は、最大長さ23mmの単一のステントでカバーされます。
- 参照容器の直径は、目視推定で 2.5mm を超え、4.0mm 未満でなければなりません。
- 血管痙攣が疑われる場合は、拡張前処置後、および冠動脈内ニトログリセリン後に血管径を測定する必要があります。
- 標的病変が50%を超え100%未満で、視覚的推定による狭窄。
除外基準:
- -腎機能障害（血清クレアチニン> 177micromol / l）または透析中
- 血小板数 < 10 e5 細胞/mm3
- -患者には、出血素因または凝固障害の病歴があるか、抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者があります。
- -患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
- -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/プラスグレル/チカグレロール、コバルトクロム合金、または適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
- 患者は心原性ショックを呈します。
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 無防備な左主疾患。
- 小孔標的病変。
- 慢性完全閉塞。
- 十分に事前拡張できない石灰化した標的病変。
- 標的病変に過度のねじれがあり、ステントの送達と展開には不適切です。
- 側枝の直径が2.0mmを超える分岐を伴う標的病変。
- 同じステントで覆うことができない、標的病変の近位または遠位の 30% を超える狭窄。
- びまん性遠位疾患。
- 標的血管内の以前のステント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPTIMAX-BAS 1
チタン窒化酸化物コーティングされたコバルトクロム OPTIMAX™ 生物活性ステント (BAS)。
患者は、インデックス手順の1か月後にOCTフォローアップを受けます。
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この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シナジー-EES 1
SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES)。
患者は、インデックス手順の1か月後にOCTフォローアップを受けます。
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この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
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実験的：OPTIMAX-10 月 6 日
チタン窒化酸化物コーティングされたコバルトクロム OPTIMAX™ 生物活性ステント (BAS)。
患者は、インデックス手順の6か月後にOCTフォローアップを受けます。
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この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シナジー-EES 6
SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES)。
患者は、インデックス手順の6か月後にOCTフォローアップを受けます。
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この研究では、OPTIMAXまたはSYNERGYステントのいずれかが冠動脈病変に移植されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、グループごとのステント ストラットの被覆率です。
時間枠：1ヶ月
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スタディ A では、OCT の主要評価項目の期間は 1 か月です
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1ヶ月
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主要エンドポイントは、グループごとのステント ストラットの被覆率です。
時間枠：6ヵ月
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試験 B では、OCT の主要評価項目の期間は 6 か月です
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントストラットの位置異常の割合
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ステントストラットが覆われていないセグメントの最大長 (mm)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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配置されていないステント ストラットを含むセグメントの最大長 (mm)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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最大位置ずれ距離
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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合計不正配置ボリューム
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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平均新生内膜の厚さ
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ステントあたりの突出ストラットの割合
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ステントエリア
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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NIHボリューム
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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血栓形成
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ステント内後期損失
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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セグメント内遅延損失
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ステント内バイナリー再狭窄
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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セグメント内バイナリ再狭窄
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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死亡、心筋梗塞（Q波または非Q波）、緊急冠動脈バイパス手術（CABG）、または正当化された標的病変血行再建術（TLR）の複合として定義される主要な心臓有害事象
時間枠：1、6、および 12 か月
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1、6、および 12 か月
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標的血管血行再建術
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pasi P Karjalainen, MD, phd、Heart Center, Satakunta Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
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ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了
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Indiana University引きこもった
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Hospices Civils de Lyon完了