Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krytí vzpěr se stenty OPTIMAX versus SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3. června 2015 aktualizováno: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie ke zkoumání cévního hojení 1 a 6 měsíců po nasazení bioaktivního stentu OPTIMAX™ Bioaktivního stentu (BAS) potaženého oxidem titaničitým a stentu SYNERGY™ uvolňujícího everolimus (EES) u pacientů S akutními koronárními syndromy pomocí optické koherentní tomografie

Účelem této studie je porovnat cévní hojení segmentu stentu po nasazení kobalt-chromového bioaktivního stentu OPTIMAX™ (BAS) a SYNERGY™ stentu uvolňujícího everolimus (EES) u pacientů s akutní koronární syndromy vyžadující perkutánní koronární intervenci.

Pacienti léčení BAS budou léčeni DAPT po dobu alespoň 4 týdnů po výkonu následované samotným aspirinem, zatímco pacienti ve skupině EES budou léčeni DAPT alespoň 6 měsíců po výkonu. Kromě toho tato studie shromáždí počáteční informace o bezpečnosti a účinnosti BAS ve srovnání se skupinou EES po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OPTIMAX-OCT je prospektivní, randomizovaná (1:1), studie, která bude provedena na 2–3 místech (Finsko, Belgie) za účelem vyhodnocení vzorců vaskulárního hojení OPTIMAX-BAS a tvorby trombu s OCT v jedné (studie A) a šesti (Studie B) měsíc po implantaci stentu ve srovnání se SYNERGY-EES. Pacienti, kteří dostávají BAS, budou dostávat duální protidestičkovou léčbu (DAPT) po dobu nejméně čtyř týdnů, po níž bude následovat aspirin, zatímco pacienti s implantovaným EES budou dostávat DAPT po dobu nejméně 6 měsíců a následně aspirin.

Pacienti budou randomizováni do studie A a B následovně:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Prvních 50 pacientů bude randomizováno do studie A. OCT po 1 měsíci sledování.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Následujících 60 pacientů bude randomizováno do studie B. OCT po 6 měsících sledování.

Randomizace se používá v době náboru se zapečetěnými obálkami. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1. Prvních 50 pacientů je randomizováno ve studii A a následujících 60 pacientů ve studii B. U pacientů ve studii A bude následovat OCT 1 měsíc po indexové proceduře a pacienti ve studii B budou mít OCT po 6 měsících.

OCT analýzy budou prováděny zaslepeně k charakteristikám pacienta a také k typu použitého stentu.

Dvě (2-3) výzkumná místa:

  • Kardiovaskulární centrum Aalst, Aalst, Belgie
  • Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finsko

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Nábor
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 a <80 let
  2. STEMI nebo NSTEMI (předpokládaný zkoušejícím jako infarkt myokardu 1. typu, podle univerzálních definic IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); nebo nestabilní angina pectoris (klinické příznaky bolesti na hrudi, EKG připomínající reverzibilní ischemii)
  3. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
  4. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem.
  5. Jedna de novo nebo nestentovaná restenózní léze
  6. Pacienti s onemocněním dvou cév mohli podstoupit úspěšnou léčbu necílové cévy pomocí schválených zařízení až po proceduru indexace včetně, ale musí předcházet léčbě indexované cílové cévy.
  7. Cílová léze (maximální délka 20 mm podle vizuálního odhadu) musí být pokryta jedním stentem o maximální délce 23 mm.
  8. Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu >2,5 mm a <4,0 mm.
  9. Průměr cévy by měl být měřen po pre-dilatačním postupu a po intrakoronárním nitroglycerinu, je-li podezření na vazospasmus.
  10. Cílová léze >50 % a <100 % stenóza podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 mikromol/l) nebo na dialýze
  2. Počet krevních destiček < 10 e5 buněk/mm3
  3. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
  4. Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  5. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel/ticagrelol, slitinu kobaltu a chromu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
  6. Pacient přichází s kardiogenním šokem.
  7. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.
  8. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  9. Nechráněná levá hlavní nemoc.
  10. Osciální cílové léze.
  11. Chronická totální okluze.
  12. Kalcifikované cílové léze, které nelze adekvátně předdilatovat.
  13. Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu.
  14. Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví větší než 2,0 mm v průměru.
  15. >30% stenóza proximální nebo distální od cílové léze, kterou nelze překrýt stejným stentem.
  16. Difuzní distální onemocnění.
  17. Předchozí stent v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OPTIMAX-BAS 1
Bioaktivní stent OPTIMAX™ (BAS) potažený nitridem titanu a kobaltem a chromem. Pacienti budou mít kontrolu OCT 1 měsíc po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 1
Everolimus eluční stent SYNERGY™ (EES). Pacienti budou mít kontrolu OCT 1 měsíc po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI
EXPERIMENTÁLNÍ: OPTIMAX-OCT 6
Bioaktivní stent OPTIMAX™ (BAS) potažený nitridem titanu a kobaltem a chromem. Pacienti budou mít kontrolu OCT 6 měsíců po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 6
Everolimus eluční stent SYNERGY™ (EES). Pacienti budou mít kontrolu OCT 6 měsíců po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl je procento pokrytí vzpěrami stentu na skupinu
Časové okno: 1 měsíc
Ve studii A je doba pro primární cílový bod OCT 1 měsíc
1 měsíc
Primární cíl je procento pokrytí vzpěrami stentu na skupinu
Časové okno: 6 měsíců
Ve studii B je doba pro primární cílový bod OCT 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento malappozice vzpěry stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Maximální délka segmentu (mm) s nekrytými vzpěrami stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Maximální délka segmentu (mm) s nesprávně umístěnými vzpěrami stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Maximální vzdálenost malappozice
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Celkový objem malappozice
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Střední neointimální tloušťka
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Procento vyčnívajících vzpěr na stent
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Oblast stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Objem NIH
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Tvorba trombu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Binární restenóza ve stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
In-segmentová binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody definované jako složený z úmrtí, IM (vlna Q nebo vlna bez Q), urgentní bypass koronární tepny (CABG) nebo odůvodněná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SA-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení