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骨髄腫の再発;シクロホスファミド;ボルテゾミブ;メンテナンス (REMM)

2015年6月8日 更新者：E. Vellenga、University Medical Center Groningen

原発性難治性または再発したボルテゾミブ未治療の多発性骨髄腫患者における持続的な低用量経口シ​​クロホスファミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたボルテゾミブ。前向き第II相研究。

デキサメタゾンと組み合わせたボルテゾミブおよびシクロホスファミドは、難治性多発性骨髄腫において高い奏効率をすでに示しています。 メトロノミック スケジューリングとも呼ばれる低用量の連続シクロホスファミドは、有毒な副作用を最小限に抑え、義務的な休息期間を排除します。 シクロホスファミドとボルテゾミブの併用は、骨髄腫機能の異なる側面を標的とする可能性があります。

本研究の目的は、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンによる再導入後の難治性または再発多発性骨髄腫患者が、ボルテゾミブおよびシクロホスファミドによる維持療法の恩恵を受け、許容できる副作用があるかどうかです。 最近、サリドマイドに関して、維持療法が EFS を改善する可能性があることが 2 つの研究で示され、1 つの研究で OS も改善されることが示されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • II～III期の多発性骨髄腫
  • 初回化学療法後の再発または原発性難治性疾患
  • WHO パフォーマンスステータス 0 - 2
  • 少なくとも6週間の平均余命
  • ANC（絶対好中球数）≧1.0x109/l（悪性腫瘍による骨髄浸潤による場合は≧0.5x109/l）
  • 血小板数≧75x109/lまたは≧50x109/l、悪性腫瘍による骨髄浸潤による場合)
  • 書面によるインフォームド コンセント (患者のファイルに存在)
  • -患者は、治療中および研究後少なくとも1か月間、適切な避妊を使用することができ、喜んで使用します
  • -患者は研究の要件を理解する能力を持っています

除外基準:

  • -ボルテゾミブによる以前の治療
  • 尿量 < 1.5 l/24h
  • -既存の多発神経障害（グレード2以上、CTCAE 3.0による）
  • -研究中およびサリドマイドの最終投与後1か月間の妊娠または妊娠検査陽性
  • -過去5年間の活動的な悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底癌を除く）
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 追加の管理されていない深刻な医学的または精神医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン
  • 再導入時および維持療法におけるボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの有効性を評価すること。
  • 難治性または再発した多発性骨髄腫患者の再寛解導入時および維持療法におけるボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの安全性を評価すること。 検索戦略:
薬：ボルテゾミブ

ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンによる再導入化学療法。 最初の再発または一次難治性多発性骨髄腫およびボルテゾミブ未使用のすべての患者には、6サイクルの再導入療法が与えられます。 患者は、サイクル3および6の後に反応について評価されます。

ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法は、ANC ≥ 2.0 x 109/l および血小板 > 75 x 109/l の場合、再導入化学療法の最後のサイクルの 4 週間後に開始されます。 ボルテゾミブは隔週で 1 回投与され、シクロホスファミド (50 mg) は 1 年間、または何らかの原因による進行または死亡まで毎日投与されます。

他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド

ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンによる再導入化学療法。 最初の再発または一次難治性多発性骨髄腫およびボルテゾミブ未使用のすべての患者には、6サイクルの再導入療法が与えられます。 患者は、サイクル3および6の後に反応について評価されます。

ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法は、ANC ≥ 2.0 x 109/l および血小板 > 75 x 109/l の場合、再導入化学療法の最後のサイクルの 4 週間後に開始されます。 ボルテゾミブは隔週で 1 回投与され、シクロホスファミド (50 mg) は 1 年間、または何らかの原因による進行または死亡まで毎日投与されます。

他の名前：
  • エンドキサン
薬：デキサメタゾン

ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンによる再導入化学療法。 最初の再発または一次難治性多発性骨髄腫およびボルテゾミブ未使用のすべての患者には、6サイクルの再導入療法が与えられます。 患者は、サイクル3および6の後に反応について評価されます。

ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法は、ANC ≥ 2.0 x 109/l および血小板 > 75 x 109/l の場合、再導入化学療法の最後のサイクルの 4 週間後に開始されます。 ボルテゾミブは隔週で 1 回投与され、シクロホスファミド (50 mg) は 1 年間、または何らかの原因による進行または死亡まで毎日投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CTCAE バージョン 3.0 による導入化学療法の毒性
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無増悪サバイバル
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sjoerd Hovenga、Nij Smellinghe Hospital Drachten

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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