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Mieloma di recidiva; Ciclofosfamide; Bortezomib; Manutenzione (REMM)

8 giugno 2015 aggiornato da: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib in combinazione con ciclofosfamide orale continua a basso dosaggio e desametasone seguiti da mantenimento in pazienti con mieloma multiplo refrattario primario o recidivato naïve a Bortezomib. Uno studio prospettico di fase II.

Bortezomib e ciclofosfamide in combinazione con desametasone hanno già dimostrato alti tassi di risposta nel mieloma multiplo refrattario. La ciclofosfamide continua a basso dosaggio, chiamata anche programmazione metronomica, riduce al minimo gli effetti collaterali tossici ed elimina i periodi di riposo obbligatori. La combinazione di ciclofosfamide con bortezomib potrebbe mirare ad aspetti distinti di una funzionalità del mieloma.

Gli obiettivi del presente studio sono se i pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo la reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone trarranno beneficio dalla terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide con effetti collaterali accettabili. Recentemente due studi hanno dimostrato con talidomide che la terapia di mantenimento potrebbe migliorare l'EFS e uno studio anche l'OS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mieloma multiplo stadio II-III
  • Recidiva o malattia refrattaria primaria dopo chemioterapia iniziale
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 settimane
  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,0 x 109/l (o ≥ 0,5 x 109/l, se dovuta a infiltrazione midollare per neoplasia)
  • Conta piastrinica ≥ 75x109/l o ≥ 50x109/l, se dovuta a infiltrazione midollare per neoplasia)
  • Consenso informato scritto (presente nella cartella del paziente)
  • - Il paziente è in grado e disposto a utilizzare una contraccezione adeguata durante la terapia e per almeno 1 mese dopo lo studio
  • Il paziente ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con bortezomib
  • Produzione di urina < 1,5 l/24h
  • Polineuropatia preesistente (grado 2 o superiore, secondo CTCAE 3.0)
  • Gravidanza o test di gravidanza positivi durante lo studio e per 1 mese dopo la dose finale di talidomide
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle)
  • Infezioni attive non controllate
  • Ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bortezomib, ciclofosfamide, desametasone
  • Per valutare l'efficacia di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone durante la reinduzione e nella terapia di mantenimento.
  • Per valutare la sicurezza di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone durante la reinduzione e nella terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato.
Droga: Bortezomib

Chemioterapia di reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Tutti i pazienti con prima recidiva o mieloma multiplo refrattario primario e naive al bortezomib riceveranno 6 cicli di terapia di reinduzione. I pazienti saranno valutati per la risposta dopo il ciclo 3 e 6.

Terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide La terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide inizierà 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di reinduzione se ANC ≥ 2,0 x 109/l e piastrine > 75 x 109/l. Bortezomib viene somministrato una volta ogni due settimane e ciclofosfamide (50 mg) ogni giorno per 1 anno o fino a progressione o morte per qualsiasi causa.

Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamide

Chemioterapia di reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Tutti i pazienti con prima recidiva o mieloma multiplo refrattario primario e naive al bortezomib riceveranno 6 cicli di terapia di reinduzione. I pazienti saranno valutati per la risposta dopo il ciclo 3 e 6.

Terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide La terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide inizierà 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di reinduzione se ANC ≥ 2,0 x 109/l e piastrine > 75 x 109/l. Bortezomib viene somministrato una volta ogni due settimane e ciclofosfamide (50 mg) ogni giorno per 1 anno o fino a progressione o morte per qualsiasi causa.

Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Desametasone

Chemioterapia di reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Tutti i pazienti con prima recidiva o mieloma multiplo refrattario primario e naive al bortezomib riceveranno 6 cicli di terapia di reinduzione. I pazienti saranno valutati per la risposta dopo il ciclo 3 e 6.

Terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide La terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide inizierà 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di reinduzione se ANC ≥ 2,0 x 109/l e piastrine > 75 x 109/l. Bortezomib viene somministrato una volta ogni due settimane e ciclofosfamide (50 mg) ogni giorno per 1 anno o fino a progressione o morte per qualsiasi causa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia di induzione secondo CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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