骨髄腫の再発;シクロホスファミド;ボルテゾミブ;メンテナンス (REMM)
原発性難治性または再発したボルテゾミブ未治療の多発性骨髄腫患者における持続的な低用量経口シクロホスファミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたボルテゾミブ。前向き第II相研究。
デキサメタゾンと組み合わせたボルテゾミブおよびシクロホスファミドは、難治性多発性骨髄腫において高い奏効率をすでに示しています。 メトロノミック スケジューリングとも呼ばれる低用量の連続シクロホスファミドは、有毒な副作用を最小限に抑え、義務的な休息期間を排除します。 シクロホスファミドとボルテゾミブの併用は、骨髄腫機能の異なる側面を標的とする可能性があります。
本研究の目的は、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンによる再導入後の難治性または再発多発性骨髄腫患者が、ボルテゾミブおよびシクロホスファミドによる維持療法の恩恵を受け、許容できる副作用があるかどうかです。 最近、サリドマイドに関して、維持療法が EFS を改善する可能性があることが 2 つの研究で示され、1 つの研究で OS も改善されることが示されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- II～III期の多発性骨髄腫
- 初回化学療法後の再発または原発性難治性疾患
- WHO パフォーマンスステータス 0 - 2
- 少なくとも6週間の平均余命
- ANC（絶対好中球数）≧1.0x109/l（悪性腫瘍による骨髄浸潤による場合は≧0.5x109/l）
- 血小板数≧75x109/lまたは≧50x109/l、悪性腫瘍による骨髄浸潤による場合)
- 書面によるインフォームド コンセント (患者のファイルに存在)
- -患者は、治療中および研究後少なくとも1か月間、適切な避妊を使用することができ、喜んで使用します
- -患者は研究の要件を理解する能力を持っています
除外基準:
- -ボルテゾミブによる以前の治療
- 尿量 < 1.5 l/24h
- -既存の多発神経障害（グレード2以上、CTCAE 3.0による）
- -研究中およびサリドマイドの最終投与後1か月間の妊娠または妊娠検査陽性
- -過去5年間の活動的な悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底癌を除く）
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 追加の管理されていない深刻な医学的または精神医学的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン
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ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンによる再導入化学療法。 最初の再発または一次難治性多発性骨髄腫およびボルテゾミブ未使用のすべての患者には、6サイクルの再導入療法が与えられます。 患者は、サイクル3および6の後に反応について評価されます。 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法は、ANC ≥ 2.0 x 109/l および血小板 > 75 x 109/l の場合、再導入化学療法の最後のサイクルの 4 週間後に開始されます。 ボルテゾミブは隔週で 1 回投与され、シクロホスファミド (50 mg) は 1 年間、または何らかの原因による進行または死亡まで毎日投与されます。
他の名前：
ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンによる再導入化学療法。 最初の再発または一次難治性多発性骨髄腫およびボルテゾミブ未使用のすべての患者には、6サイクルの再導入療法が与えられます。 患者は、サイクル3および6の後に反応について評価されます。 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法は、ANC ≥ 2.0 x 109/l および血小板 > 75 x 109/l の場合、再導入化学療法の最後のサイクルの 4 週間後に開始されます。 ボルテゾミブは隔週で 1 回投与され、シクロホスファミド (50 mg) は 1 年間、または何らかの原因による進行または死亡まで毎日投与されます。
他の名前：
ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンによる再導入化学療法。 最初の再発または一次難治性多発性骨髄腫およびボルテゾミブ未使用のすべての患者には、6サイクルの再導入療法が与えられます。 患者は、サイクル3および6の後に反応について評価されます。 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法 ボルテゾミブとシクロホスファミドによる維持療法は、ANC ≥ 2.0 x 109/l および血小板 > 75 x 109/l の場合、再導入化学療法の最後のサイクルの 4 週間後に開始されます。 ボルテゾミブは隔週で 1 回投与され、シクロホスファミド (50 mg) は 1 年間、または何らかの原因による進行または死亡まで毎日投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE バージョン 3.0 による導入化学療法の毒性
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
5年
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無増悪サバイバル
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sjoerd Hovenga、Nij Smellinghe Hospital Drachten
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCG REMM
- 2008-004822-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボルテゾミブの臨床試験
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