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Rezidiv-Myelom; Cyclofosfamid; Bortezomib; Wartung (REMM)

8. Juni 2015 aktualisiert von: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib in Kombination mit kontinuierlich niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid und Dexamethason, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei primär refraktären oder rezidivierten Bortezomib-naiven Patienten mit multiplem Myelom. Eine prospektive Phase-II-Studie.

Bortezomib und Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason haben bereits hohe Ansprechraten beim refraktären multiplen Myelom gezeigt. Niedrig dosiertes kontinuierliches Cyclophosphamid, auch metronomisches Scheduling genannt, minimiert toxische Nebenwirkungen und eliminiert die obligatorischen Ruhezeiten. Die Kombination von Cyclophosphamid mit Bortezomib könnte auf bestimmte Aspekte einer Myelom-Funktionalität abzielen.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind, ob Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom nach Reinduktion mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason von einer Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid mit akzeptablen Nebenwirkungen profitieren werden. Kürzlich haben zwei Studien mit Thalidomid gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie das EFS verbessern könnte, und eine Studie auch das OS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Multiples Myelom im Stadium II-III
  • Rezidiv oder primär refraktäre Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,0 x 109/l (oder ≥ 0,5 x 109/l, wenn aufgrund einer Knochenmarkinfiltration durch Malignität)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l oder ≥ 50 x 109/l, falls aufgrund einer Knochenmarkinfiltration durch Malignität)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (in Patientenakte vorhanden)
  • Der Patient ist in der Lage und willens, während der Therapie und für mindestens 1 Monat nach der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Bortezomib
  • Urinproduktion < 1,5 l/24h
  • Vorbestehende Polyneuropathie (Grad 2 oder höher, gemäß CTCAE 3.0)
  • Schwangerschaft oder positive Schwangerschaftstests während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis von Thalidomid
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalkarzinom der Haut)
  • Aktive unkontrollierte Infektionen
  • Zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason
  • Bewertung der Wirksamkeit von Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason während der Reinduktion und in der Erhaltungstherapie.
  • Bewertung der Sicherheit von Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason während der Reinduktion und Erhaltungstherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom.
Arzneimittel: Bortezomib

Reinduktions-Chemotherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason. Alle Patienten mit erstem Rückfall oder primär refraktärem multiplem Myelom und Bortezomib-naiv erhalten 6 Zyklen Reinduktionstherapie. Das Ansprechen der Patienten nach Zyklus 3 und 6 wird ausgewertet.

Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid Die Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid beginnt 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Reinduktions-Chemotherapie, wenn ANC ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozyten > 75 x 109/l. Bortezomib wird einmal alle zwei Wochen und Cyclophosphamid (50 mg) täglich für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache verabreicht.

Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Reinduktions-Chemotherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason. Alle Patienten mit erstem Rückfall oder primär refraktärem multiplem Myelom und Bortezomib-naiv erhalten 6 Zyklen Reinduktionstherapie. Das Ansprechen der Patienten nach Zyklus 3 und 6 wird ausgewertet.

Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid Die Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid beginnt 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Reinduktions-Chemotherapie, wenn ANC ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozyten > 75 x 109/l. Bortezomib wird einmal alle zwei Wochen und Cyclophosphamid (50 mg) täglich für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache verabreicht.

Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Dexamethason

Reinduktions-Chemotherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason. Alle Patienten mit erstem Rückfall oder primär refraktärem multiplem Myelom und Bortezomib-naiv erhalten 6 Zyklen Reinduktionstherapie. Das Ansprechen der Patienten nach Zyklus 3 und 6 wird ausgewertet.

Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid Die Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid beginnt 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Reinduktions-Chemotherapie, wenn ANC ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozyten > 75 x 109/l. Bortezomib wird einmal alle zwei Wochen und Cyclophosphamid (50 mg) täglich für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität der Induktionschemotherapie nach CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Bortezomib

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