Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující myelom; cyklofosfamid; bortezomib; Údržba (REMM)

8. června 2015 aktualizováno: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib v kombinaci s kontinuální nízkou dávkou perorálního cyklofosfamidu a dexamethasonu s následnou udržovací léčbou u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nebyli léčeni bortezomibem nebo s relapsem. Prospektivní studie fáze II.

Bortezomib a cyklofosfamid v kombinaci s dexamethasonem již prokázaly vysokou míru odpovědi u refrakterního mnohočetného myelomu. Nízká dávka kontinuálního cyklofosfamidu, nazývaná také metronomické plánování, minimalizuje toxické vedlejší účinky a eliminuje povinné doby odpočinku. Kombinace cyklofosfamidu s bortezomibem může být zaměřena na odlišné aspekty funkčnosti myelomu.

Cílem této studie je, zda pacienti s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem po reindukci bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem budou mít prospěch z udržovací terapie bortezomibem a cyklofosfamidem s přijatelnými vedlejšími účinky. Nedávno dvě studie ukázaly s thalidomidem, že udržovací léčba může zlepšit EFS a jedna studie také OS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mnohočetný myelom stadia II-III
  • Relaps nebo primární refrakterní onemocnění po počáteční chemoterapii
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,0x109/l (nebo ≥ 0,5x109/l, pokud je způsoben infiltrací kostní dřeně maligním onemocněním)
  • Počet krevních destiček ≥ 75x109/l nebo ≥ 50x109/l, pokud je způsoben infiltrací kostní dřeně maligním onemocněním)
  • Písemný informovaný souhlas (přítomný v dokumentaci pacienta)
  • Pacientka je schopna a ochotna používat adekvátní antikoncepci během terapie a minimálně 1 měsíc po ukončení studie
  • Pacient má schopnost porozumět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bortezomibem
  • Produkce moči < 1,5 l/24h
  • Preexistující polyneuropatie (stupeň 2 nebo vyšší, podle CTCAE 3.0)
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenské testy během studie a 1 měsíc po poslední dávce thalidomidu
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže)
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bortezomib, cyklofosfamid, dexamethason
  • Posoudit účinnost bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu během reindukční a udržovací léčby.
  • Posoudit bezpečnost bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu během reindukční a udržovací léčby u pacientů s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem.
Lék: Bortezomib

Reindukční chemoterapie bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem. Všem pacientům s prvním relapsem nebo primárně refrakterním mnohočetným myelomem a dosud neléčeným bortezomibem bude podáváno 6 cyklů reindukční terapie. U pacientů bude hodnocena odpověď po cyklu 3 a 6.

Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem bude zahájena 4 týdny po posledním cyklu reindukční chemoterapie, pokud je ANC ≥ 2,0 x 109/la trombocyty > 75 x 109/l. Bortezomib se podává jednou za dva týdny a cyklofosfamid (50 mg) každý den po dobu 1 roku nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.

Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid

Reindukční chemoterapie bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem. Všem pacientům s prvním relapsem nebo primárně refrakterním mnohočetným myelomem a dosud neléčeným bortezomibem bude podáváno 6 cyklů reindukční terapie. U pacientů bude hodnocena odpověď po cyklu 3 a 6.

Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem bude zahájena 4 týdny po posledním cyklu reindukční chemoterapie, pokud je ANC ≥ 2,0 x 109/la trombocyty > 75 x 109/l. Bortezomib se podává jednou za dva týdny a cyklofosfamid (50 mg) každý den po dobu 1 roku nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.

Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Dexamethason

Reindukční chemoterapie bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem. Všem pacientům s prvním relapsem nebo primárně refrakterním mnohočetným myelomem a dosud neléčeným bortezomibem bude podáváno 6 cyklů reindukční terapie. U pacientů bude hodnocena odpověď po cyklu 3 a 6.

Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem bude zahájena 4 týdny po posledním cyklu reindukční chemoterapie, pokud je ANC ≥ 2,0 x 109/la trombocyty > 75 x 109/l. Bortezomib se podává jednou za dva týdny a cyklofosfamid (50 mg) každý den po dobu 1 roku nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita indukční chemoterapie podle CTCAE verze 3.0
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení