Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót szpiczaka; cyklofosfamid; bortezomib; Konserwacja (REMM)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib w skojarzeniu z cyklofosfamidem podawanym doustnie w małych dawkach i deksametazonem, po którym następuje leczenie podtrzymujące u pacjentów ze szpiczakiem mnogim pierwotnie opornym na leczenie lub z nawrotem choroby, nieleczonych wcześniej bortezomibem. Prospektywne badanie fazy II.

Bortezomib i cyklofosfamid w połączeniu z deksametazonem wykazały już wysoki odsetek odpowiedzi w opornym na leczenie szpiczaku mnogim. Ciągły cyklofosfamid w małej dawce, zwany także harmonogramem metronomicznym, minimalizuje toksyczne skutki uboczne i eliminuje obowiązkowe okresy odpoczynku. Połączenie cyklofosfamidu z bortezomibem może dotyczyć różnych aspektów funkcjonalności szpiczaka.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim po reindukcji bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem odniosą korzyść z leczenia podtrzymującego bortezomibem i cyklofosfamidem z akceptowalnymi skutkami ubocznymi. Ostatnio w dwóch badaniach z talidomidem wykazano, że terapia podtrzymująca może poprawić EFS, a w jednym badaniu również OS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Szpiczak mnogi w stadium II-III
  • Nawrót lub pierwotna choroba oporna na leczenie po początkowej chemioterapii
  • Stan sprawności WHO 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,0 x 109/l (lub ≥ 0,5 x 109/l, jeśli jest wynikiem naciekania szpiku kostnego przez nowotwór)
  • Liczba płytek krwi ≥ 75x109/l lub ≥ 50x109/l, jeśli jest wynikiem naciekania szpiku przez nowotwór)
  • Pisemna świadoma zgoda (obecna w dokumentacji pacjenta)
  • Pacjentka jest zdolna i chętna do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania
  • Pacjent ma umiejętność zrozumienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bortezomibem
  • Produkcja moczu < 1,5 l/24h
  • Istniejąca wcześniej polineuropatia (stopień 2 lub wyższy, zgodnie z CTCAE 3.0)
  • Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce talidomidu
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnego skóry)
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Dodatkowa niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon
  • Ocena skuteczności bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu podczas reindukcji i leczenia podtrzymującego.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu podczas reindukcji i leczenia podtrzymującego u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.
Lek: Bortezomib

Chemioterapia reindukcyjna bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem. Wszyscy pacjenci z pierwszym nawrotem lub pierwotnym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i nieleczeni bortezomibem otrzymają 6 cykli terapii reindukcyjnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po cyklu 3 i 6.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem rozpocznie się 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii reindukcyjnej, jeśli ANC ≥ 2,0 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Bortezomib podaje się raz na dwa tygodnie, a cyklofosfamid (50 mg) codziennie przez 1 rok lub do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid

Chemioterapia reindukcyjna bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem. Wszyscy pacjenci z pierwszym nawrotem lub pierwotnym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i nieleczeni bortezomibem otrzymają 6 cykli terapii reindukcyjnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po cyklu 3 i 6.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem rozpocznie się 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii reindukcyjnej, jeśli ANC ≥ 2,0 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Bortezomib podaje się raz na dwa tygodnie, a cyklofosfamid (50 mg) codziennie przez 1 rok lub do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Deksametazon

Chemioterapia reindukcyjna bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem. Wszyscy pacjenci z pierwszym nawrotem lub pierwotnym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i nieleczeni bortezomibem otrzymają 6 cykli terapii reindukcyjnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po cyklu 3 i 6.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem rozpocznie się 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii reindukcyjnej, jeśli ANC ≥ 2,0 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Bortezomib podaje się raz na dwa tygodnie, a cyklofosfamid (50 mg) codziennie przez 1 rok lub do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność chemioterapii indukcyjnej według CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami