乳房放射線治療後の心臓被ばくの早期指標としてのバイオマーカーと心臓 MRI のパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 左側乳がんの治療として放射線治療を受ける患者さん
- 患者は、ミシガン大学医療センターの治験審査委員会(IRB)によってこの目的のために承認された、治療の治験上の側面と潜在的なリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 造影MRIが禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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心臓MRI
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心臓 MRI は、心臓の構造的および機能的病状を評価する際の有用性が高まっています。
冠状動脈疾患の検出に関しては、MRI は虚血の検出に関して SPECT およびドブタミン負荷心エコー検査よりも優れています。
MRI は壁運動の異常やその他の機能障害も検出できます。
ダイナミック造影 MRI (DCE-MRI) は、組織灌流の評価として血管透過性や体液体積分率などの微小血管パラメータを評価できます。
したがって、心臓 MRI は、放射線治療後の無症状の心臓異常の早期発見に期待されており、心臓イベントを予防するための介入が必要な患者を特定できる可能性があります。
すべての患者は研究用 MRI を必要とするプロトコルカレンダーに従いますが、主治医が決定した標準的な放射線治療を受けることになります。
この研究では、これらの MRI から収集されたデータに基づいて治療が変更されることはありません。
心臓の放射線被曝と損傷の潜在的なバイオマーカーに関するデータは乏しい。 しかし、我々は、RT 関連傷害の考えられるメカニズムと同様の方法で心機能に影響を与える他のプロセスに基づいて、潜在的な候補を特定しました。 線維症および左心室機能不全の場合、これらにはガレクチン-3 および N 末端 Pro 脳ナトリウム利尿ペプチドが含まれます。 筋細胞の破壊にはトロポニン。炎症および酸化ストレス、C 反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子 15 については、追加の血液が収集され、他の候補バイオマーカーの将来の評価のために保管されます。 すべての患者は、バイオマーカー収集のための研究採血が必要なプロトコルのカレンダーに従いますが、担当医師の臨床的指示に従って標準放射線治療を受けます。 この研究では、これらのサンプルから収集されたデータに基づいて治療が変更されることはありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後の心臓MRIで、心臓イベントと相関する無症状の心臓異常が示された患者の数
時間枠:1年
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この研究は、心臓損傷の画像特性における長期的な変化を特徴付けることを目的としています。
心臓 MRI のエンドポイントには、心筋浮腫、微小血管機能不全、心筋線維症、収縮期および拡張期機能の無症状障害が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線による心臓損傷と相関する血液および血清バイオマーカーが特定された患者の数
時間枠:1年
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この研究は、心臓損傷の潜在的な初期バイオマーカーの長期的な変化を特徴付けることを目的としています。
血液またはその成分に由来するバイオマーカーのエンドポイントには、ガレクチン-3、NT-Pro 脳ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、C 反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子 15 のレベルの測定が含まれます。
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1年
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放射線関連の心臓損傷に関連することが特定された固有のバイオマーカーの数
時間枠:1年
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血液またはその成分に由来するバイオマーカーのエンドポイントには、ガレクチン-3、NT-Pro脳ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、C反応性タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ、および成長分化因子15のレベルの測定が含まれます。これらの分野の研究が進むにつれて、追加のバイオマーカーが含まれる可能性があります。この臨床試験の実施中。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Corey Speers, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UMCC 2014.151
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