Studio pilota sui biomarcatori e sulla risonanza magnetica cardiaca come indicatori precoci di esposizione cardiaca dopo radioterapia mammaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che riceveranno radioterapia come trattamento per il carcinoma mammario del lato sinistro
- I pazienti devono comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan, indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Risonanza magnetica cardiaca
|
La risonanza magnetica cardiaca ha una crescente utilità nella valutazione delle patologie cardiache strutturali e funzionali.
Per il rilevamento della malattia coronarica, la risonanza magnetica supera la SPECT e l'ecocardiografia da stress con dobutamina per il rilevamento dell'ischemia.
La risonanza magnetica può anche rilevare anomalie del movimento della parete e altre disfunzioni.
La risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) può valutare i parametri microvascolari come la permeabilità del vaso e la frazione di volume del fluido come valutazione della perfusione tissutale.
Pertanto, la risonanza magnetica cardiaca è promettente per la diagnosi precoce di anomalie cardiache subcliniche dopo la radioterapia e potrebbe potenzialmente identificare i pazienti per l'intervento per prevenire eventi cardiaci.
Tutti i pazienti seguiranno il calendario del protocollo che richiede la risonanza magnetica di ricerca, ma riceveranno un trattamento radioterapico standard determinato dal proprio medico curante.
In questo studio, il trattamento non verrà modificato sulla base dei dati raccolti da queste risonanze magnetiche.
Esistono scarsi dati sui potenziali biomarcatori dell'esposizione e del danno alle radiazioni cardiache. Tuttavia, abbiamo identificato potenziali candidati sulla base di altri processi che influenzano la funzione cardiaca in modo simile ai probabili meccanismi di lesione correlata alla RT. Per la fibrosi e la disfunzione ventricolare sinistra, questi includono galectina-3 e peptide natriuretico cerebrale N-terminale-Pro. Per la distruzione dei miociti, troponina; per l'infiammazione e lo stress ossidativo, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15. Verrà raccolto e conservato sangue aggiuntivo per la valutazione futura di altri biomarcatori candidati. Tutti i pazienti seguiranno il calendario dei prelievi di sangue di ricerca richiesti dal protocollo per la raccolta di biomarcatori, ma riceveranno un trattamento radioterapico standard come clinicamente indicato dal proprio medico curante. In questo studio, il trattamento non verrà modificato sulla base dei dati raccolti da questi campioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in cui la risonanza magnetica cardiaca ha indicato anomalie cardiache subcliniche dopo la radioterapia correlate a eventi cardiaci
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche di imaging del danno cardiaco.
Gli endpoint della risonanza magnetica cardiaca includeranno edema miocardico, disfunzione microvascolare, fibrosi miocardica e compromissione subclinica della funzione sistolica e diastolica.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in cui sono stati identificati biomarcatori del sangue e del siero correlati al danno cardiaco dovuto alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti longitudinali nei potenziali biomarcatori precoci di danno cardiaco.
Gli endpoint dei biomarcatori derivati dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15.
|
Un anno
|
|
Numero di biomarcatori univoci identificati associati a lesioni cardiache correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: Un anno
|
Gli endpoint dei biomarcatori derivati dal sangue o dai suoi componenti includono la misurazione dei livelli di galectina-3, peptide natriuretico cerebrale NT-Pro, troponina, proteina C-reattiva, mieloperossidasi e fattore di differenziazione della crescita 15. Ulteriori biomarcatori possono essere inclusi man mano che la ricerca in questi campi progredisce durante lo svolgimento di questa sperimentazione clinica.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2014.151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .