Pilotażowe badanie biomarkerów i rezonansu magnetycznego serca jako wczesnych wskaźników narażenia serca po radioterapii piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymają radioterapię w leczeniu lewostronnego raka piersi
- Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi badawczych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI serca
|
MRI serca ma coraz większą użyteczność w ocenie strukturalnych i czynnościowych patologii serca.
W wykrywaniu choroby wieńcowej MRI przewyższa SPECT i echokardiografię obciążeniową dobutaminą w wykrywaniu niedokrwienia.
MRI może również wykryć nieprawidłowości ruchu ścian i inne dysfunkcje.
Dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) może oceniać parametry mikrokrążenia, takie jak przepuszczalność naczyń i frakcja objętościowa płynu, jako ocena perfuzji tkanek.
Zatem MRI serca daje nadzieję na wczesne wykrywanie subklinicznych nieprawidłowości serca po radioterapii i może potencjalnie identyfikować pacjentów do interwencji w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.
Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z kalendarzem protokołów wymagających badania MRI, ale otrzymają standardową radioterapię określoną przez lekarza prowadzącego.
W tym badaniu leczenie nie zostanie zmienione na podstawie danych zebranych z tych MRI.
Istnieją skąpe dane dotyczące potencjalnych biomarkerów narażenia serca na promieniowanie i uszkodzeń. Jednak zidentyfikowaliśmy potencjalnych kandydatów na podstawie innych procesów wpływających na czynność serca w sposób podobny do prawdopodobnych mechanizmów urazu związanego z RT. W przypadku zwłóknienia i dysfunkcji lewej komory obejmują one galektynę-3 i mózgowy peptyd natriuretyczny N-terminal-Pro. Do niszczenia miocytów troponina; dla stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15. Dodatkowa krew zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej oceny innych kandydujących biomarkerów. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z kalendarzem wymaganych protokołów pobierania krwi do badań w celu pobrania biomarkerów, ale otrzymają standardową radioterapię zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lekarza prowadzącego. W tym badaniu leczenie nie zostanie zmienione na podstawie danych zebranych z tych próbek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rezonans magnetyczny serca wykazał subkliniczne nieprawidłowości serca po radioterapii, które korelowały z incydentami sercowymi
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian w charakterystyce obrazowej uszkodzenia serca.
Punkty końcowe MRI serca obejmują obrzęk mięśnia sercowego, dysfunkcję mikrokrążenia, zwłóknienie mięśnia sercowego oraz subkliniczne upośledzenie funkcji skurczowej i rozkurczowej.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano biomarkery krwi i surowicy korelujące z uszkodzeniem serca w wyniku promieniowania
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie ma na celu scharakteryzowanie podłużnych zmian potencjalnych wczesnych biomarkerów uszkodzenia serca.
Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15.
|
Rok
|
|
Liczba zidentyfikowanych unikalnych biomarkerów, które były związane z uszkodzeniem serca związanym z promieniowaniem
Ramy czasowe: Rok
|
Punkty końcowe biomarkerów pochodzące z krwi lub jej składników obejmują pomiar poziomu galektyny-3, mózgowego peptydu natriuretycznego NT-Pro, troponiny, białka C-reaktywnego, mieloperoksydazy i czynnika różnicowania wzrostu 15. Dodatkowe biomarkery mogą być uwzględniane w miarę postępu badań w tych dziedzinach podczas prowadzenia tego badania klinicznego.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2014.151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .