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Étude pilote sur les biomarqueurs et l'IRM cardiaque en tant qu'indicateurs précoces de l'exposition cardiaque après radiothérapie mammaire

26 juillet 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent de faibles doses à de plus petits volumes du cœur, mais elles ont également une excellente survie à long terme, il est donc crucial d'étudier les effets de la radiothérapie à faible dose. En effet, une étude récente suggère que ces effets peuvent être observés dans les 5 premières années après le traitement, et qu'il n'y a pas de seuil de dose. Les chercheurs souhaitent développer l'imagerie et des biomarqueurs sanguins d'exposition cardiaque, comme première étape pour identifier les patients à risque accru d'effets cardiaques. Ces patients peuvent ensuite être ciblés pour une surveillance étroite et une intervention précoce, potentiellement avec des statines ou des inhibiteurs de l'ECA. De plus, en caractérisant une relation temps-évolution et dose-volume de rayonnement, des modifications potentiellement en temps réel peuvent être apportées à la conception du champ de radiothérapie (RT) pour les patients sensibles aux effets de la RT. Enfin, ces informations peuvent être intégrées dans de meilleures conceptions de plans de traitement pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie joue un rôle essentiel dans le traitement du cancer du sein. Plusieurs études randomisées ont démontré une diminution des taux de récidive locale-régionale et une diminution de la mortalité par cancer du sein. Cependant, contrebalancé par ce bénéfice de survie, il y a la toxicité potentielle du traitement lui-même. En particulier, les effets cardiaques de la radiothérapie sont une préoccupation et un domaine de recherche depuis 20 ans. D'après le suivi à long terme des patients atteints de lymphome, on sait que la radiothérapie peut entraîner un risque accru d'infarctus du myocarde, de dysfonctionnement valvulaire, d'anomalies de la fonction systolique et diastolique et d'insuffisance cardiaque chez les survivants du cancer. Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent des doses plus faibles pour des volumes cardiaques plus petits, mais elles ont également une excellente survie à long terme, il est donc crucial d'étudier les effets de la radiothérapie à faible dose. En effet, une étude récente suggère que ces effets peuvent être observés dans les 5 premières années après le traitement, et qu'il n'y a pas de seuil de dose. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent développer l'imagerie et des biomarqueurs sanguins de l'exposition cardiaque, comme première étape pour identifier les patients à risque accru d'effets cardiaques. Ces patients peuvent ensuite être ciblés pour une surveillance étroite et une intervention précoce, potentiellement avec des statines ou des inhibiteurs de l'ECA. De plus, en caractérisant une relation temps-évolution et dose-volume de rayonnement, des modifications potentiellement en temps réel peuvent être apportées à la conception du champ de RT pour les patients sensibles aux effets de la RT. Enfin, ces informations peuvent être intégrées dans de meilleures conceptions de plans de traitement pour les futurs patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant une radiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein gauche.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes qui recevront une radiothérapie comme traitement du cancer du sein gauche
  • Les patients doivent comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cette fin par l'Institutional Review Board (IRB) du University of Michigan Medical Center indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
IRM cardiaque
Procédure: Recherche IRM cardiaque
L'IRM cardiaque a une utilité croissante dans l'évaluation des pathologies cardiaques structurelles et fonctionnelles. Pour la détection de la maladie coronarienne, l'IRM surpasse la SPECT et l'échocardiographie de stress à la dobutamine pour la détection de l'ischémie. L'IRM peut également détecter des anomalies du mouvement des parois et d'autres dysfonctionnements. L'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) peut évaluer les paramètres microvasculaires tels que la perméabilité des vaisseaux et la fraction volumique de fluide comme évaluation de la perfusion tissulaire. Ainsi, l'IRM cardiaque est prometteuse pour la détection précoce des anomalies cardiaques subcliniques après la radiothérapie et pourrait potentiellement identifier les patients pour une intervention visant à prévenir les événements cardiaques. Tous les patients suivront le calendrier protocolaire nécessitant des IRM de recherche, mais recevront un traitement de radiothérapie standard déterminé par leur médecin traitant. Dans cette étude, le traitement ne sera pas modifié en fonction des données recueillies à partir de ces IRM.
Procédure: Biomarqueurs

Il existe peu de données sur les biomarqueurs potentiels de l'exposition et des dommages aux rayonnements cardiaques. Cependant, nous avons identifié des candidats potentiels basés sur d'autres processus affectant la fonction cardiaque d'une manière similaire aux mécanismes probables des lésions liées à la RT. Pour la fibrose et le dysfonctionnement ventriculaire gauche, ceux-ci incluent la galectine-3 et le peptide natriurétique cérébral N-terminal-Pro. Pour la destruction des myocytes, la troponine ; pour l'inflammation et le stress oxydatif, la protéine C-réactive, la myéloperoxydase et le facteur de différenciation de croissance 15. Du sang supplémentaire sera prélevé et stocké pour une évaluation future d'autres biomarqueurs candidats.

Tous les patients suivront le calendrier des prélèvements sanguins de recherche requis par le protocole pour la collecte de biomarqueurs, mais recevront un traitement de radiothérapie standard tel qu'indiqué cliniquement par leur médecin traitant. Dans cette étude, le traitement ne sera pas modifié en fonction des données recueillies à partir de ces échantillons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui l'IRM cardiaque a indiqué des anomalies cardiaques subcliniques après radiothérapie corrélées avec des événements cardiaques
Délai: Un ans
L'étude vise à caractériser les changements longitudinaux dans les caractéristiques d'imagerie des lésions cardiaques. Les critères d'évaluation de l'IRM cardiaque comprendront l'œdème myocardique, le dysfonctionnement microvasculaire, la fibrose myocardique et l'altération subclinique de la fonction systolique et diastolique.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez lesquels des biomarqueurs sanguins et sériques ont été identifiés en corrélation avec les lésions cardiaques dues aux rayonnements
Délai: Un ans
L'étude vise à caractériser les changements longitudinaux dans les biomarqueurs précoces potentiels de lésions cardiaques. Les critères d'évaluation des biomarqueurs dérivés du sang ou de ses composants comprennent la mesure des niveaux de galectine-3, du peptide natriurétique cérébral NT-Pro, de la troponine, de la protéine C-réactive, de la myéloperoxydase et du facteur de différenciation de croissance 15.
Un ans
Nombre de biomarqueurs uniques identifiés qui étaient associés à des lésions cardiaques liées aux rayonnements
Délai: Un ans
Les critères d'évaluation des biomarqueurs dérivés du sang ou de ses composants comprennent la mesure des niveaux de galectine-3, du peptide natriurétique cérébral NT-Pro, de la troponine, de la protéine C-réactive, de la myéloperoxydase et du facteur de différenciation de croissance 15. Des biomarqueurs supplémentaires peuvent être inclus à mesure que la recherche dans ces domaines progresse pendant la conduite de cet essai clinique.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2014.151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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