Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van biomarkers en cardiale MRI als vroege indicatoren van cardiale blootstelling na radiotherapie van de borst

26 juli 2019 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patiënten met borstkanker krijgen lage doses in kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op de lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen. Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is. De onderzoekers willen beeldvorming en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling ontwikkelen, als een eerste stap om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op cardiale effecten. Deze patiënten kunnen vervolgens worden getarget voor nauwlettende monitoring en vroege interventie, mogelijk met statines of ACE-remmers. Bovendien kunnen, door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, potentieel real-time wijzigingen worden aangebracht in het veldontwerp van radiotherapie (RT) voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten. Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie speelt een integrale rol in de behandeling van borstkanker. Meerdere gerandomiseerde studies hebben lagere lokaal-regionale recidiefpercentages en verminderde borstkankersterfte aangetoond. In evenwicht met dit overlevingsvoordeel is echter de potentiële toxiciteit van de behandeling zelf. Met name cardiale effecten van radiotherapie zijn de afgelopen 20 jaar een punt van zorg en onderzoek geweest. Uit langdurige follow-up van patiënten met lymfoom is bekend dat radiotherapie kan leiden tot een verhoogd risico op een hartinfarct, klepdisfunctie, systolische en diastolische functieafwijkingen en hartfalen bij overlevenden van kanker. Patiënten met borstkanker krijgen lagere doses tot kleinere hartvolumes, maar ze hebben ook een uitstekende overleving op lange termijn, dus het is van cruciaal belang om de effecten van lage dosis radiotherapie te bestuderen. Een recente studie suggereert inderdaad dat deze effecten binnen de eerste 5 jaar na de behandeling kunnen worden waargenomen en dat er geen dosisdrempel is. De onderzoekers veronderstellen dat ze beeldvorming en bloedbiomarkers van cardiale blootstelling kunnen ontwikkelen, als een eerste stap naar het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op cardiale effecten. Deze patiënten kunnen vervolgens worden getarget voor nauwlettende monitoring en vroege interventie, mogelijk met statines of ACE-remmers. Door een tijdsverloop en stralingsdosis-volumerelatie te karakteriseren, kunnen bovendien mogelijk real-time wijzigingen worden aangebracht in het RT-veldontwerp voor patiënten die gevoelig zijn voor RT-effecten. Ten slotte kan deze informatie worden opgenomen in betere ontwerpen van behandelplannen voor toekomstige patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die radiotherapie krijgen voor de behandeling van linkszijdige borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie krijgen als behandeling voor linkszijdige borstkanker
  • Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en willen ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het University of Michigan Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cardiale MRI
Procedure: Onderzoek Cardiale MRI
Cardiale MRI heeft een toenemend nut bij het evalueren van structurele en functionele cardiale pathologieën. Voor de detectie van coronaire hartziekte presteert MRI beter dan SPECT en dobutamine stress-echocardiografie voor de detectie van ischemie. MRI kan ook wandbewegingsafwijkingen en andere disfunctie detecteren. Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) kan microvasculaire parameters zoals vaatpermeabiliteit en vloeistofvolumefractie evalueren als een beoordeling van weefselperfusie. Cardiale MRI is dus veelbelovend voor de vroege detectie van subklinische hartafwijkingen na radiotherapie en zou mogelijk patiënten kunnen identificeren voor interventie om cardiale gebeurtenissen te voorkomen. Alle patiënten volgen de protocolkalender die onderzoeks-MRI's vereist, maar krijgen standaard bestralingsbehandeling bepaald door hun behandelend arts. In deze studie zal de behandeling niet worden gewijzigd op basis van de gegevens die met deze MRI's zijn verzameld.
Procedure: Biomarkers

Er zijn weinig gegevens over potentiële biomarkers van blootstelling aan en schade aan cardiale straling. We hebben echter potentiële kandidaten geïdentificeerd op basis van andere processen die de hartfunctie beïnvloeden op een manier die vergelijkbaar is met waarschijnlijke mechanismen van RT-gerelateerd letsel. Voor fibrose en linkerventrikeldisfunctie omvatten deze galectine-3 en N-terminaal-Pro hersennatriuretisch peptide. Voor de vernietiging van myocyten, troponine; voor ontsteking en oxidatieve stress, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15. Er zal aanvullend bloed worden verzameld en opgeslagen voor toekomstige beoordeling van andere kandidaat-biomarkers.

Alle patiënten zullen de kalender volgen van protocol vereist bloedafnames voor biomarkerverzameling, maar zullen de standaard bestralingsbehandeling krijgen zoals klinisch geïndiceerd door hun behandelend arts. In deze studie zal de behandeling niet worden gewijzigd op basis van de gegevens die uit deze monsters zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie cardiale MRI na radiotherapie subklinische hartafwijkingen aangaf die correleerden met cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in beeldvormende kenmerken van hartschade te karakteriseren. Cardiale MRI-eindpunten omvatten myocardiaal oedeem, microvasculaire disfunctie, myocardiale fibrose en subklinische verslechtering van de systolische en diastolische functie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie bloed- en serumbiomarkers werden geïdentificeerd die correleerden met hartbeschadiging als gevolg van bestraling
Tijdsspanne: Een jaar
De studie heeft tot doel longitudinale veranderingen in potentiële vroege biomarkers van hartschade te karakteriseren. Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15.
Een jaar
Aantal geïdentificeerde unieke biomarkers die verband hielden met stralingsgerelateerd hartletsel
Tijdsspanne: Een jaar
Biomarker-eindpunten afgeleid van bloed of zijn componenten omvatten het meten van niveaus van galectine-3, NT-Pro brain natriuretisch peptide, troponine, C-reactief proteïne, myeloperoxidase en groeidifferentiatiefactor 15. Aanvullende biomarkers kunnen worden opgenomen naarmate het onderzoek op die gebieden vordert tijdens de uitvoering van deze klinische studie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2014.151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen