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Estudo piloto de biomarcadores e ressonância magnética cardíaca como indicadores precoces de exposição cardíaca após radioterapia mamária

26 de julho de 2019 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacientes com câncer de mama recebem baixas doses para menores volumes do coração, mas também têm uma excelente sobrevida a longo prazo, por isso é crucial estudar os efeitos da radioterapia de baixa dose. De fato, um estudo recente sugere que esses efeitos podem ser observados nos primeiros 5 anos após o tratamento e que não há limite de dose. Os investigadores desejam desenvolver biomarcadores de imagem e sangue de exposição cardíaca, como um primeiro passo para identificar pacientes com risco aumentado de efeitos cardíacos. Esses pacientes podem então ser alvo de monitoramento rigoroso e intervenção precoce, potencialmente com estatinas ou inibidores da ECA. Além disso, ao caracterizar uma relação de curso de tempo e dose-volume de radiação, modificações potencialmente em tempo real podem ser feitas no projeto de campo de radioterapia (RT) para pacientes sensíveis aos efeitos da RT. Finalmente, essas informações podem ser incorporadas em melhores projetos de planos de tratamento para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia desempenha um papel fundamental na terapia do câncer de mama. Vários estudos randomizados demonstraram diminuição das taxas de recorrência local-regional e diminuição da mortalidade por câncer de mama. No entanto, equilibrado com este benefício de sobrevivência é a toxicidade potencial do próprio tratamento. Em particular, os efeitos cardíacos da radioterapia têm sido uma preocupação e uma área de pesquisa nos últimos 20 anos. A partir do acompanhamento a longo prazo de pacientes com linfoma, sabe-se que a radioterapia pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, disfunção valvular, anormalidades da função sistólica e diastólica e insuficiência cardíaca entre os sobreviventes do câncer. Pacientes com câncer de mama recebem doses menores para volumes menores do coração, mas também têm uma excelente sobrevida a longo prazo, por isso é crucial estudar os efeitos da radioterapia de baixa dose. De fato, um estudo recente sugere que esses efeitos podem ser observados nos primeiros 5 anos após o tratamento e que não há limite de dose. Os investigadores levantam a hipótese de que podem desenvolver biomarcadores de imagem e sangue de exposição cardíaca, como um primeiro passo para identificar pacientes com risco aumentado de efeitos cardíacos. Esses pacientes podem então ser alvo de monitoramento rigoroso e intervenção precoce, potencialmente com estatinas ou inibidores da ECA. Além disso, ao caracterizar uma relação de curso de tempo e dose-volume de radiação, modificações potencialmente em tempo real podem ser feitas no projeto de campo de RT para pacientes sensíveis aos efeitos de RT. Finalmente, essas informações podem ser incorporadas em melhores projetos de planos de tratamento para futuros pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer de mama do lado esquerdo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberão radioterapia como tratamento para câncer de mama do lado esquerdo
  • Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para RM com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ressonância magnética cardíaca
Procedimento: Pesquisa ressonância magnética cardíaca
A RM cardíaca tem utilidade crescente na avaliação de patologias cardíacas estruturais e funcionais. Para a detecção de doença arterial coronariana, a ressonância magnética supera o SPECT e a ecocardiografia sob estresse com dobutamina na detecção de isquemia. A ressonância magnética também pode detectar anormalidades de movimento da parede e outras disfunções. A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) pode avaliar parâmetros microvasculares, como permeabilidade do vaso e fração de volume de fluido, como uma avaliação da perfusão tecidual. Assim, a ressonância magnética cardíaca é promissora para a detecção precoce de anormalidades cardíacas subclínicas após a radioterapia e pode potencialmente identificar pacientes para intervenção para prevenir eventos cardíacos. Todos os pacientes seguirão o calendário do protocolo que exige ressonâncias magnéticas de pesquisa, mas receberão tratamento de radiação padrão determinado por seu médico assistente. Neste estudo, o tratamento não será alterado com base nos dados coletados dessas ressonâncias magnéticas.
Procedimento: Biomarcadores

Existem poucos dados sobre potenciais biomarcadores de exposição e danos à radiação cardíaca. No entanto, identificamos potenciais candidatos com base em outros processos que afetam a função cardíaca de maneira semelhante aos prováveis ​​mecanismos de lesão relacionada à RT. Para fibrose e disfunção ventricular esquerda, estes incluem galectina-3 e peptídeo natriurético cerebral N-terminal-Pro. Para destruição de miócitos, troponina; para inflamação e estresse oxidativo, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Sangue adicional será coletado e armazenado para avaliação futura de outros biomarcadores candidatos.

Todos os pacientes seguirão o calendário do protocolo exigido para coleta de sangue de pesquisa para coleta de biomarcadores, mas receberão tratamento de radiação padrão conforme clinicamente indicado por seu médico assistente. Neste estudo, o tratamento não será alterado com base nos dados coletados dessas amostras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em que a ressonância magnética cardíaca indicou anormalidades cardíacas subclínicas após radioterapia correlacionadas com eventos cardíacos
Prazo: Um ano
O estudo visa caracterizar as alterações longitudinais nas características de imagem do dano cardíaco. Os pontos finais da ressonância magnética cardíaca incluirão edema do miocárdio, disfunção microvascular, fibrose do miocárdio e comprometimento subclínico da função sistólica e diastólica.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes nos quais foram identificados biomarcadores sanguíneos e séricos correlacionados com dano cardíaco devido à radiação
Prazo: Um ano
O estudo visa caracterizar mudanças longitudinais em potenciais biomarcadores precoces de danos cardíacos. Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C-reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15.
Um ano
Número de biomarcadores únicos identificados que foram associados a lesões cardíacas relacionadas à radiação
Prazo: Um ano
Os pontos finais de biomarcadores derivados do sangue ou de seus componentes incluem a medição dos níveis de galectina-3, peptídeo natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reativa, mieloperoxidase e fator de diferenciação de crescimento 15. Biomarcadores adicionais podem ser incluídos à medida que a pesquisa nesses campos avança durante a condução deste ensaio clínico.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Corey Speers, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2014.151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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