Pilottitutkimus biomarkkereista ja sydämen magneettikuvauksesta sydämen altistumisen varhaisina indikaattoreina rintojen sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa vasemmanpuoleisen rintasyövän hoitoon
- Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten, ja osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineella tehdylle MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen MRI
|
Sydämen MRI:stä on yhä enemmän hyötyä arvioitaessa sydämen rakenteellisia ja toiminnallisia patologioita.
Sepelvaltimotaudin havaitsemisessa magneettikuvaus ylittää SPECT:n ja dobutamiinin stressikaikukardiografian iskemian havaitsemisessa.
MRI voi myös havaita seinän liikkeen poikkeavuuksia ja muita toimintahäiriöitä.
Dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI) voi arvioida mikrovaskulaarisia parametreja, kuten suonen läpäisevyyttä ja nestetilavuusfraktiota kudosperfuusion arvioinnissa.
Siten sydämen MRI lupaa subkliinisten sydämen poikkeavuuksien havaitsemisen varhaisessa vaiheessa sädehoidon jälkeen, ja se voisi mahdollisesti tunnistaa potilaita sydäntapahtumien ehkäisemiseksi.
Kaikki potilaat noudattavat magneettikuvausta vaativaa protokollakalenteria, mutta saavat hoitavan lääkärin määräämän normaalin sädehoidon.
Tässä tutkimuksessa hoitoa ei muuteta näistä magneettikuvauksista kerättyjen tietojen perusteella.
Sydämen säteilyaltistuksen ja vaurioiden mahdollisista biomarkkereista on vain vähän tietoa. Olemme kuitenkin tunnistaneet mahdollisia ehdokkaita muiden sydämen toimintaan vaikuttavien prosessien perusteella samalla tavalla kuin RT:hen liittyvien vaurioiden todennäköiset mekanismit. Fibroosin ja vasemman kammion toimintahäiriön osalta näitä ovat galektiini-3 ja N-terminaalinen Pro-aivojen natriureettinen peptidi. Myosyyttien tuhoamiseen, troponiini; tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille, C-reaktiiviselle proteiinille, myeloperoksidaasille ja kasvun erilaistumistekijälle 15. Lisää verta kerätään ja varastoidaan myöhempää muiden ehdokasbiomarkkereiden arviointia varten. Kaikki potilaat noudattavat protokollan edellyttämien tutkimusverenottokalenteria biomarkkerien keräämistä varten, mutta saavat normaalia sädehoitoa hoitavan lääkärin kliinisesti osoittaman mukaisesti. Tässä tutkimuksessa hoitoa ei muuteta näistä näytteistä kerättyjen tietojen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla sydämen MRI osoitti subkliinisiä sydämen poikkeavuuksia sädehoidon jälkeen, jotka korreloivat sydäntapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida pituussuuntaisia muutoksia sydänvaurioiden kuvantamisominaisuuksissa.
Sydämen MRI-päätepisteitä ovat sydänlihaksen turvotus, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, sydänlihasfibroosi ja subkliininen systolisen ja diastolisen toiminnan heikkeneminen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin veren ja seerumin biomarkkereita, jotka korreloivat säteilyn aiheuttaman sydänvaurion kanssa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida pituussuuntaisia muutoksia mahdollisissa varhaisissa sydänvaurioiden biomarkkereissa.
Verestä tai sen komponenteista peräisin olevia biomarkkeripäätepisteitä ovat galektiini-3:n, aivojen natriureettisen NT-Pro-peptidin, troponiinin, C-reaktiivisen proteiinin, myeloperoksidaasin ja kasvun erilaistumistekijän 15 tasojen mittaaminen.
|
Yksi vuosi
|
|
Sellaisten yksilöllisten biomarkkerien lukumäärä, jotka liittyvät säteilyyn liittyvään sydänvaurioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verestä tai sen komponenteista johdettuja biomarkkeripäätepisteitä ovat galektiini-3:n, aivojen natriureettisen NT-Pro-peptidin, troponiinin, C-reaktiivisen proteiinin, myeloperoksidaasin ja kasvun erilaistumistekijän 15 tasojen mittaaminen. Muita biomarkkereita voidaan ottaa mukaan tutkimuksen edetessä näillä aloilla. tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Corey Speers, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2014.151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .