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食道腺癌患者における術前補助化学放射線療法と比較した周術期化学療法 (ESOPEC)

2024年5月7日 更新者：Jens Hoeppner、University Hospital Schleswig-Holstein

食道腺癌患者における術前補助化学放射線療法（CROSSプロトコル）と比較した周術期化学療法（FLOTプロトコル）

この試験は、周術期（ネオアジュバント＋アジュバント）化学療法（FLOT）＋外科的切除とネオアジュバント化学放射線療法（CROSS）＋外科的切除で治療された食道腺がんおよび接合部腺がん患者の転帰の違いを調査するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

所与の証拠によると、食道腺癌（EAC）患者に対するネオアジュバント化学放射線療法（neoCRT）に対する周術期化学療法（periCTX）の延命効果は、任意のランダム化比較試験（RCT）で証明されていません。 periCTX の価値を裏付けるデータはすべて、EAC と胃腺癌 (GAC) の混合患者コホートを含む研究で得られています。 組織学的サブタイプの分布、periCTX に対する反応、および EAC と GAC の間の生存率に関連する違いがあるため、EAC の periCTX の値に関する証拠を取得する明確な必要性があります。 今日、periCTX は EAC 患者の臨床診療に広く適用され、成功しているため、多施設 RCT から証拠を取得する必要があることは明らかです。 さらに、neoCRT に関する最近の RCT の優れた生存率の確認は、EAC のみで実施された RCT で取得する必要があります。 したがって、periCTX と neoCRT を比較する患者の長期生存を主な目的とするこの前向き RCT が設計されました。

翻訳プロジェクト:

プロジェクト 1+2: ハンブルグ大学およびフライブルク大学の EAC CTC 研究所におけるバイオマーカーとしての循環腫瘍細胞 プロジェクト 3: ライプツィヒ大学、UCCL の EAC における予後および予測バイオマーカー

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
438

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden、ドイツ、03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz、ドイツ
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、ドイツ
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -UICC定義（TNM7）に従って組織学的に検証された食道の腺癌
  • 治療前段階 cT1N+、M0 または cT2-4a、N0/+、M0
  • 18歳以上
  • -以前の腹部または胸部放射線療法なし
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • -十分な心機能（心臓病歴のある患者（例： 心筋梗塞、心不全、冠動脈疾患) は心臓学の再検討が必要です)
  • 十分な骨髄機能 (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; 血小板 >100x10^9/l)
  • 十分な呼吸機能。 症状のある患者は、FEV1が予測の65％を超える肺機能検査を受ける必要があります）
  • -十分な腎機能（GFR > 60ml/分）
  • -適切な肝機能（血清ビリルビン<1.5x正常の上限レベル（ULN）; AST <2.5x ULNおよびALT <3x ULN（施設基準によるULN）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 扁平上皮またはその他の非腺癌組織型の腫瘍
  • 進行した手術不能または転移性食道腺癌の患者
  • ステージ cT1N0 および cT4b
  • 胃がん
  • がんに対する以前の化学療法、
  • 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: -過去12か月以内の症候性冠動脈疾患または心筋梗塞）
  • 臨床的に重大な肺疾患 (FEV1 < 予測値の 65%)
  • 末梢神経障害 グレード >1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：周術期化学療法 (FLOT):

FLOT Arm は、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセルで構成される FLOT プロトコルで構成されています。 2週間ごとに繰り返します（d15、q2w）。 術前に4回のネオアジュバントサイクル(8週間)、術後に4回のアジュバントサイクル(8週間)を行う。

手術は、腫瘍の局在に応じて、経胸部食道亜全摘術または経腹的遠位食道切除術と胃切除術によって行われます。
薬：5-フルオロウラシル
2600 mg/m² (24 時間)、2 週間ごとに d1。
薬：ロイコボリン
250 ml NaCl 0.9% 中 200 mg/m²、2 週間ごとに d1。
薬：オキサリプラチン
500 ml で 85 mg/m²、2 時間で G5%、2 週間ごとに d1。
薬：ドセタキセル
250 ml NaCl 0.9% 中 50 mg/m2 を 1 時間かけて、2 週間ごとに d1。
アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学放射線療法 (CROSS):

CROSS Arm は、術前補助放射線療法 (41.4Gy/23 分割) とカルボプラチンおよびパクリタキセルによる同時化学療法 (5 週間) からなる CROSS プロトコルで構成されています。

手術は、腫瘍の局在に応じて、経胸部食道亜全摘術または経腹的遠位食道切除術と胃切除術によって行われます。
薬：カルボプラチン
用量依存性: 500ml グルコース 5% 中の 2mg/ml/min AUC、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目。
薬：パクリタキセル
500ml NaCl 0.9% 中 50mg/m2 を 1 時間、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に。
放射線：ネオアジュバント放射線
1～5 日目、8～12 日目、15～19 日目、22～26 日目、29～31 日目に 1.8Gy の 23 分割で 41.4Gy を照射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：試験終了時 - 最長 3 年間の追跡調査
全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。
試験終了時 - 最長 3 年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大3年間のフォローアップ
PFSは、無作為化から局所領域障害、転移進行または死亡の最初のイベントまでの時間間隔として計算されます。
無作為化から最大3年間のフォローアップ
障害のサイト: ローカル、地域、または遠隔地の障害
時間枠：手術時から3年間のフォローアップまで
手術時から3年間のフォローアップまで
無再発生存時間
時間枠：手術時から3年間のフォローアップまで
RFS は、R0 または R1 切除を達成した切除患者で、手術から最初の再発日 (局所、局所、または遠隔) または死亡までの時間間隔として計算されます。
手術時から3年間のフォローアップまで
術後の生活の質
時間枠：無作為化から最大3年間のフォローアップ
無作為化から最大3年間のフォローアップ
術後合併症
時間枠：手術時から術後90日まで
手術時から術後90日まで
非手術部位の合併症
時間枠：手術時から術後90日まで
手術時から術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens Hoeppner, Professor、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P000760
  • 2015-001683-20 (EudraCT番号)
  • DRKS00008008 (レジストリ識別子：DRKS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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