Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia perioperatória comparada à quimiorradiação neoadjuvante em pacientes com adenocarcinoma de esôfago (ESOPEC)

7 de maio de 2024 atualizado por: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Quimioterapia perioperatória (protocolo FLOT) comparada à quimiorradiação neoadjuvante (protocolo CROSS) em pacientes com adenocarcinoma de esôfago

O estudo foi desenvolvido para investigar diferenças no resultado de pacientes com adenocarcinoma de esôfago e adenocarcinoma juncional tratados com quimioterapia perioperatória (neoadjuvante + adjuvante) (FLOT) mais ressecção cirúrgica versus quimiorradiação neoadjuvante (CROSS) mais ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com as evidências fornecidas, um benefício de sobrevida da quimioterapia perioperatória (periCTX) sobre a quimiorradiação neoadjuvante (neoCRT) para pacientes com adenocarcinomas esofágicos (EAC) não foi comprovado em nenhum estudo randomizado controlado (RCT). Todos os dados que suportam o valor do periCTX foram obtidos em estudos incluindo coortes mistas de pacientes com EAC e adenocarcinoma gástrico (GAC). Devido a diferenças relevantes de distribuição de subtipos histológicos, resposta ao periCTX e taxas de sobrevivência entre EAC e GAC, há uma clara necessidade de obter evidências sobre o valor do periCTX para EAC. Como hoje em dia o periCTX é aplicado extensivamente e com sucesso na prática clínica em pacientes com EAC, há uma necessidade óbvia de obter evidências de um RCT multicêntrico. Além disso, uma confirmação das taxas de sobrevivência superiores do RCT recente em neoCRT deve ser obtida em um RCT conduzido exclusivamente em EAC. Portanto, este RCT prospectivo com o objetivo primário de sobrevida do paciente em longo prazo comparando periCTX e neoCRT foi projetado.

Projetos Translacionais:

Projeto 1+2: Células tumorais circulantes como biomarcador nos laboratórios EAC CTC da Universidade de Hamburgo e da Universidade de Freiburg Projeto 3: Biomarcadores prognósticos e preditivos na EAC Universidade de Leipzig, UCCL

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
438

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemanha, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Alemanha
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do esôfago verificado histologicamente de acordo com a definição UICC (TNM7)
  • Estágio de pré-tratamento cT1N+, M0 ou cT2-4a, N0/+, M0
  • Idade ≥18 anos
  • Sem radioterapia abdominal ou torácica prévia
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função cardíaca adequada (pacientes com histórico cardíaco (p. infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana) deve ter uma revisão de cardiologia)
  • Função adequada da medula óssea (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; plaquetas >100x10^9/l)
  • Função respiratória adequada. Pacientes sintomáticos devem ter testes de função pulmonar com VEF1 > 65% do previsto)
  • Função renal adequada (GFR >60ml/min)
  • Função hepática adequada (bilirrubina sérica <1,5x Nível superior do normal (LSN); AST <2,5x LSN e ALT <3x LSN (LSN de acordo com o padrão institucional)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumores de histologia escamosa ou outra não adenocarcinoma
  • Pacientes com adenocarcinoma de esôfago metastático ou inoperável avançado
  • Estágio cT1N0 e cT4b
  • carcinoma gástrico
  • Quimioterapia prévia para câncer,
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca (p. doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses)
  • Doença pulmonar clínica significativa (FEV1 <65% do previsto)
  • Neuropatia periférica Grau >1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia perioperatória (FLOT):

O FLOT Arm consiste no protocolo FLOT, que consiste em 5-Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel. Repetição a cada 2 semanas (d15, q2w). São administrados quatro ciclos neoadjuvantes (8 semanas) antes da cirurgia e quatro ciclos adjuvantes (8 semanas) no pós-operatório.

A cirurgia é realizada por esofagectomia subtotal transtorácica ou por ressecção esofágica distal transabdominal mais gastrectomia, dependendo da localização do tumor.
Medicamento: 5-Fluorouracil
2600 mg/m² (24 horas), d1 a cada duas semanas;
Medicamento: Leucovorina
200 mg/m² em 250 ml de NaCl 0,9%, d1 a cada duas semanas;
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m² em 500 ml G5% em 2h, d1 a cada duas semanas;
Medicamento: Docetaxel
50mg/m2 em 250 ml de NaCl 0,9% durante 1h, d1 a cada duas semanas;
Comparador Ativo: Quimiorradiação Neoadjuvante (CROSS):

O Braço CROSS consiste no protocolo CROSS, que consiste em radioterapia neoadjuvante (41,4Gy/23frações) e quimioterapia concomitante com Carboplatina e Paclitaxel (5 semanas) antes da cirurgia.

A cirurgia é realizada por esofagectomia subtotal transtorácica ou por ressecção esofágica distal transabdominal mais gastrectomia, dependendo da localização do tumor.
Medicamento: Carboplatina
Dependente da dose: 2mg/ml/min AUC em 500ml Glucose 5%, dia 1, 8, 15, 22 e dia 29.
Medicamento: Paclitaxel
50mg/m2 em 500ml NaCl 0,9% durante 1 h, dia 1, 8, 15, 22 e dia 29;
Radiação: Radiação neoadjuvante
41,4Gy administrados em 23 frações de 1,8Gy nos dias 1-5, dias 8-12, dias 15-19, dias 22-26 e dias 29-31.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: No final do estudo - até 3 anos de acompanhamento
A sobrevida global será calculada como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
No final do estudo - até 3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 3 anos de acompanhamento
A PFS será calculada como o intervalo de tempo desde a randomização até o primeiro evento de falha locorregional, progressão metastática ou morte.
Da randomização até 3 anos de acompanhamento
Local da falha: Falha local, regional ou distante
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 3 anos de acompanhamento
Desde o momento da cirurgia até 3 anos de acompanhamento
Tempo de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 3 anos de acompanhamento
O RFS será calculado em pacientes ressecados que atingiram uma ressecção R0 ou R1 como o intervalo de tempo desde a cirurgia até a data da primeira recorrência (local, regional ou distante) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde o momento da cirurgia até 3 anos de acompanhamento
Qualidade de vida pós-cirúrgica
Prazo: Da randomização até 3 anos de acompanhamento
Da randomização até 3 anos de acompanhamento
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 90 dias de pós-operatório
Desde o momento da cirurgia até 90 dias de pós-operatório
Complicações não cirúrgicas
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 90 dias de pós-operatório
Desde o momento da cirurgia até 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P000760
  • 2015-001683-20 (Número EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identificador de registro: DRKS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações