Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna w porównaniu z neoadjuwantową chemioradioterapią u chorych na gruczolakoraka przełyku (ESOPEC)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Chemioterapia okołooperacyjna (protokół FLOT) w porównaniu z neoadiuwantową chemioradioterapią (protokół CROSS) u chorych na gruczolakoraka przełyku

Badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach pacjentów z gruczolakorakiem przełyku i gruczolakorakiem węzłowym leczonych okołooperacyjną (neoadjuwantową + adjuwantową) chemioterapią (FLOT) z resekcją chirurgiczną w porównaniu z neoadjuwantową chemioradioterapią (CROSS) z resekcją chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z przedstawionymi dowodami, w żadnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym (RCT) nie wykazano korzyści w zakresie przeżycia z chemioterapii okołooperacyjnej (periCTX) w porównaniu z chemioradioterapią neoadjuwantową (neoCRT) u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku (EAC). Wszystkie dane potwierdzające wartość periCTX uzyskano w badaniach obejmujących mieszane kohorty pacjentów z EAC i gruczolakorakiem żołądka (GAC). Ze względu na istotne różnice w dystrybucji podtypów histologicznych, odpowiedzi na periCTX oraz przeżywalności pomiędzy EAC i GAC istnieje wyraźna potrzeba uzyskania dowodów dotyczących wartości periCTX dla EAC. Ponieważ obecnie periCTX jest szeroko iz powodzeniem stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów z EAC, istnieje oczywista potrzeba uzyskania dowodów z wieloośrodkowego RCT. Ponadto potwierdzenie wyższych wskaźników przeżywalności z niedawnego RCT na neoCRT powinno zostać uzyskane w RCT przeprowadzonym wyłącznie na EAC. Dlatego zaprojektowano ten prospektywny RCT, którego głównym celem było długoterminowe przeżycie pacjentów, porównujące periCTX i neoCRT.

Projekty translacyjne:

Projekt 1+2: Krążące komórki nowotworowe jako biomarkery w laboratoriach EAC CTC na Uniwersytecie w Hamburgu i Uniwersytecie we Freiburgu Projekt 3: Prognostyczne i predykcyjne biomarkery w EAC Uniwersytet w Lipsku, UCCL

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku według definicji UICC (TNM7)
  • Etap przygotowania cT1N+, M0 lub cT2-4a, N0/+, M0
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność serca (Pacjenci z wywiadem kardiologicznym (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba wieńcowa) powinien mieć przegląd kardiologiczny)
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; płytki krwi >100x10^9/l)
  • Odpowiednia funkcja oddechowa. Pacjenci objawowi powinni mieć wykonane badania czynnościowe płuc z FEV1 >65% wartości należnej)
  • Odpowiednia czynność nerek (GFR >60 ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5x górny poziom normy (GGN); AspAT <2,5x GGN i ALT <3x GGN (GGN zgodnie z normą instytucjonalną)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy o histologii płaskonabłonkowej lub innej niż gruczolakoraka
  • Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku
  • Stadium cT1N0 i cT4b
  • Rak żołądka
  • Wcześniejsza chemioterapia raka,
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Klinicznie istotna choroba płuc (FEV1 <65% wartości należnej)
  • Neuropatia obwodowa Stopień >1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna (FLOT):

Grupa FLOT składa się z protokołu FLOT, który składa się z 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu. Powtórzenie co 2 tygodnie (d15, q2w). Podano cztery cykle neoadiuwantowe (8 tygodni) przed operacją i cztery cykle adiuwantowe (8 tygodni) po operacji.

Operację przeprowadza się poprzez przezklatkowe subtotalne wycięcie przełyku lub przezbrzuszną dystalną resekcję przełyku z gastrektomią w zależności od lokalizacji guza.
Lek: 5-fluorouracyl
2600 mg/m² (24 godziny), d1 co dwa tygodnie;
Lek: Leukoworyna
200 mg/m² w 250 ml NaCl 0,9%, d1 co 2 tygodnie;
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m² w 500 ml G5% przez 2h, d1 co 2 tygodnie;
Lek: Docetaksel
50 mg/m2 w 250 ml NaCl 0,9% w ciągu 1h, 1 dc co 2 tygodnie;
Aktywny komparator: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (KRZYŻ):

Ramię CROSS składa się z protokołu CROSS, który obejmuje radioterapię neoadiuwantową (41,4 Gy / 23 frakcje) oraz jednoczesną chemioterapię karboplatyną i paklitakselem (5 tygodni) przed operacją.

Operację przeprowadza się poprzez przezklatkowe subtotalne wycięcie przełyku lub przezbrzuszną dystalną resekcję przełyku z gastrektomią w zależności od lokalizacji guza.
Lek: Karboplatyna
Zależne od dawki: 2 mg/ml/min AUC w 500 ml 5% glukozy, dzień 1, 8, 15, 22 i dzień 29.
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2 w 500 ml 0,9% NaCl w ciągu 1 godziny, dzień 1, 8, 15, 22 i dzień 29;
Promieniowanie: Radioterapia neoadiuwantowa
41,4 Gy podane w 23 frakcjach po 1,8 Gy w dniach 1-5, dniach 8-12, dniach 15-19, dniach 22-26 i dniach 29-31.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat obserwacji
PFS zostanie obliczony jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszego przypadku niepowodzenia lokoregionalnego, progresji przerzutów lub zgonu.
Od randomizacji do 3 lat obserwacji
Miejsce awarii: lokalna, regionalna lub odległa Awaria
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
RFS zostanie obliczony u pacjentów po resekcji, u których wykonano resekcję R0 lub R1 jako odstęp czasu od operacji do daty pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu operacji do 3 lat w obserwacji
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat obserwacji
Od randomizacji do 3 lat obserwacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 90 dni po operacji
Od czasu operacji do 90 dni po operacji
Powikłania miejsca niechirurgicznego
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 90 dni po operacji
Od czasu operacji do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P000760
  • 2015-001683-20 (Numer EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami