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Quimioterapia perioperatoria en comparación con quimiorradiación neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma de esófago (ESOPEC)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Quimioterapia perioperatoria (protocolo FLOT) en comparación con quimiorradiación neoadyuvante (protocolo CROSS) en pacientes con adenocarcinoma de esófago

El ensayo está diseñado para investigar las diferencias en el resultado de los pacientes con adenocarcinoma esofágico y adenocarcinoma de unión tratados con quimioterapia perioperatoria (neoadyuvante + adyuvante) (FLOT) más resección quirúrgica versus quimiorradiación neoadyuvante (CROSS) más resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De acuerdo con la evidencia proporcionada, no se ha demostrado en ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) un beneficio de supervivencia de la quimioterapia perioperatoria (periCTX) sobre la quimiorradiación neoadyuvante (neoCRT) para pacientes con adenocarcinomas esofágicos (EAC). Todos los datos que respaldan el valor de periCTX se han obtenido en estudios que incluyen cohortes mixtas de pacientes con EAC y adenocarcinoma gástrico (GAC). Debido a las diferencias relevantes en la distribución de subtipos histológicos, la respuesta a periCTX y las tasas de supervivencia entre EAC y GAC, existe una clara necesidad de obtener evidencia sobre el valor de periCTX para EAC. Dado que hoy en día periCTX se aplica de forma generalizada y con éxito en la práctica clínica en pacientes con ACE, existe una necesidad obvia de obtener evidencia de un ECA multicéntrico. Además, se debe obtener una confirmación de las tasas de supervivencia superiores del ECA reciente sobre neoCRT en un ECA realizado exclusivamente sobre EAC. Por lo tanto, se diseñó este ECA prospectivo con el objetivo principal de la supervivencia del paciente a largo plazo comparando periCTX y neoCRT.

Proyectos Traslacionales:

Proyecto 1+2: Células tumorales circulantes como biomarcador en los laboratorios EAC CTC de la Universidad de Hamburgo y la Universidad de Freiburg Proyecto 3: Biomarcadores pronósticos y predictivos en EAC Universidad de Leipzig, UCCL

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
438

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Alemania, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Alemania
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de esófago verificado histológicamente según la definición de la UICC (TNM7)
  • Etapa de pretratamiento cT1N+, M0 o cT2-4a, N0/+, M0
  • Edad ≥18 años
  • Sin radioterapia abdominal o torácica previa
  • ECOG Estado de rendimiento 0-2
  • Función cardíaca adecuada (pacientes con antecedentes cardíacos (p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias) debe tener una revisión de cardiología)
  • Función adecuada de la médula ósea (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; plaquetas>100x10^9/l)
  • Función respiratoria adecuada. Los pacientes sintomáticos deben someterse a pruebas de función pulmonar con FEV1 >65 % del valor teórico)
  • Función renal adecuada (TFG >60ml/min)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina sérica <1.5x Upper level of Normal (LSN); AST <2.5x ULN y ALT <3x ULN (LSN según estándar institucional)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumores de histología escamosa u otra no adenocarcinoma
  • Pacientes con adenocarcinoma esofágico avanzado inoperable o metastásico
  • Estadio cT1N0 y cT4b
  • Carcinoma gástrico
  • Quimioterapia previa para el cáncer,
  • Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiaca (p. enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio en los últimos 12 meses)
  • Enfermedad pulmonar significativa desde el punto de vista clínico (FEV1 <65 % del valor teórico)
  • Neuropatía periférica Grado >1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia perioperatoria (FLOT):

El brazo FLOT consta del protocolo FLOT, que consta de 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel. Repetición cada 2 semanas (d15, q2w). Se administran cuatro ciclos de neoadyuvancia (8 semanas) antes de la cirugía y cuatro ciclos de adyuvancia (8 semanas) después de la operación.

La cirugía se realiza mediante esofagectomía subtotal transtorácica o mediante resección transabdominal del esófago distal más gastrectomía según la localización del tumor.
Droga: 5-fluorouracilo
2600 mg/m² (24 horas), d1 cada dos semanas;
Droga: Leucovorina
200 mg/m² en 250 ml NaCl 0,9%, d1 cada dos semanas;
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m² en 500 ml G5% durante 2h, d1 cada dos semanas;
Droga: Docetaxel
50 mg/m2 en 250 ml NaCl 0,9% durante 1h, d1 cada dos semanas;
Comparador activo: Quimiorradiación neoadyuvante (CROSS):

El brazo CROSS consta del protocolo CROSS, que consta de radioterapia neoadyuvante (41,4 Gy/23 fracciones) y quimioterapia concurrente con carboplatino y paclitaxel (5 semanas) antes de la cirugía.

La cirugía se realiza mediante esofagectomía subtotal transtorácica o mediante resección transabdominal del esófago distal más gastrectomía según la localización del tumor.
Droga: Carboplatino
Dependiente de la dosis: 2mg/ml/min AUC en 500ml Glucosa 5%, día 1, 8, 15, 22 y día 29.
Droga: Paclitaxel
50mg/m2 en 500ml NaCl 0,9% durante 1 h, día 1, 8, 15, 22 y día 29;
Radiación: Radiación neoadyuvante
41,4 Gy administrados en 23 fracciones de 1,8 Gy los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 31.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final del ensayo: hasta 3 años de seguimiento
La supervivencia global se calculará como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Al final del ensayo: hasta 3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años de seguimiento
La SLP se calculará como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de falla locorregional, progresión metastásica o muerte.
Desde la aleatorización hasta 3 años de seguimiento
Sitio de la falla: Falla local, regional o distante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Desde el momento de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Tiempo de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
La RFS se calculará en pacientes resecados que lograron una resección R0 o R1 como el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia (local, regional o distante) o muerte, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
Calidad de vida posquirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años de seguimiento
Desde la aleatorización hasta 3 años de seguimiento
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 90 días después de la operación
Desde el momento de la cirugía hasta 90 días después de la operación
Complicaciones del sitio no quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 90 días después de la operación
Desde el momento de la cirugía hasta 90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P000760
  • 2015-001683-20 (Número EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identificador de registro: DRKS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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