Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoradiací u pacientů s adenokarcinomem jícnu (ESOPEC)

7. května 2024 aktualizováno: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Perioperační chemoterapie (FLOT protokol) ve srovnání s neoadjuvantní chemoradiací (CROSS protokol) u pacientů s adenokarcinomem jícnu

Studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíly ve výsledcích pacientů s adenokarcinomem jícnu a junkčním adenokarcinomem léčených perioperační (neoadjuvantní + adjuvantní) chemoterapií (FLOT) plus chirurgickou resekcí oproti neoadjuvantní chemoradiaci (CROSS) plus chirurgickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle uvedených důkazů nebyl v žádné randomizované kontrolované studii (RCT) prokázán přínos perioperační chemoterapie (periCTX) oproti neoadjuvantní chemoradiaci (neoCRT) u pacientů s adenokarcinomem jícnu (EAC). Údaje podporující hodnotu periCTX byly všechny získány ve studiích zahrnujících smíšené kohorty pacientů s EAC a adenokarcinomem žaludku (GAC). Vzhledem k relevantním rozdílům v distribuci histologických podtypů, odpovědi na periCTX a v míře přežití mezi EAC a GAC ​​existuje jasná potřeba získat důkazy týkající se hodnoty periCTX pro EAC. Vzhledem k tomu, že periCTX je v současné době široce a úspěšně aplikován v klinické praxi u pacientů s EAC, je zřejmá potřeba získat důkazy z multicentrické RCT. Kromě toho by mělo být potvrzení o lepším přežití nedávné RCT na neoCRT získáno v RCT prováděném výhradně na EAC. Proto byla navržena tato prospektivní RCT s primárním cílem dlouhodobého přežití pacientů srovnávající periCTX a neoCRT.

Překladatelské projekty:

Projekt 1+2: Cirkulující nádorové buňky jako biomarker v laboratořích EAC CTC na univerzitě v Hamburku a na univerzitě ve Freiburgu Projekt 3: Prognostické a prediktivní biomarkery v EAC University of Leipzig, UCCL

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Německo, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky verifikovaný adenokarcinom jícnu podle definice UICC (TNM7)
  • Stupeň předúpravy cT1N+, M0 nebo cT2-4a, N0/+, M0
  • Věk ≥18 let
  • Žádná předchozí radioterapie břicha nebo hrudníku
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Přiměřená srdeční funkce (Pacienti se srdeční anamnézou (např. infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) by měl mít kardiologické vyšetření)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; krevní destičky >100x10^9/l)
  • Přiměřená funkce dýchání. Symptomatičtí pacienti by měli mít funkční testy plic s FEV1 > 65 % předpokládané hodnoty)
  • Přiměřená funkce ledvin (GFR > 60 ml/min)
  • Přiměřená jaterní funkce (sérový bilirubin <1,5x ULN; AST <2,5x ULN a ALT <3x ULN (ULN podle institucionální normy)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory skvamózních nebo jiných neadenokarcinomových histologií
  • Pacienti s pokročilým inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem jícnu
  • Fáze cT1N0 a cT4b
  • Karcinom žaludku
  • Předchozí chemoterapie rakoviny,
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců)
  • Klinicky významné onemocnění plic (FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty)
  • Periferní neuropatie Stupeň >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perioperační chemoterapie (FLOT):

Rameno FLOT se skládá z protokolu FLOT, který se skládá z 5-fluoruracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a docetaxelu. Opakování každé 2 týdny (d15, q2w). Podávají se čtyři neoadjuvantní cykly (8 týdnů) před operací a čtyři adjuvantní cykly (8 týdnů) po operaci.

Operace se provádí transtorakální subtotální ezofagektomií nebo transabdominální distální resekcí jícnu plus gastrektomie v závislosti na lokalizaci nádoru.
Lék: 5-Fluoruracil
2600 mg/m² (24 hodin), d1 každé dva týdny;
Lék: Leukovorin
200 mg/m² ve ​​250 ml NaCl 0,9%, d1 každé dva týdny;
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m² v 500 ml G5% během 2 hodin, d1 každé dva týdny;
Lék: Docetaxel
50 mg/m2 ve 250 ml NaCl 0,9 % během 1 hodiny, d1 každé dva týdny;
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoradiace (CROSS):

Rameno CROSS se skládá z protokolu CROSS, který se skládá z neoadjuvantní radiační terapie (41,4 Gy / 23 frakcí) a souběžné chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem (5 týdnů) před operací.

Operace se provádí transtorakální subtotální ezofagektomií nebo transabdominální distální resekcí jícnu plus gastrektomie v závislosti na lokalizaci nádoru.
Lék: Karboplatina
V závislosti na dávce: 2 mg/ml/min AUC v 500 ml 5% glukózy, den 1, 8, 15, 22 a den 29.
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2 v 500 ml NaCl 0,9 % během 1 hodiny, den 1, 8, 15, 22 a den 29;
Záření: Neoadjuvantní záření
41,4 Gy podávaných ve 23 zlomcích po 1,8 Gy ve dnech 1-5, dnech 8-12, dnech 15-19, dnech 22-26 a dnech 29-31.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Na konci pokusu – až 3 roky sledování
Celkové přežití se vypočítá jako doba od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Na konci pokusu – až 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 3 roky sledování
PFS se vypočítá jako časový interval od randomizace do první události lokoregionálního selhání, metastatické progrese nebo smrti.
Od randomizace až po 3 roky sledování
Místo poruchy: místní, regionální nebo vzdálená porucha
Časové okno: Od operace do 3 let ve sledování
Od operace do 3 let ve sledování
Doba přežití bez recidivy
Časové okno: Od operace do 3 let ve sledování
RFS bude vypočítána u resekovaných pacientů, kteří dosáhli resekce R0 nebo R1 jako časový interval od operace do data první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od operace do 3 let ve sledování
Postchirurgická kvalita života
Časové okno: Od randomizace až po 3 roky sledování
Od randomizace až po 3 roky sledování
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
Od operace do 90 dnů po operaci
Nechirurgické komplikace v místě operace
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
Od operace do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P000760
  • 2015-001683-20 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00008008 (Identifikátor registru: DRKS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení