Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med adenocarcinom i spiserøret (ESOPEC)

7. maj 2024 opdateret af: Jens Hoeppner, University Hospital Schleswig-Holstein

Perioperativ kemoterapi (FLOT-protokol) sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi (CROSS-protokol) hos patienter med adenocarcinom i spiserøret

Forsøget er designet til at undersøge forskelle i udfaldet af patienter med esophageal adenocarcinom og junctional adenocarcinom behandlet med perioperativ (neoadjuverende + adjuverende) kemoterapi (FLOT) plus kirurgisk resektion versus neoadjuverende kemoradiation (CROSS) plus kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de givne beviser er en overlevelsesfordel ved perioperativ kemoterapi (periCTX) i forhold til neoadjuverende kemoterapi (neoCRT) for patienter med esophageale adenokarcinomer (EAC) ikke blevet bevist i nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Data, der understøtter værdien af ​​periCTX, er alle blevet opnået i undersøgelser, herunder blandede patientkohorter med EAC og gastrisk adenokarcinom (GAC). På grund af relevante forskelle i histologisk subtypefordeling, respons på periCTX og overlevelsesrater mellem EAC og GAC er der et klart behov for at opnå beviser vedrørende værdien af ​​periCTX for EAC. Da periCTX i dag anvendes i vid udstrækning og med succes i klinisk praksis hos patienter med EAC, er der et åbenlyst behov for at indhente evidens fra en multicenter RCT. Desuden bør en bekræftelse af de overlegne overlevelsesrater for den nylige RCT på neoCRT opnås i en RCT udført udelukkende på EAC. Derfor blev denne prospektive RCT med det primære mål om langsigtet patientoverlevelse, der sammenligner periCTX og neoCRT, designet.

Oversættelsesprojekter:

Projekt 1+2: Cirkulerende tumorceller som biomarkør i EAC CTC-laboratorier ved Universitetet i Hamburg og Universitetet i Freiburg Projekt 3: Prognostiske og prædiktive biomarkører i EAC Universitetet i Leipzig, UCCL

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
438

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 03107
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i spiserøret i henhold til UICC-definitionen (TNM7)
  • Forbehandlingstrin cT1N+, M0 eller cT2-4a, N0/+, M0
  • Alder ≥18 år
  • Ingen tidligere abdominal eller thorax strålebehandling
  • ECOG Performance status 0-2
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (patienter med en hjertehistorie (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt, koronararteriesygdom) bør have en kardiologisk gennemgang)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; blodplader >100x10^9/l)
  • Tilstrækkelig åndedrætsfunktion. Symptomatiske patienter bør have lungefunktionsprøver med FEV1 >65 % af forventet)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR >60ml/min)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin <1,5x øvre normalniveau (ULN); ASAT <2,5x ULN og ALT <3x ULN (ULN i henhold til institutionel standard)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer af pladeepitel eller anden ikke-adenokarcinom histologi
  • Patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk esophageal adenocarcinom
  • Trin cT1N0 og cT4b
  • Mavekarcinom
  • Tidligere kemoterapi mod kræft,
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder)
  • Klinisk signifikant lungesygdom (FEV1 <65 % af forventet)
  • Perifer neuropati Grad >1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perioperativ kemoterapi (FLOT):

FLOT-armen består af FLOT-protokollen, som består af 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel. Gentagelse hver 2. uge (d15, q2w). Fire neoadjuverende cyklusser (8 uger) før operation og fire adjuverende cyklusser (8 uger) postoperativt gives.

Kirurgi udføres ved transthorax subtotal esofagektomi eller ved transabdominal distal esophageal resektion plus gastrectomi afhængigt af tumorlokalisering.
Medicin: 5-Fluorouracil
2600 mg/m² (24 timer), d1 hver anden uge;
Medicin: Leucovorin
200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9%, d1 hver anden uge;
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m² i 500 ml G5% over 2 timer, d1 hver anden uge;
Medicin: Docetaxel
50 mg/m2 i 250 ml NaCl 0,9% over 1 time, d1 hver anden uge;
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoradiation (CROSS):

CROSS-armen består af CROSS-protokollen, som består af neoadjuverende strålebehandling (41,4Gy / 23fraktioner) og samtidig kemoterapi med Carboplatin og Paclitaxel (5 uger) før operationen.

Kirurgi udføres ved transthorax subtotal esofagektomi eller ved transabdominal distal esophageal resektion plus gastrectomi afhængigt af tumorlokalisering.
Medicin: Carboplatin
Dosisafhængig: 2mg/ml/min AUC i 500ml Glucose 5%, dag 1, 8, 15, 22 og dag 29.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2 i 500 ml NaCl 0,9 % over 1 time, dag 1, 8, 15, 22 og dag 29;
Stråling: Neoadjuverende stråling
41.4Gy givet i 23 fraktioner af 1.8Gy på dag 1-5, dag 8-12, dag 15-19, dag 22-26 og dag 29-31.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning - op til 3 års opfølgning
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tid fra start af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Ved forsøgets afslutning - op til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
PFS vil blive beregnet som tidsintervallet fra randomisering til den første hændelse af lokoregionalt svigt, metastatisk progression eller død.
Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
Fejlsted: lokal, regional eller fjern fejl
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
Gentagelsesfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
RFS vil blive beregnet hos resekerede patienter, der opnåede en R0- eller R1-resektion, som tidsintervallet fra operation til datoen for første recidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, hvad end der kommer først.
Fra operationstidspunktet op til 3 år i opfølgning
Postkirurgisk livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
Fra randomisering op til 3 år i opfølgning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt
Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt
Ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt
Fra operationstidspunktet op til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leipzig
University of Luebeck
University of Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
Clinical Trials Unit Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Hoeppner, Professor, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P000760
  • 2015-001683-20 (EudraCT nummer)
  • DRKS00008008 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger