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2型糖尿病患者の血管機能に対する温水および冷水運動トレーニングの効果の比較

2018年4月3日 更新者：Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom、Chulalongkorn University
2型糖尿病患者の血管機能において、温水ベースのサイクリング運動トレーニングは、冷水ベースのサイクリング運動トレーニングおよび陸上ベースのサイクリング運動よりも好ましい.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Chon Buri
      • Si Racha、Chon Buri、タイ、20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択基準には、2 型糖尿病 (米国糖尿病協会の定義による)、ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値が 7 ～ 9%、過去 6 か月間に以前の運動トレーニングがないことが含まれていました。 すべての参加者は、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っていませんでした。

除外基準:

  • 参加者が脱落した場合、またはトレーニング スケジュールの 80% 未満しか完了しなかった場合、参加者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：温水運動＆冷水運動
他の：温水運動
温水ベースのサイクリングエクササイズトレーニングプログラムは、温水（温度34℃）でのサイクリングに基づいています。 温水運動は適度な強度 (最大心拍数の 60 ～ 70%) で行います。 3 つのグループは、最初の月に 15 分の運動を行い、2 番目の月は 20 分に増やし、最後の月は 30 分に増やします。 トレーニング プログラムは、12 週間にわたって週 3 回行われます。
他の：冷水運動
冷水ベースのサイクリングエクササイズトレーニングは、冷水（温度20℃）でのサイクリングに基づいています。 冷水運動は適度な強度 (最大心拍数の 60 ～ 70%) で行います。 3 つのグループは、最初の月に 15 分の運動を行い、2 番目の月は 20 分に増やし、最後の月は 30 分に増やします。 トレーニング プログラムは、12 週間にわたって週 3 回行われます。
アクティブコンパレータ：温水運動と陸上サイクリング運動
他の：温水運動
温水ベースのサイクリングエクササイズトレーニングプログラムは、温水（温度34℃）でのサイクリングに基づいています。 温水運動は適度な強度 (最大心拍数の 60 ～ 70%) で行います。 3 つのグループは、最初の月に 15 分の運動を行い、2 番目の月は 20 分に増やし、最後の月は 30 分に増やします。 トレーニング プログラムは、12 週間にわたって週 3 回行われます。
他の：陸上サイクリングエクササイズ
陸上でのサイクリング エクササイズ トレーニングは、自転車エルゴメーター (Monark 894e、スウェーデン) に基づくものです。 陸上でのサイクリング エクササイズ トレーニングは、適度な強度 (最大心拍数の 60 ～ 70%) で実施されます。 3 つのグループは、最初の月に 15 分の運動を行い、2 番目の月は 20 分に増やし、最後の月は 30 分に増やします。 トレーニング プログラムは、12 週間にわたって週 3 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
血糖コントロールは、血液サンプルを使用して定量化されます。 空腹時血糖、HbA1c、インスリン、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）およびC反応性タンパク質は、臨床検査室（Nヘルスラボ、サミティヴェート、シラチャ、タイ）で標準的な手順で測定されます。 恒常性モデルの評価 (HOMA-IR は、[空腹時グルコース (mg/dL) × インスリン レベル (uU/mL) / 405] の式を使用して計算されます。
ベースライン、12週間
血管反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
血管反応性または上腕動脈および膝窩動脈の流れ媒介拡張（FMD）は、超音波装置（CX50、フィリップス、米国）で、右前腕と下肢の血液閉塞技術を使用して評価されます。 上腕動脈と膝窩動脈は、縦方向の面で前肘窩の上に、膝窩のわずかに近位に画像化されます。 上腕FMDはベースラインで測定され、右前腕の周りに配置されたカフは、収縮期血圧を50 mmHg上回るまで5分間膨張し、その後5分間収縮して回復します。 膝窩筋口蓋裂はベースラインで測定され、カフは膝の下の右下肢に配置されますが、5 分間 250 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させて回復させます。 D1 がベースラインでの上腕動脈または膝窩動脈の直径である場合、FMD は式 FMD= (D2-D1)x100/D1 から計算され、D2 は閉塞後の上腕動脈または膝窩動脈の最大直径です。
ベースライン、12週間
皮膚血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
皮膚血流は、レーザードップラーフローメトリー（DRT4、Moore Instrument、UK）によって決定されます。 レーザードップラーフローメトリープローブは、中指の背と足の背に取り付けられます。 閉塞カフを左中上腕の周囲に配置し、ふくらはぎを収縮期圧より 50 mmHg 高い圧力まで膨張させ、3 分間膨張させたままにし、その後急速に解放し、短時間の高流量状態を生成します。せん断応力の増加による動脈拡張。 ピーク レーザー ドップラー フラックス (ピーク LDF) と 5 分の閉塞期間が記録されます。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
体組成計（タニタBC-533、日本）を使用して体組成を測定します。
ベースライン、12週間
体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
下部筋力はレッグダイナモメーター（東京、日本）で測定されます。
ベースライン、12週間
体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
最大酸素消費量 (VO2peak) は、自転車エルゴメーター (Monark: 824e、スウェーデン) によって評価されます。 初期作業負荷は 50 ワットで、被験者が運動を続けることができなくなるまで、2 分ごとに 25 W ずつ段階的に増加させました (呼吸ガス分析装置: Metamax 3B、ドイツを使用して測定)。
ベースライン、12週間
体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
肺機能はスパイロメーターで測定されます（（MIR-Spirobank G）
ベースライン、12週間
血液化学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
一酸化窒素（NO）は、市販のアッセイキット（比色一酸化窒素アッセイキット、PromoKine、ドイツ）を使用して血漿サンプルで測定されます。
ベースライン、12週間
血液化学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
マロンジアルデヒド (MDA) は、チオバルビツール酸反応を使用して測定されます。
ベースライン、12週間
血液化学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
C反応性タンパク質は、臨床検査室（N health Lab、Samitivej、Sriracha、Thailand）で標準的な手順で測定されます。
ベースライン、12週間
末梢動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
脈波伝播速度（上腕-足首PWV）の測定は、測定にオムロンのコリンVP1000を使用して評価します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daroonwan Suksom, Ph.D.、Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPSC-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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