Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu lämpimän ja kylmän veden harjoittelun vaikutuksesta verisuonitoimintoihin tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University

Vertailu lämpimän ja kylmän veden harjoittelun vaikutuksesta verisuonitoimintaan tyypin 2 diabeetikoilla

Lämpimään veteen perustuva pyöräilyharjoittelu olisi tyypin 2 diabeetikoilla suotuisampi kuin kylmävesipohjainen pyöräilyharjoittelu ja maalla tapahtuva pyöräilyharjoitus verisuonten toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Thaimaa, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit sisälsivät tyypin 2 diabeteksen (American Diabetes Associationin määrittelemän), glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) perusarvon 7–9 % ja ei aikaisempaa harjoittelua viimeisen 6 kuukauden aikana. Kaikilla osallistujilla ei ollut diabeettista nefropatiaa, diabeettista retinopatiaa, vaikeaa diabeettista neuropatiaa, vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljettiin pois, jos he keskeyttivät koulutusohjelman tai suorittivat alle 80 % koulutusohjelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lämpimän veden harjoitus ja kylmän veden harjoitus
Muut: Harjoittelu lämpimällä vedellä
Lämminvesipohjainen pyöräilyharjoitusohjelma perustuu pyöräilyyn lämpimässä vedessä (lämpötila 34◦C). Lämpimän veden harjoittelua tehdään kohtalaisella intensiteetillä (maksimisyke 60-70 %). Kolme ryhmää olivat ensimmäisen kuukauden harjoitus 15 minuuttia, toinen kuukausi nostetaan 20 minuuttiin ja viimeinen kuukausi 30 minuuttiin. Harjoitusohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Liikunta kylmällä vedellä
Kylmävesipohjainen pyöräilyharjoitus perustuu pyöräilyyn kylmässä vedessä (lämpötila 20◦C). Kylmävesiharjoittelu suoritetaan kohtuullisella intensiteetillä (maksimisyke 60-70 %). Kolme ryhmää olivat ensimmäisen kuukauden harjoitus 15 minuuttia, toinen kuukausi nostetaan 20 minuuttiin ja viimeinen kuukausi 30 minuuttiin. Harjoitusohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Active Comparator: Lämpimän veden liikunta ja maapyöräilyharjoitus
Muut: Harjoittelu lämpimällä vedellä
Lämminvesipohjainen pyöräilyharjoitusohjelma perustuu pyöräilyyn lämpimässä vedessä (lämpötila 34◦C). Lämpimän veden harjoittelua tehdään kohtalaisella intensiteetillä (maksimisyke 60-70 %). Kolme ryhmää olivat ensimmäisen kuukauden harjoitus 15 minuuttia, toinen kuukausi nostetaan 20 minuuttiin ja viimeinen kuukausi 30 minuuttiin. Harjoitusohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Maastopyöräilyharjoitus
Maastopyöräilyharjoittelu perustuu ajo-pyöräergometriin (Monark 894e, Ruotsi). Maastopyöräilyharjoittelu suoritetaan kohtuullisella intensiteetillä (maksimisyke 60-70 %). Kolme ryhmää olivat ensimmäisen kuukauden harjoitus 15 minuuttia, toinen kuukausi nostetaan 20 minuuttiin ja viimeinen kuukausi 30 minuuttiin. Harjoitusohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta glukoositasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Glykeemisen kontrollin määrä määritetään verinäytteiden avulla. Paastoveren glukoosi, HbA1c, insuliini, insuliiniresistenssin homeostaasimalliarviointi (HOMA-IR) ja C-reaktiivinen proteiini mitataan standardimenetelmillä kliinisessä laboratoriossa (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Thaimaa). Homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR lasketaan käyttämällä yhtälöä [Paastoglukoosi (mg/dL) × Insuliinitaso (uU/mL) / 405].
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta verisuonten reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Verisuonten reaktiivisuus tai olkavarren ja polvivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioidaan ultraäänilaitteella (CX50, Philips, USA) oikean kyynärvarren ja säären veren okkluusiotekniikalla. Olkavarsivaltimo ja polvitaipeen valtimo kuvataan kyynärpään yläpuolella pitkittäistasossa ja proksimaalisesti hieman polvitaipeen yläpuolella. Brakiaalinen suu- ja sorkkatauti mitataan lähtötilanteessa ja oikean kyynärvarren ympärille asetettu mansetti painetaan 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajaksi ja sitten tyhjennetään 5 minuutin toipumisen ajaksi. Vaikka polvitaipeen suu- ja sorkkatauti mitataan lähtötilanteessa ja mansetti asetetaan oikean säären alapuolelle, polvi puhalletaan 250 mmHg:iin 5 minuutiksi ja sitten tyhjennetään 5 minuutin toipumisen ajaksi. Suu- ja sorkkatauti lasketaan kaavasta FMD= (D2-D1)x100/D1, kun D1 on olkavarren tai polvitaipeen valtimon halkaisija lähtötasolla, D2 on olka- tai polvivaltimon suurin tukkeutumisen jälkeinen halkaisija.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos ihon verenkierrossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Ihon verenvirtaus määritetään laser-doppler-virtausmetrialla (DRT4, Moore Instrument, UK). Laser Doppler Flowmetry -anturit kiinnitetään keskisormenpään selkään ja jalan selkään. Okkluusiomansetit asetetaan vasemman keskiolkavarren ympärille ja pohkeet täytettiin 50 mmHg systolisen paineen yläpuolelle, ja ne pidetään täytettyinä 3 minuuttia, minkä jälkeen ne vapautetaan nopeasti, jolloin tuloksena on lyhyt virtaustila. valtimoiden laajentumisessa lisääntyneen leikkausjännityksen vuoksi. Laser Doppler Flux -huippu (LDF-huippu) ja 5 minuutin okkluusiojakson jälkeen tallennetaan.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Kehonkoostumus mitataan Body Composition Analyzerilla (Tanita BC-533, Japani)
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Alempi lihasvoima mitataan jalkadynamometrillä (Tokio, Japani).
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2peak) arvioidaan pyöräergometrillä (Monark: 824e, Ruotsi). Alkuperäinen työkuorma oli 50 wattia ja sitä lisättiin asteittain 25 W:lla 2 minuutin välein (mitattu hengityskaasuanalysaattorilla: Metamax 3B, Saksa), kunnes koehenkilöt eivät enää pystyneet jatkamaan harjoittelua.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrillä ((MIR-Spirobank G)
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren kemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Typpioksidi (NO) mitataan plasmanäytteistä kaupallisella määrityssarjalla (kolorimetrinen typpioksidin määrityspakkaus, PromoKine, Saksa).
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren kemiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Malondialdehydi (MDA) määritetään käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiota.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren kemiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini mitataan standardimenetelmin kliinisessä laboratoriossa (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thaimaa).
Perustaso, 12 viikkoa
Perifeeristen valtimoiden jäykkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden (brachial-nilkka PWV) mittaus arvioidaan käyttämällä mittaukseen Omron Colin VP1000 -laitetta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPSC-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia