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Un confronto tra l'effetto dell'allenamento con acqua calda e fredda sulla funzione vascolare nei pazienti diabetici di tipo 2

3 aprile 2018 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
L'allenamento con esercizi di ciclismo a base di acqua calda sarebbe più favorevole dell'allenamento con esercizi di ciclismo con acqua fredda e l'esercizio di ciclismo a terra nella funzione vascolare nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Tailandia, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano il diabete di tipo 2 (come definito dall'American Diabetes Association), un valore basale di emoglobina glicosilata (HbA1c) del 7-9% e nessun allenamento precedente negli ultimi 6 mesi. Tutti i partecipanti erano liberi da nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, grave neuropatia diabetica, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se hanno abbandonato o completato meno dell'80% del programma di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio in acqua calda e esercizio in acqua fredda
Altro: Esercizio in acqua calda
Il programma di allenamento per il ciclismo basato sull'acqua calda si baserà sul ciclismo in acqua calda (temperatura 34◦C). L'esercizio in acqua calda sarà condotto a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima). I tre gruppi sono stati 15 minuti di esercizio il primo mese, il secondo mese sarà aumentato a 20 minuti e l'ultimo mese sarà aumentato a 30 minuti. Il programma di allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio in acqua fredda
L'allenamento di ciclismo in acqua fredda si baserà sul ciclismo in acqua fredda (temperatura 20◦C). L'esercizio in acqua fredda sarà condotto a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima). I tre gruppi si allenavano per 15 minuti il ​​primo mese, il secondo mese sarà aumentato a 20 minuti e l'ultimo mese sarà aumentato a 30 minuti. Il programma di allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio in acqua calda e esercizio in bicicletta su terra
Altro: Esercizio in acqua calda
Il programma di allenamento per il ciclismo basato sull'acqua calda si baserà sul ciclismo in acqua calda (temperatura 34◦C). L'esercizio in acqua calda sarà condotto a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima). I tre gruppi sono stati 15 minuti di esercizio il primo mese, il secondo mese sarà aumentato a 20 minuti e l'ultimo mese sarà aumentato a 30 minuti. Il programma di allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio ciclistico a terra
L'allenamento per il ciclismo a terra si baserà sull'uso di un cicloergometro (Monark 894e, Svezia). L'allenamento ciclistico a terra sarà condotto a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima). I tre gruppi sono stati 15 minuti di esercizio il primo mese, il secondo mese sarà aumentato a 20 minuti e l'ultimo mese sarà aumentato a 30 minuti. Il programma di allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il controllo glicemico sarà quantificato utilizzando campioni di sangue. La glicemia a digiuno, l'HbA1c, l'insulina, la valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e la proteina C-reattiva saranno misurate con procedure standard presso il laboratorio clinico (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailandia). Valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR sarà calcolato utilizzando l'equazione di [glucosio a digiuno (mg/dL) × livello di insulina (uU/mL) / 405].
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della reattività vascolare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La reattività vascolare o la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e poplitea (FMD) sarà valutata con l'apparecchiatura ad ultrasuoni (CX50, Philips, USA), utilizzando la tecnica dell'occlusione del sangue sull'avambraccio destro e sulla parte inferiore della gamba. L'arteria brachiale e l'arteria poplitea saranno riprese sopra la fossa antecubitale nel piano longitudinale e prossimalmente leggermente sopra la fossa poplitea. L'afta epizootica brachiale verrà misurata al basale e il bracciale posizionato attorno all'avambraccio destro verrà gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti e quindi sgonfiato per 5 minuti di recupero. Mentre l'afta epizootica poplitea sarà misurata al basale e il bracciale sarà posizionato sulla parte inferiore della gamba destra sotto il ginocchio sarà gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti di recupero. L'afta epizootica sarà calcolata dalla formula FMD= (D2-D1)x100/D1 quando D1 è il diametro dell'arteria brachiale o poplitea al basale, D2 è il diametro massimo post-occlusione dell'arteria brachiale o poplitea.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il flusso sanguigno cutaneo sarà determinato mediante laser Doppler Flowmetry (DRT4, Moore Instrument, UK). Le sonde di flussimetria laser doppler saranno attaccate al dorso della punta del dito medio e al dorso del piede. I polsini di occlusione saranno posizionati intorno alla parte superiore del braccio sinistro e al polpaccio sono stati gonfiati a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione sistolica e rimarranno gonfiati per 3 minuti, dopodiché verranno rilasciati rapidamente, producendo un breve stato di flusso elevato risultante nella dilatazione dell'arteria a causa dell'aumento dello sforzo di taglio. Verranno registrati il ​​picco di flusso laser doppler (picco LDF) e dopo 5 minuti di occlusione.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea (Tanita BC-533, Giappone)
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La forza muscolare inferiore sarà misurata con un dinamometro per le gambe (Tokyo, Giappone).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) sarà valutato mediante cicloergometro (Monark: 824e, Svezia). Il carico di lavoro iniziale era di 50 watt e aumentava gradualmente di 25 W ogni 2 minuti (misurato utilizzando l'analizzatore di gas respiratorio: Metamax 3B, Germania) fino a quando i soggetti non erano più in grado di continuare l'esercizio.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometro ((MIR-Spirobank G)
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'ossido nitrico (NO) sarà misurato in campioni di plasma con il kit di analisi commerciale (Kit colorimetrico per l'ossido di azoto, PromoKine, Germania).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La malondialdeide (MDA) sarà determinata utilizzando la reazione dell'acido tiobarbiturico.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La proteina C-reattiva sarà misurata con procedure standard presso il laboratorio clinico (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV della caviglia brachiale) verrà valutata utilizzando Omron Colin VP1000 per la misurazione.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPSC-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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