Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu ćwiczeń fizycznych w ciepłej i zimnej wodzie na czynność naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Trening rowerowy w ciepłej wodzie byłby bardziej korzystny niż trening w zimnej wodzie i ćwiczenia rowerowe na lądzie w zakresie funkcji naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Tajlandia, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały cukrzycę typu 2 (zgodnie z definicją American Diabetes Association), wyjściową wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynoszącą 7-9% oraz brak wcześniejszego treningu fizycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy byli wolni od nefropatii cukrzycowej, retinopatii cukrzycowej, ciężkiej neuropatii cukrzycowej, ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli zrezygnowali lub wykonali mniej niż 80% harmonogramu szkolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia w ciepłej wodzie i ćwiczenia w zimnej wodzie
Inny: Ćwiczenia w ciepłej wodzie
Program ćwiczeń rowerowych w ciepłej wodzie oparty będzie na jeździe na rowerze w ciepłej wodzie (temperatura 34◦C ). Ćwiczenia w ciepłej wodzie będą prowadzone z umiarkowaną intensywnością (60-70% tętna maksymalnego). Trzy grupy miały ćwiczyć 15 minut w pierwszym miesiącu, drugi miesiąc zostanie zwiększony do 20 minut, a ostatni miesiąc zostanie zwiększony do 30 minut. Program treningowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenia w zimnej wodzie
Trening rowerowy w zimnej wodzie będzie polegał na jeździe na rowerze w zimnej wodzie (temperatura 20◦C ). Ćwiczenia w zimnej wodzie będą prowadzone z umiarkowaną intensywnością (60-70% tętna maksymalnego). Trzy grupy miały ćwiczyć 15 minut w pierwszym miesiącu, drugi miesiąc zostanie zwiększony do 20 minut, a ostatni miesiąc zostanie zwiększony do 30 minut. Program treningowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia w ciepłej wodzie i ćwiczenia na rowerze lądowym
Inny: Ćwiczenia w ciepłej wodzie
Program ćwiczeń rowerowych w ciepłej wodzie oparty będzie na jeździe na rowerze w ciepłej wodzie (temperatura 34◦C ). Ćwiczenia w ciepłej wodzie będą prowadzone z umiarkowaną intensywnością (60-70% tętna maksymalnego). Trzy grupy miały ćwiczyć 15 minut w pierwszym miesiącu, drugi miesiąc zostanie zwiększony do 20 minut, a ostatni miesiąc zostanie zwiększony do 30 minut. Program treningowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenia rowerowe na lądzie
Trening rowerowy na lądzie będzie oparty na ergometrze rowerowym (Monark 894e, Szwecja). Trening rowerowy na lądzie będzie prowadzony z umiarkowaną intensywnością (60-70% tętna maksymalnego). Trzy grupy miały ćwiczyć 15 minut w pierwszym miesiącu, drugi miesiąc zostanie zwiększony do 20 minut, a ostatni miesiąc zostanie zwiększony do 30 minut. Program treningowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo przy użyciu próbek krwi. Stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1c, insulina, model homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR) i białko C-reaktywne będą mierzone standardowymi procedurami w laboratorium klinicznym (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Tajlandia). Ocena modelu homeostazy (HOMA-IR zostanie obliczona za pomocą równania [glukoza na czczo (mg/dl) × poziom insuliny (uU/mL) / 405].
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej reaktywności naczyniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Reaktywność naczyniowa lub poszerzenie tętnicy ramiennej i podkolanowej zależne od przepływu (FMD) zostanie ocenione za pomocą aparatu ultrasonograficznego (CX50, Philips, USA), stosując technikę okluzji krwi na prawym przedramieniu i podudziu. Tętnica ramienna i tętnica podkolanowa zostaną zobrazowane powyżej dołu łokciowego w płaszczyźnie podłużnej i proksymalnie nieco powyżej dołu podkolanowego. FMD na ramieniu zostanie zmierzona na linii podstawowej, a mankiet umieszczony wokół prawego przedramienia zostanie napompowany do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie opróżniony z powietrza przez 5 minut w celu regeneracji. Podczas gdy FMD podkolanowe będzie mierzone na linii podstawowej, a mankiet zostanie umieszczony na dolnej prawej nodze poniżej kolana, zostanie napompowany do 250 mmHg na 5 minut, a następnie opróżniony z powietrza na 5 minut rekonwalescencji. FMD zostanie obliczona ze wzoru FMD= (D2-D1)x100/D1, gdzie D1 to wyjściowa średnica tętnicy ramiennej lub podkolanowej, a D2 to maksymalna średnica tętnicy ramiennej lub podkolanowej po zwarciu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skórnym przepływie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Przepływ krwi w skórze zostanie określony za pomocą laserowej przepływomierzy Dopplera (DRT4, Moore Instrument, Wielka Brytania). Sondy Laser Doppler Flowmetry zostaną przymocowane do grzbietu środkowego palca i grzbietu stopy. Mankiety okluzyjne zostaną umieszczone wokół lewego środkowego ramienia, a łydka zostanie napompowana do ciśnienia 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego i pozostanie napompowana przez 3 minuty, po czym zostanie szybko zwolniona, powodując krótki stan wysokiego przepływu w wyniku w rozszerzeniu tętnic z powodu zwiększonego naprężenia ścinającego. Zarejestrowany zostanie szczytowy strumień laserowego Dopplera (szczytowy LDF) i po 5 minutach okresu okluzji.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała (Tanita BC-533, Japonia)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Siła mięśni dolnych będzie mierzona za pomocą dynamometru nóg (Tokio, Japonia).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu (VO2peak) zostanie ocenione przez ergometr rowerowy (Monark: 824e, Szwecja). Początkowe obciążenie pracą wynosiło 50 W i zwiększało się stopniowo o 25 W co 2 minuty (mierzone za pomocą analizatora gazów oddechowych: Metamax 3B, Niemcy), aż badani nie byli już w stanie kontynuować ćwiczeń.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czynność płuc będzie mierzona spirometrem ((MIR-Spirobank G)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Tlenek azotu (NO) będzie mierzony w próbkach osocza za pomocą komercyjnego zestawu testowego (zestaw kolorymetryczny tlenku azotu, PromoKine, Niemcy).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Dialdehyd malonowy (MDA) będzie oznaczany za pomocą reakcji z kwasem tiobarbiturowym.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Białko C-reaktywne będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur w laboratorium klinicznym (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Tajlandia).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sztywności tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Pomiar prędkości fali tętna (PWV w kostce ramiennej) zostanie oceniony przy użyciu urządzenia Omron Colin VP1000 do pomiaru.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPSC-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami