Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effekten af ​​træning med varmt og koldt vand på vaskulær funktion hos type 2-diabetespatienter

3. april 2018 opdateret af: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Varmvandsbaseret cykeltræning ville være mere gunstig end koldtvandsbaseret cykeltræning og landbaseret cykeltræning i vaskulær funktion hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Thailand, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfattede type 2-diabetes (som defineret af American Diabetes Association), en baseline-værdi for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 7-9 % og ingen tidligere træningstræning inden for de seneste 6 måneder. Alle deltagere var fri for diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, svær diabetisk neuropati, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de droppede ud eller gennemførte mindre end 80 % af træningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning med varmt vand og koldt vand
Andet: Varmt vand træning
Varmtvandsbaseret cykeltræningsprogram vil være baseret på cykling i varmt vand (temperatur 34◦C). Varmtvandstræning vil blive udført ved moderat intensitet (60-70 % maksimal puls). De tre grupper trænede 15 minutter den første måned, anden måned øges til 20 minutter og den sidste måned øges til 30 minutter. Træningsprogrammet vil blive udført 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Træning i koldt vand
Koldtvandsbaseret cykeltræning vil være baseret på cykling i koldt vand (temperatur 20◦C). Træning i koldt vand vil blive udført ved moderat intensitet (60-70 % maksimal puls). De tre grupper trænede 15 minutter den første måned, anden måned øges til 20 minutter og den sidste måned øges til 30 minutter. Træningsprogrammet vil blive udført 3 gange om ugen i 12 uger.
Aktiv komparator: Varmtvandsmotion & Landcykeløvelse
Andet: Varmt vand træning
Varmtvandsbaseret cykeltræningsprogram vil være baseret på cykling i varmt vand (temperatur 34◦C). Varmtvandstræning vil blive udført ved moderat intensitet (60-70 % maksimal puls). De tre grupper trænede 15 minutter den første måned, anden måned øges til 20 minutter og den sidste måned øges til 30 minutter. Træningsprogrammet vil blive udført 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Landbaseret cykeløvelse
Landbaseret cykeltræning vil være baseret på cykelergometer (Monark 894e, Sverige). Landbaseret cykeltræning vil blive udført med moderat intensitet (60-70 % maksimal puls). De tre grupper trænede 15 minutter den første måned, anden måned øges til 20 minutter og den sidste måned øges til 30 minutter. Træningsprogrammet vil blive udført 3 gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den glykæmiske kontrol vil blive kvantificeret ved hjælp af blodprøver. Fastende blodsukker, HbA1c, insulin, homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og C-reaktivt protein vil blive målt med standardprocedurer på det kliniske laboratorium (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand). Homøostasemodelvurdering (HOMA-IR vil blive beregnet ved at bruge ligningen af ​​[fastende glukose (mg/dL) × insulinniveau (uU/mL) / 405].
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vaskulær reaktivitet eller brachial og popliteal arterie flow-medieret dilatation (FMD) vil blive vurderet med ultralydsudstyret (CX50, Philips, USA), ved hjælp af blodokklusionsteknikken på højre underarm og underben. Brachialisarterien og poplitealarterien vil blive afbildet over antecubital fossa i længdeplanet og proksimalt lidt over popliteal fossa. Brachial FMD vil blive målt ved baseline, og manchetten placeret omkring højre underarm vil blive oppustet til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter og derefter tømmes for luft i 5 minutters restitution. Mens popliteal mund- og klovsyge vil blive målt ved baseline, og manchetten vil blive placeret på nederste højre ben under knæet, vil den blive oppustet til 250 mmHg i 5 minutter og derefter tømt for luft i 5 minutters restitution. MKS vil blive beregnet ud fra formlen FMD= (D2-D1)x100/D1, når D1 er brachialis eller popliteal arteriediameter ved baseline, D2 er den maksimale post-okklusion brachiale eller popliteale arteriediameter.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i kutan blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kutan blodgennemstrømning vil blive bestemt ved laser Doppler Flowmetry (DRT4, Moore Instrument, UK). Laser Doppler Flowmetry-prober vil blive fastgjort til ryg på langfingerspidsen og ryg på foden. Okklusionsmanchetterne vil blive placeret omkring venstre midterste overarm, og læggen blev pustet op til et tryk på 50 mmHg over det systoliske tryk og forbliver oppustet i 3 minutter, hvorefter den hurtigt vil blive frigivet, hvilket giver en kort høj-flow-tilstand, hvilket resulterer i i arterieudvidelse på grund af øget forskydningsspænding. Den maksimale Laser Doppler Flux (peak LDF) og efter 5 min okklusionsperiode vil blive registreret.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japan)
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Lavere muskelstyrke vil blive målt med bendynamometer (Tokyo, Japan).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Maksimalt iltforbrug (VO2peak) vil blive vurderet ved hjælp af cykelergometer (Monark: 824e, Sverige). Den indledende arbejdsbelastning var 50 watt og øgedes trinvist med 25 W hvert 2. minut (målt ved hjælp af respiratorisk gasanalysator: Metamax 3B, Tyskland), indtil forsøgspersonerne ikke længere var i stand til at fortsætte med at træne.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Lungefunktionen vil blive målt med spirometer ((MIR-Spirobank G)
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i blodkemi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Nitrogenoxid (NO) vil blive målt i plasmaprøver med det kommercielle assay-kit (Colorimetrisk nitrogenoxid-assay-kit, PromoKine, Tyskland).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i blodkemi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Malondialdehyd (MDA) vil blive bestemt ved hjælp af thiobarbitursyrereaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i blodkemi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
C-reaktivt protein vil blive målt med standardprocedurer på det kliniske laboratorium (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i perifer arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måling af pulsbølgehastighed (brachial-ankel PWV) vil blive vurderet ved hjælp af Omron Colin VP1000 til måling.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPSC-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger