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Uma comparação do efeito do treinamento de exercícios em água morna e fria na função vascular em pacientes diabéticos tipo 2

3 de abril de 2018 atualizado por: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
O treinamento de exercícios de ciclismo em água quente seria mais favorável do que o treinamento de exercícios de ciclismo em água fria e o exercício de ciclismo em terra na função vascular em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Tailândia, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluíram diabetes tipo 2 (conforme definido pela American Diabetes Association), um valor basal de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7-9% e nenhum treinamento de exercícios anterior nos últimos 6 meses. Todos os participantes estavam livres de nefropatia diabética, retinopatia diabética, neuropatia diabética grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram excluídos se desistiram ou completaram menos de 80% do cronograma de treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício de água morna e exercício de água fria
Outro: Exercício de água quente
O programa de treinamento de exercícios de ciclismo em água morna será baseado em ciclismo em água morna (temperatura de 34°C). O exercício em água morna será realizado em intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima). Os três grupos foram exercícios de 15 minutos no primeiro mês, o segundo mês será aumentado para 20 minutos e o último mês será aumentado para 30 minutos. O programa de treinamento será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Exercício de água fria
O treinamento de exercícios de ciclismo à base de água fria será baseado no ciclismo em água fria (temperatura de 20◦C). O exercício em água fria será conduzido em intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima). Os três grupos foram exercícios de 15 minutos no primeiro mês, o segundo mês será aumentado para 20 minutos e o último mês será aumentado para 30 minutos. O programa de treinamento será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Exercício de água morna e exercício de ciclismo em terra
Outro: Exercício de água quente
O programa de treinamento de exercícios de ciclismo em água morna será baseado em ciclismo em água morna (temperatura de 34°C). O exercício em água morna será realizado em intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima). Os três grupos foram exercícios de 15 minutos no primeiro mês, o segundo mês será aumentado para 20 minutos e o último mês será aumentado para 30 minutos. O programa de treinamento será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Exercício de ciclismo em terra
O treinamento de exercícios de ciclismo em terra será baseado em pedalar em uma bicicleta ergométrica (Monark 894e, Suécia). O treinamento de exercícios de ciclismo terrestre será conduzido em intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima). Os três grupos foram exercícios de 15 minutos no primeiro mês, o segundo mês será aumentado para 20 minutos e o último mês será aumentado para 30 minutos. O programa de treinamento será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O controle glicêmico será quantificado por meio de amostras de sangue. Glicemia em jejum, HbA1c, insulina, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e proteína C-reativa serão medidos com procedimentos padrão no laboratório clínico (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Tailândia). Avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR será calculado por meio da equação [Glicose em jejum (mg/dL) × Nível de insulina (uU/mL) / 405].
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na reatividade vascular
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A reatividade vascular ou dilatação mediada pelo fluxo (DFM) da artéria braquial e poplítea será avaliada com o equipamento de ultrassom (CX50, Philips, EUA), utilizando a técnica de oclusão sanguínea no antebraço e na perna direitas. A artéria braquial e a artéria poplítea serão visualizadas acima da fossa antecubital no plano longitudinal e proximal ligeiramente acima da fossa poplítea. A FMD braquial será medida na linha de base e o manguito colocado ao redor do antebraço direito será inflado até 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e depois desinsuflado por 5 minutos de recuperação. Enquanto a FMD poplítea será medida na linha de base e o manguito será posicionado na parte inferior da perna direita abaixo do joelho, será inflado a 250 mmHg por 5 minutos e depois desinsuflado por 5 minutos de recuperação. FMD será calculado a partir da fórmula FMD= (D2-D1)x100/D1 quando D1 é o diâmetro da artéria braquial ou poplítea na linha de base, D2 é o diâmetro máximo pós-oclusão da artéria braquial ou poplítea.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cutâneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O fluxo sanguíneo cutâneo será determinado por fluxometria Doppler a laser (DRT4, Moore Instrument, Reino Unido). As sondas de Fluxometria Laser Doppler serão fixadas no dorso da ponta do dedo médio e no dorso do pé. Os manguitos de oclusão serão colocados ao redor do braço médio esquerdo e a panturrilha foi inflada a uma pressão de 50 mmHg acima da pressão sistólica e permanecerá inflada por 3 minutos, após o que será liberada rapidamente, produzindo um breve estado de alto fluxo resultante na dilatação da artéria devido ao aumento da tensão de cisalhamento. O pico do Fluxo Laser Doppler (pico LDF) e após 5 min de período de oclusão serão registrados.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na aptidão física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A composição corporal será medida usando o Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japão)
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na aptidão física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A força muscular inferior será medida com dinamômetro de perna (Tóquio, Japão).
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na aptidão física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) será avaliado por bicicleta ergométrica (Monark: 824e, Suécia). A carga de trabalho inicial foi de 50 watts e aumentada gradualmente em 25 W a cada 2 minutos (conforme medido usando o analisador de gases respiratórios: Metamax 3B, Alemanha) até que os indivíduos não pudessem mais continuar se exercitando.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na aptidão física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A função pulmonar será medida por espirômetro ((MIR-Spirobank G)
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na química do sangue
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O óxido nítrico (NO) será medido em amostras de plasma com o kit de ensaio comercial (kit Colorimetric nitric oxide assay, PromoKine, Alemanha).
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na química do sangue
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O malondialdeído (MDA) será determinado pela reação do ácido tiobarbitúrico.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na química do sangue
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A proteína C-reativa será medida com procedimentos padrão no laboratório clínico (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Tailândia).
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na rigidez arterial periférica
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A medição da velocidade da onda de pulso (PWV do tornozelo braquial) será avaliada usando Omron Colin VP1000 para medição.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPSC-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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