Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu cvičení v teplé a studené vodě na cévní funkci u pacientů s diabetem 2. typu

3. dubna 2018 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Cyklistický trénink v teplé vodě by byl pro vaskulární funkci u pacientů s diabetem 2. typu příznivější než cyklistický trénink ve studené vodě a cyklistický trénink na zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Thajsko, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnovala diabetes 2. typu (definovaný Americkou diabetickou asociací), výchozí hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 7–9 % a žádný předchozí pohybový trénink v posledních 6 měsících. Všichni účastníci byli bez diabetické nefropatie, diabetické retinopatie, těžké diabetické neuropatie, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud vynechali nebo dokončili méně než 80 % tréninkového plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení v teplé vodě & Cvičení ve studené vodě
Jiný: Cvičení v teplé vodě
Cyklistický tréninkový program v teplé vodě bude založen na jízdě na kole v teplé vodě (teplota 34◦C). Cvičení v teplé vodě bude prováděno se střední intenzitou (maximální tepová frekvence 60–70 %). Tyto tři skupiny byly cvičení 15 minut v prvním měsíci, druhý měsíc bude zvýšen na 20 minut a poslední měsíc bude zvýšen na 30 minut. Tréninkový program bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičení ve studené vodě
Cyklistický trénink ve studené vodě bude založen na jízdě na kole ve studené vodě (teplota 20◦C). Cvičení ve studené vodě bude prováděno se střední intenzitou (maximální tepová frekvence 60–70 %). Tyto tři skupiny byly cvičení 15 minut v prvním měsíci, druhý měsíc bude zvýšen na 20 minut a poslední měsíc bude zvýšen na 30 minut. Tréninkový program bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Cvičení v teplé vodě & Cvičení na suchozemském kole
Jiný: Cvičení v teplé vodě
Cyklistický tréninkový program v teplé vodě bude založen na jízdě na kole v teplé vodě (teplota 34◦C). Cvičení v teplé vodě bude prováděno se střední intenzitou (maximální tepová frekvence 60–70 %). Tyto tři skupiny byly cvičení 15 minut v prvním měsíci, druhý měsíc bude zvýšen na 20 minut a poslední měsíc bude zvýšen na 30 minut. Tréninkový program bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičení na pozemní cyklistice
Pozemní cyklistický trénink bude založen na jízdě na cyklistickém ergometru (Monark 894e, Švédsko). Pozemní cyklistický trénink bude veden se střední intenzitou (60-70% maximální tepová frekvence). Tyto tři skupiny byly cvičení 15 minut v prvním měsíci, druhý měsíc bude zvýšen na 20 minut a poslední měsíc bude zvýšen na 30 minut. Tréninkový program bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kontrola glykémie bude kvantifikována pomocí vzorků krve. Glykémie nalačno, HbA1c, inzulin, hodnocení inzulinové rezistence modelem homeostázy (HOMA-IR) a C-reaktivní protein budou měřeny standardními postupy v klinické laboratoři (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thajsko). Hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR bude vypočítáno pomocí rovnice [glukóza nalačno (mg/dl) × hladina inzulínu (uU/ml) / 405].
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Cévní reaktivita nebo průtokem zprostředkovaná dilatace pažní a podkolenní tepny (FMD) bude hodnocena pomocí ultrazvukového zařízení (CX50, Philips, USA) s použitím techniky krevní okluze na pravém předloktí a bérci. Brachiální tepna a podkolenní tepna budou zobrazeny nad antekubitální jamkou v podélné rovině a proximálně mírně nad popliteální jamkou. Brachiální FMD bude měřena na začátku a manžeta umístěná kolem pravého předloktí bude nafouknuta na 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu 5 minut a poté vypuštěna po dobu 5 minut pro zotavení. Zatímco podkolenní slintavka a slintavka bude měřena na začátku a manžeta bude umístěna na spodní pravou nohu pod kolenem, bude nafouknuta na 250 mmHg po dobu 5 minut a poté vypuštěna po dobu 5 minut zotavení. FMD bude vypočítána ze vzorce FMD= (D2-D1)x100/D1, když D1 je průměr pažní nebo podkolenní tepny na počátku, D2 je maximální průměr pookluzní pažní nebo popliteální arterie.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna průtoku krve kůží od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kožní průtok krve bude stanoven laserovou Dopplerovou Flowmetrií (DRT4, Moore Instrument, UK). Laserové dopplerovské průtokové sondy budou připevněny ke hřbetu prostředníčku a hřbetu nohy. Okluzní manžety se umístí kolem levého středního ramene a lýtko se nafoukne na tlak 50 mmHg nad systolickým tlakem a zůstane nafouknuté po dobu 3 minut, poté se rychle uvolní, čímž dojde ke krátkému stavu vysokého průtoku. při dilataci tepny v důsledku zvýšeného smykového napětí. Zaznamená se maximální laserový dopplerovský tok (vrchol LDF) a po 5 minutách okluze.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru složení těla (Tanita BC-533, Japonsko)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Nižší svalová síla bude měřena nožním dynamometrem (Tokio, Japonsko).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) bude vyhodnocena cyklistickým ergometrem (Monark: 824e, Švédsko). Počáteční pracovní zatížení bylo 50 wattů a postupně se zvyšovalo o 25 W každé 2 minuty (měřeno pomocí analyzátoru dýchacích plynů: Metamax 3B, Německo), dokud subjekty již nebyly schopny pokračovat ve cvičení.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Funkce plic bude měřena spirometrem ((MIR-Spirobank G)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Oxid dusnatý (NO) bude měřen ve vzorcích plazmy pomocí komerční testovací soupravy (Colorimetrická souprava pro stanovení oxidu dusnatého, PromoKine, Německo).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Malondialdehyd (MDA) bude stanoven pomocí reakce s kyselinou thiobarbiturovou.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
C-reaktivní protein bude měřen standardními postupy v klinické laboratoři (N health Lab, Samitivej, Sriracha, Thajsko).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna tuhosti periferních tepen od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měření rychlosti pulzní vlny (pažní kotník PWV) bude posuzováno pomocí Omron Colin VP1000 pro měření.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPSC-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení