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Ein Vergleich der Wirkung von Bewegungstraining in warmem und kaltem Wasser auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. April 2018 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Ein auf warmem Wasser basierendes Radfahrtraining wäre vorteilhafter als ein auf kaltem Wasser basierendes Radfahrtraining und ein landgestütztes Radfahrtraining in Bezug auf die Gefäßfunktion bei Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chon Buri
      • Si Racha, Chon Buri, Thailand, 20230
        • Laemchabang stadium, Sukhumvit Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehörten Typ-2-Diabetes (wie von der American Diabetes Association definiert), ein Ausgangswert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7-9 % und kein vorheriges körperliches Training in den letzten 6 Monaten. Alle Teilnehmer waren frei von diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie, schwerer diabetischer Neuropathie, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie den Trainingsplan abbrachen oder weniger als 80 % absolvierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungen im warmen Wasser und Übungen im kalten Wasser
Sonstiges: Übung im warmen Wasser
Das auf Warmwasser basierende Radsport-Trainingsprogramm basiert auf dem Radfahren in warmem Wasser (Temperatur 34◦C). Warmwasserübungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt (60-70 % maximale Herzfrequenz). Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Übung im kalten Wasser
Das Radfahren auf Kaltwasserbasis basiert auf dem Radfahren in kaltem Wasser (Temperatur 20◦C). Kaltwasserübungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt (60-70 % maximale Herzfrequenz). Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: Warmwasserübungen und Radfahrübungen an Land
Sonstiges: Übung im warmen Wasser
Das auf Warmwasser basierende Radsport-Trainingsprogramm basiert auf dem Radfahren in warmem Wasser (Temperatur 34◦C). Warmwasserübungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt (60-70 % maximale Herzfrequenz). Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Fahrradübungen an Land
Das landgestützte Radfahrtraining basiert auf dem Fahren auf einem Fahrradergometer (Monark 894e, Schweden). Das Radfahrtraining an Land wird mit mäßiger Intensität (60-70 % maximale Herzfrequenz) durchgeführt. Die drei Gruppen trainierten im ersten Monat 15 Minuten, der zweite Monat wird auf 20 Minuten erhöht und der letzte Monat wird auf 30 Minuten erhöht. Das Trainingsprogramm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die glykämische Kontrolle wird anhand von Blutproben quantifiziert. Nüchternblutzucker, HbA1c, Insulin, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und C-reaktives Protein werden mit Standardverfahren im klinischen Labor (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand) gemessen. Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR wird unter Verwendung der Gleichung [Nüchternglukose (mg/dl) × Insulinspiegel (uU/ml) / 405] berechnet).
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der vaskulären Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die vaskuläre Reaktivität oder flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachial- und Poplitealarterie wird mit dem Ultraschallgerät (CX50, Philips, USA) unter Verwendung der Blutverschlusstechnik am rechten Unterarm und Unterschenkel beurteilt. Die Arteria brachialis und die Arteria poplitea werden oberhalb der Fossa antecubitalis in der Längsebene und proximal etwas oberhalb der Fossa poplitea abgebildet. Die brachiale FMD wird zu Beginn gemessen und die um den rechten Unterarm gelegte Manschette wird 5 Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt und dann für 5 Minuten Erholung entleert. Während die popliteale FMD zu Studienbeginn gemessen wird und die Manschette am unteren rechten Bein unterhalb des Knies positioniert wird, wird sie 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgepumpt und dann für 5 Minuten Erholung entleert. Die FMD wird anhand der Formel FMD= (D2-D1)x100/D1 berechnet, wenn D1 der Durchmesser der Arteria brachialis oder Poplitea zu Studienbeginn ist, D2 der maximale Durchmesser der Arteria brachialis oder Poplitea nach dem Verschluss ist.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Hautdurchblutung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der kutane Blutfluss wird durch Laser-Doppler-Flowmetrie (DRT4, Moore Instrument, UK) bestimmt. Laser-Doppler-Flowmetrie-Sonden werden am Rücken der Mittelfingerspitze und am Fußrücken angebracht. Die Okklusionsmanschetten werden um den linken mittleren Oberarm und die Wade gelegt, auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen und 3 Minuten lang aufgeblasen bleiben, danach schnell freigegeben, wodurch ein kurzer High-Flow-Zustand entsteht bei Arterienerweiterung aufgrund erhöhter Scherspannung. Der Spitzenwert des Laser-Doppler-Flusses (Spitzen-LDF) und nach 5-minütiger Okklusion wird aufgezeichnet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Body Composition Analyzer (Tanita BC-533, Japan) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die geringere Muskelkraft wird mit einem Beindynamometer (Tokio, Japan) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) wird mit einem Fahrradergometer (Monark: 824e, Schweden) bestimmt. Die anfängliche Arbeitsbelastung betrug 50 Watt und wurde schrittweise alle 2 Minuten um 25 W erhöht (gemessen mit einem Atemgasanalysegerät: Metamax 3B, Deutschland), bis die Probanden nicht mehr in der Lage waren, weiter zu trainieren.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemessen ((MIR-Spirobank G)
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Stickstoffmonoxid (NO) wird in Plasmaproben mit dem kommerziellen Assay-Kit (Colorimetric nitric Oxide Assay Kit, PromoKine, Deutschland) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Malondialdehyd (MDA) wird mittels Thiobarbitursäure-Reaktion bestimmt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
C-reaktives Protein wird mit Standardverfahren im klinischen Labor (N Health Lab, Samitivej, Sriracha, Thailand) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der peripheren arteriellen Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Messung der Pulswellengeschwindigkeit (Brachial-Knöchel-PWV) wird mit Omron Colin VP1000 für die Messung bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPSC-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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